Ensemble anti-douleur multimodal contre formulation régulière pour la gestion de la douleur en chirurgie rachidienne ambulatoire
Ensemble de gestion multimodale optimale de la douleur par rapport à une formulation régulière de la douleur en bouteille pour une utilisation en ambulatoire après des microdiscectomies, des foraminotomies et des décompressions vertébrales : un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: 305-585-7677
- E-mail: yrodriguez4@med.miami.edu
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Contact:
- Maria A Antor, MSPH
- Numéro de téléphone: 3055857677
- E-mail: mantor@med.miami.edu
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Maria Antor
- Numéro de téléphone: 305-587-7677
- E-mail: mantor@miami.edu
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Chercheur principal:
- Yiliam Rodriguez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes : mâles ou femelles non gestantes.
- Patients subissant des microdiscectomies ambulatoires, des foraminotomies et des décompressions de la moelle épinière nécessitant des analgésiques antidouleur.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie hépatique sévère active
- Maladie rénale chronique 3a-5 (modérée à sévère)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec fonction pulmonaire altérée
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Consommation chronique d'opioïdes
- Consommation actuelle de stupéfiants
- Allergie aux sulfamides
- Allergie aux AINS
- Allergie à l'aspirine
- Allergie au Tylenol
- Allergie aux gabapentines
- Allergie aux anti-H2 (cimétidine, famotidine)
- Allergie aux stéroïdes
- Utilisation actuelle des gabapentines pour toute condition médicale
- Incapacité d'être renvoyé à la maison le jour de la chirurgie
- Incapacité à avaler des pilules
- Myasthénie grave
- Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou de saignements de l'estomac
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra le bien-être du patient ou de l'étude, ou empêchera le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Formulations anti-douleur en flacon
Les participants de ce groupe utiliseront le traitement médicamenteux standard pour la chirurgie rachidienne ambulatoire qui leur a été prescrit dans différentes bouteilles pendant 7 jours.
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Jour 1 et Jour 2 : 1 000 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimés pour une dose quotidienne cumulée totale de 3 000 mg. Jour 3 et Jour 4 : 825 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 2475 mg. Jour 5 : 500 mg deux fois par jour et 325 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1325 mg. Jour 6 : 500 mg une fois par jour et 325 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1150 mg. Jour 7 : 500 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1000 mg. Jour 1 : 200 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 400 mg. Jour 2 et Jour 3 : 100 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 300 mg. Jour 4 : 100 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 200 mg. Jour 5 : 50 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 100 mg. Non prescrit les jours 6 et 7. Jour 1 et Jour 2 : 300 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 900 mg. Jour 3 : 200 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 600 mg. Jour 4 : 200 mg deux fois par jour et 100 mg une fois par jour administrés par voie orale par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 500 mg. Jour 5 : 100 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 300 mg. Jour 6 : 100 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 200 mg. Jour 7 : 100 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 100 mg.
Jour 1- Jour 7 : 20 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 20 mg.
Jour 1 : 4 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 12 mg. Jour 2 : 4 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 8 mg. Jour 3 : 2 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 4 mg. Non prescrit les jours 4 à 7.
Une ordonnance d'oxycodone selon la norme de soins sera fournie aux participants en cas d'accès douloureux paroxystiques.
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Expérimental: Groupe régime multimodal
Les participants de ce groupe recevront les mêmes médicaments que ceux utilisés lors du traitement de référence pour la chirurgie ambulatoire de la colonne vertébrale.
Cependant, les médicaments seront prescrits à l'aide d'un simple paquet pré-formulé de médicaments multimodaux pendant 7 jours.
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Jour 1 et Jour 2 : 1 000 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimés pour une dose quotidienne cumulée totale de 3 000 mg. Jour 3 et Jour 4 : 825 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 2475 mg. Jour 5 : 500 mg deux fois par jour et 325 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1325 mg. Jour 6 : 500 mg une fois par jour et 325 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1150 mg. Jour 7 : 500 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 1000 mg. Jour 1 : 200 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 400 mg. Jour 2 et Jour 3 : 100 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 300 mg. Jour 4 : 100 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 200 mg. Jour 5 : 50 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 100 mg. Non prescrit les jours 6 et 7. Jour 1 et Jour 2 : 300 mg trois fois par jour administrés par voie orale en comprimé pour une dose quotidienne cumulée totale de 900 mg. Jour 3 : 200 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 600 mg. Jour 4 : 200 mg deux fois par jour et 100 mg une fois par jour administrés par voie orale par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 500 mg. Jour 5 : 100 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 300 mg. Jour 6 : 100 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 200 mg. Jour 7 : 100 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 100 mg.
Jour 1- Jour 7 : 20 mg une fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 20 mg.
Jour 1 : 4 mg trois fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 12 mg. Jour 2 : 4 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 8 mg. Jour 3 : 2 mg deux fois par jour administrés par voie orale pour une dose quotidienne cumulée totale de 4 mg. Non prescrit les jours 4 à 7.
Une ordonnance d'oxycodone selon la norme de soins sera fournie aux participants en cas d'accès douloureux paroxystiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion mesurée par l'échelle d'auto-évaluation de la non-adhésion aux médicaments
Délai: jusqu'à 7 jours
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L'observance sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert allant de "jamais" indiquant que le participant a suivi toutes les instructions et a adhéré au médicament à "tout le temps".
"indiquant que le participant n'a jamais suivi les instructions et n'a pas pris le médicament.
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jusqu'à 7 jours
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Satisfaction mesurée par l'échelle de satisfaction de Likert
Délai: jusqu'à 7 jours
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Les scores vont de "0" pas satisfait à "10" très satisfait
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jusqu'à 7 jours
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Facilité d'utilisation mesurée par l'échelle de Likert
Délai: jusqu'à 7 jours
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Les scores varient de « fortement en désaccord à fortement d'accord » concernant la facilité d'utilisation de l'emballage du médicament.
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pilules contre la douleur
Délai: jusqu'à 7 jours
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Nombre de pilules prises par les participants
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Gabapentine
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Famotidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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