Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt smärtpaket vs. vanlig formulering för smärtbehandling vid ambulatorisk ryggradskirurgi

28 maj 2025 uppdaterad av: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimalt multimodalt smärtbehandlingspaket kontra vanlig flaska smärtformulering för poliklinisk användning efter mikrodiskektomier, foraminotomier och spinaldekompressioner: ett randomiserat kontrollförsök som jämför två strategier

Syftet med denna forskning är att jämföra två polikliniska smärtbehandlingsstrategier hos patienter som genomgår ryggradsoperationer såsom mikrodiskektomier, foraminotomier och ryggradsdekompressioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna: män eller icke-gravida honor.
  • Patienter som genomgår ambulatoriska mikrodiskektomier, foraminotomier och ryggmärgsdekompressioner som kräver smärtlindrande medel.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv allvarlig leversjukdom
  • Kronisk njursjukdom 3a-5 (måttlig till svår)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med nedsatt lungfunktion
  • Kronisk steroidanvändning
  • Kronisk opioidanvändning
  • Nuvarande användning av narkotika
  • Allergi mot sulfonamider
  • Allergi mot NSAID
  • Allergi mot aspirin
  • Allergi mot Tylenol
  • Allergi mot Gabapentiner
  • Allergi mot H2-blockerare (cimetidin, famotidin)
  • Allergi mot steroider
  • Nuvarande användning av gabapentiner för alla medicinska tillstånd
  • Oförmåga att skrivas ut hem på operationsdagen
  • Oförmåga att svälja piller
  • Myasthenia gravis
  • Historik med magsår eller magblödning
  • Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att äventyra patientens eller studiens välbefinnande, eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smärtberedningar på flaska Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda standardbehandlingen för ambulatorisk ryggradskirurgi som ordinerats till dem i olika flaskor under 7 dagar.
Läkemedel: Paracetamol

Dag 1 och dag 2: 1000 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 3000 mg.

Dag 3 och dag 4: 825 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg två gånger om dagen och 325 mg en gång dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg en gång om dagen och 325 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1000 mg.

Läkemedel: Celebrex

Dag 1: 200 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 400 mg.

Dag 2 och dag 3: 100 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 300 mg.

Dag 4: 100 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 200 mg.

Dag 5: 50 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 100 mg.

Ej receptbelagt dag 6 och 7.

Läkemedel: Gabapentin

Dag 1 och dag 2: 300 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 600 mg.

Dag 4: 200 mg två gånger om dagen och 100 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 300 mg.

Dag 6: 100 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 200 mg.

Dag 7: 100 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 100 mg.

Läkemedel: Famotidin
Dag 1 - Dag 7: 20 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 20 mg.
Läkemedel: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 12 mg.

Dag 2: 4 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 8 mg.

Dag 3: 2 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 4 mg.

Ej receptbelagt dag 4 till 7.

Läkemedel: Oxikodon
Ett recept på oxikodon enligt standarden för vård kommer att ges till deltagarna i händelse av genombrottssmärta.
Experimentell: Multi-modal regim grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma läkemedel som används under standardbehandlingen för ambulatorisk ryggradskirurgi. Läkemedlen kommer dock att ordineras med hjälp av en enkel multimodal läkemedelsförpackning i 7 dagar.
Läkemedel: Paracetamol

Dag 1 och dag 2: 1000 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 3000 mg.

Dag 3 och dag 4: 825 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg två gånger om dagen och 325 mg en gång dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg en gång om dagen och 325 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 1000 mg.

Läkemedel: Celebrex

Dag 1: 200 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 400 mg.

Dag 2 och dag 3: 100 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 300 mg.

Dag 4: 100 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 200 mg.

Dag 5: 50 mg två gånger dagligen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 100 mg.

Ej receptbelagt dag 6 och 7.

Läkemedel: Gabapentin

Dag 1 och dag 2: 300 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 600 mg.

Dag 4: 200 mg två gånger om dagen och 100 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 300 mg.

Dag 6: 100 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 200 mg.

Dag 7: 100 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 100 mg.

Läkemedel: Famotidin
Dag 1 - Dag 7: 20 mg en gång om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 20 mg.
Läkemedel: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 12 mg.

Dag 2: 4 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 8 mg.

Dag 3: 2 mg två gånger om dagen administrerat via tablett genom munnen för en total kumulativ daglig dos på 4 mg.

Ej receptbelagt dag 4 till 7.

Läkemedel: Oxikodon
Ett recept på oxikodon enligt standarden för vård kommer att ges till deltagarna i händelse av genombrottssmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherence mätt med självrapporteringsskalan för medicinavbrott
Tidsram: upp till 7 dagar
Följsamhet kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" som indikerar att deltagaren följde alla instruktioner och höll sig till medicinen till "hela tiden. "som indikerar att deltagaren aldrig följde instruktionerna och inte tog medicinen.
upp till 7 dagar
Tillfredsställelse mätt med Satisfaction Likert Scale
Tidsram: upp till 7 dagar
Poäng varierar från "0" inte nöjd till "10" mycket nöjd
upp till 7 dagar
Användarvänlighet mätt med Likert-skalan
Tidsram: upp till 7 dagar
Poängen sträcker sig från "håller inte med starkt till Håller helt med" när det gäller användarvänligheten för läkemedelspaketet.
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal värktabletter
Tidsram: upp till 7 dagar
Antal piller som tagits av deltagarna
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera