Pacote Multimodal de Dor vs. Formulação Regular para Tratamento da Dor em Cirurgia Espinhal Ambulatorial
Pacote de gerenciamento de dor multimodal ideal versus formulação de dor engarrafada regular para uso ambulatorial após microdiscectomias, foraminotomias e descompressões da coluna vertebral: um estudo de controle randomizado comparando duas estratégias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Número de telefone: 305-585-7677
- E-mail: yrodriguez4@med.miami.edu
-
Contato:
- Maria A Antor, MSPH
- Número de telefone: 3055857677
- E-mail: mantor@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
-
Contato:
- Maria Antor
- Número de telefone: 305-587-7677
- E-mail: mantor@miami.edu
-
Investigador principal:
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: machos ou fêmeas não grávidas.
- Pacientes submetidos a microdiscectomias ambulatoriais, foraminotomias e descompressões da medula espinhal que requerem analgésicos para controle da dor.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença hepática grave ativa
- Doença renal crônica 3a-5 (moderada a grave)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com comprometimento da função pulmonar
- Uso crônico de esteroides
- Uso crônico de opioides
- Uso atual de narcóticos
- Alergia a sulfonamidas
- Alergia a AINEs
- Alergia a Aspirina
- Alergia ao Tylenol
- Alergia a Gabapentinas
- Alergia a bloqueadores H2 (cimetidina, famotidina)
- Alergia a esteroides
- Uso atual de gabapentinas para qualquer condição médica
- Incapacidade de receber alta no dia da cirurgia
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Miastenia grave
- História de úlceras gastrointestinais ou sangramento estomacal
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo, ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de formulações engarrafadas para dor
Os participantes deste grupo usarão o tratamento medicamentoso padrão para cirurgia espinhal ambulatorial prescrito a eles em frascos diferentes por 7 dias.
|
Dia 1 e Dia 2: 1.000 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 3.000 mg. Dia 3 e Dia 4: 825 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 2.475 mg. Dia 5: 500 mg duas vezes ao dia e 325 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1325 mg. Dia 6: 500 mg uma vez ao dia e 325 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1150 mg. Dia 7: 500 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1000 mg. Dia 1: 200 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 400 mg. Dia 2 e Dia 3: 100 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 300 mg. Dia 4: 100 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 200 mg. Dia 5: 50 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 100 mg. Não prescrito nos dias 6 e 7. Dia 1 e Dia 2: 300 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 900 mg. Dia 3: 200 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 600 mg. Dia 4: 200 mg duas vezes ao dia e 100 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 500 mg. Dia 5: 100 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 300 mg. Dia 6: 100 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 200 mg. Dia 7: 100 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 100 mg.
Dia 1- Dia 7: 20 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 20 mg.
Dia 1: 4 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 12 mg. Dia 2: 4 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 8 mg. Dia 3: 2 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 4 mg. Não prescrito nos dias 4 a 7.
Uma prescrição de oxicodona de acordo com o padrão de atendimento será fornecida aos participantes em caso de dor irruptiva.
|
|
Experimental: Grupo de regime multimodal
Os participantes deste grupo receberão os mesmos medicamentos usados durante o tratamento padrão para cirurgia espinhal ambulatorial.
No entanto, os medicamentos serão prescritos em uma embalagem pré-formulada de medicamento multimodal simples por 7 dias.
|
Dia 1 e Dia 2: 1.000 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 3.000 mg. Dia 3 e Dia 4: 825 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 2.475 mg. Dia 5: 500 mg duas vezes ao dia e 325 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1325 mg. Dia 6: 500 mg uma vez ao dia e 325 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1150 mg. Dia 7: 500 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 1000 mg. Dia 1: 200 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 400 mg. Dia 2 e Dia 3: 100 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 300 mg. Dia 4: 100 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 200 mg. Dia 5: 50 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 100 mg. Não prescrito nos dias 6 e 7. Dia 1 e Dia 2: 300 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 900 mg. Dia 3: 200 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 600 mg. Dia 4: 200 mg duas vezes ao dia e 100 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 500 mg. Dia 5: 100 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 300 mg. Dia 6: 100 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 200 mg. Dia 7: 100 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 100 mg.
Dia 1- Dia 7: 20 mg uma vez ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 20 mg.
Dia 1: 4 mg três vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 12 mg. Dia 2: 4 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 8 mg. Dia 3: 2 mg duas vezes ao dia administrados em comprimido por via oral para uma dose diária cumulativa total de 4 mg. Não prescrito nos dias 4 a 7.
Uma prescrição de oxicodona de acordo com o padrão de atendimento será fornecida aos participantes em caso de dor irruptiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão medida pela escala de auto-relato de não adesão à medicação
Prazo: até 7 dias
|
A adesão será medida por meio de uma escala Likert que varia de "nunca", indicando que o participante seguiu todas as instruções e aderiu à medicação a "sempre.
"indicando que o participante nunca seguiu as instruções e não tomou a medicação.
|
até 7 dias
|
|
Satisfação medida pela Escala Likert de Satisfação
Prazo: até 7 dias
|
As pontuações variam de "0" insatisfeito a "10" muito satisfeito
|
até 7 dias
|
|
Facilidade de uso medida pela Escala Likert
Prazo: até 7 dias
|
As pontuações variam de "discordo totalmente a concordo totalmente" em relação à facilidade de uso da bula do medicamento.
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de comprimidos para dor
Prazo: até 7 dias
|
Contagem de comprimidos tomados pelos participantes
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Antagonistas da histamina H2
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Oxicodona
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 20230423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .