Paquete de dolor multimodal versus formulación regular para el manejo del dolor en cirugía espinal ambulatoria
Paquete multimodal óptimo para el tratamiento del dolor versus formulación regular para el dolor embotellada para uso ambulatorio después de microdiscectomías, foraminotomías y descompresiones espinales: un ensayo de control aleatorizado que compara dos estrategias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 305-585-7677
- Correo electrónico: yrodriguez4@med.miami.edu
-
Contacto:
- Maria A Antor, MSPH
- Número de teléfono: 3055857677
- Correo electrónico: mantor@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami
-
Contacto:
- Maria Antor
- Número de teléfono: 305-587-7677
- Correo electrónico: mantor@miami.edu
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Investigador principal:
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: machos o hembras no gestantes.
- Pacientes sometidos a microdiscectomías ambulatorias, foraminotomías y descompresiones de la médula espinal que requieren analgésicos para el control del dolor.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad hepática grave activa
- Enfermedad renal crónica 3a-5 (moderada a grave)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con alteración de la función pulmonar
- Uso crónico de esteroides
- Uso crónico de opioides
- Uso actual de estupefacientes
- Alergia a las sulfonamidas
- Alergia a los AINE
- Alergia a la aspirina
- Alergia al Tylenol
- Alergia a las gabapentinas
- Alergia a los bloqueadores H2 (cimetidina, famotidina)
- Alergia a los esteroides
- Uso actual de gabapentinas para cualquier condición médica
- Imposibilidad de ser dado de alta a domicilio el día de la cirugía
- Incapacidad para tragar pastillas
- Miastenia gravis
- Antecedentes de úlceras gastrointestinales o sangrado estomacal.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa el bienestar del paciente o del estudio, o impida que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de formulaciones embotelladas para el dolor
Los participantes de este grupo utilizarán el tratamiento de medicación estándar para la cirugía espinal ambulatoria que se les recetó en diferentes frascos durante 7 días.
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Día 1 y Día 2: 1000 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria total acumulada de 3000 mg. Día 3 y Día 4: 825 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 2475 mg. Día 5: 500 mg dos veces al día y 325 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1325 mg. Día 6: 500 mg una vez al día y 325 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1150 mg. Día 7: 500 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1000 mg. Día 1: 200 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 400 mg. Día 2 y Día 3: 100 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 300 mg. Día 4: 100 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 200 mg. Día 5: 50 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 100 mg. No prescrito los Días 6 y 7. Día 1 y Día 2: 300 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 900 mg. Día 3: 200 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 600 mg. Día 4: 200 mg dos veces al día y 100 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 500 mg. Día 5: 100 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 300 mg. Día 6: 100 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria total acumulada de 200 mg. Día 7: 100 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 100 mg.
Día 1- Día 7: 20 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 20 mg.
Día 1: 4 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 12 mg. Día 2: 4 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 8 mg. Día 3: 2 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 4 mg. No recetado los días 4 a 7.
Se proporcionará una receta de oxicodona según el estándar de atención a los participantes en caso de dolor irruptivo.
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Experimental: Grupo de régimen multimodal
Los participantes de este grupo recibirán los mismos medicamentos que se usan durante el tratamiento estándar para la cirugía espinal ambulatoria.
Sin embargo, los medicamentos se recetarán utilizando un paquete preformulado de medicamento multimodal simple durante 7 días.
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Día 1 y Día 2: 1000 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria total acumulada de 3000 mg. Día 3 y Día 4: 825 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 2475 mg. Día 5: 500 mg dos veces al día y 325 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1325 mg. Día 6: 500 mg una vez al día y 325 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1150 mg. Día 7: 500 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 1000 mg. Día 1: 200 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 400 mg. Día 2 y Día 3: 100 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 300 mg. Día 4: 100 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 200 mg. Día 5: 50 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 100 mg. No prescrito los Días 6 y 7. Día 1 y Día 2: 300 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 900 mg. Día 3: 200 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 600 mg. Día 4: 200 mg dos veces al día y 100 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 500 mg. Día 5: 100 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 300 mg. Día 6: 100 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria total acumulada de 200 mg. Día 7: 100 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 100 mg.
Día 1- Día 7: 20 mg una vez al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 20 mg.
Día 1: 4 mg tres veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 12 mg. Día 2: 4 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 8 mg. Día 3: 2 mg dos veces al día administrados vía tableta por vía oral para una dosis diaria acumulada total de 4 mg. No recetado los días 4 a 7.
Se proporcionará una receta de oxicodona según el estándar de atención a los participantes en caso de dolor irruptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida por la escala de autoinforme de no adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La adherencia se medirá utilizando una escala de Likert que va desde "nunca" que indica que el participante siguió todas las instrucciones y se apegó al medicamento hasta "todo el tiempo".
"indicando que el participante nunca siguió las instrucciones y no tomó el medicamento.
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hasta 7 días
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Satisfacción medida por la Escala Likert de Satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Las puntuaciones van desde "0" no satisfecho hasta "10" muy satisfecho
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hasta 7 días
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Facilidad de uso medida por la escala de Likert
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Las puntuaciones van desde "totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo" con respecto a la facilidad de uso del paquete de medicamentos.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pastillas para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Recuento de pastillas tomadas por los participantes
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hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antagonistas de histamina H2
- Gabapentina
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxicodona
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- 20230423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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