외래 척추 수술의 통증 관리를 위한 복합 통증 패키지 대 일반 제형
Microdiscectomies, Foraminotomies, and Spinal Decompressions에 따른 외래 환자 사용을 위한 최적의 다중 모드 통증 관리 패키지 대 정규병 통증 제제: 두 가지 전략을 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Yiliam Rodriguez, MD
- 전화번호: 305-585-7677
- 이메일: yrodriguez4@med.miami.edu
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연락하다:
- Maria A Antor, MSPH
- 전화번호: 3055857677
- 이메일: mantor@med.miami.edu
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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연락하다:
- Maria Antor
- 전화번호: 305-587-7677
- 이메일: mantor@miami.edu
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수석 연구원:
- Yiliam Rodriguez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인: 수컷 또는 임신하지 않은 암컷.
- 통증 조절 진통제가 필요한 외래 미세 추간판 절제술, 추간공 절개술 및 척수 감압술을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신
- 활성 중증 간 질환
- 만성 신장 질환 3a-5(중등도에서 중증)
- 폐 기능이 손상된 만성 폐쇄성 폐질환
- 만성 스테로이드 사용
- 만성 오피오이드 사용
- 현재 마약 사용
- 술폰아미드에 대한 알레르기
- NSAID에 대한 알레르기
- 아스피린에 대한 알레르기
- 타이레놀 알레르기
- 가바펜틴에 대한 알레르기
- H2 차단제(시메티딘, 파모티딘)에 대한 알레르기
- 스테로이드 알레르기
- 모든 의학적 상태에 대한 가바펜틴의 현재 사용
- 수술 당일 퇴원 불가
- 약을 삼킬 수 없음
- 중증 근무력증
- 위장 궤양 또는 위출혈의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병에 든 진통제 그룹
이 그룹의 참가자는 7일 동안 다른 병에 처방된 외래 척추 수술을 위한 표준 치료 약물 치료를 사용합니다.
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1일 및 2일: 총 일일 누적 용량 3000mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 1000mg을 투여합니다. 3일 및 4일: 총 1일 누적 용량 2475mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 825mg을 투여합니다. 5일차: 500 mg을 하루에 두 번, 325 mg을 하루에 한 번 정제를 통해 경구 투여하여 총 일일 누적 용량은 1325 mg입니다. 6일: 500mg 1일 1회 및 325mg 1일 2회 총 일일 누적 용량 1150mg에 대해 정제를 통해 경구 투여합니다. 7일: 총 일일 누적 용량 1000mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 500mg을 투여합니다. 1일: 총 일일 누적 용량 400mg에 대해 경구로 정제를 통해 하루에 두 번 200mg을 투여합니다. 2일 및 3일: 총 일일 누적 용량 300mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 100mg을 투여합니다. 4일: 총 1일 누적 용량 200mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 100mg을 투여합니다. 5일: 총 1일 누적 용량 100mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 50mg을 투여합니다. 6일과 7일에는 처방되지 않았습니다. 1일 및 2일: 총 1일 누적 용량 900mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 300mg을 투여합니다. 3일: 200mg을 1일 3회 정제를 통해 경구 투여하여 일일 총 누적 용량 600mg을 투여합니다. 4일: 200mg 1일 2회 및 100mg 1일 1회 총 일일 누적 용량 500mg에 대해 정제를 통해 경구 투여합니다. 5일: 총 일일 누적 용량 300mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 100mg을 투여합니다. 6일: 총 1일 누적 용량 200mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 100mg을 투여합니다. 7일: 총 1일 누적 용량 100mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 1회 100mg을 투여합니다.
1일 - 7일: 총 1일 누적 용량 20mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 1회 20mg을 투여합니다.
1일: 총 일일 누적 용량 12mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 4mg을 투여합니다. 2일: 4 mg을 1일 2회 정제를 통해 경구 투여하여 1일 총 누적 용량 8 mg을 투여합니다. 3일: 총 일일 누적 용량 4mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 2mg을 투여합니다. 4일부터 7일까지는 처방되지 않았습니다.
돌발성 통증의 경우 참가자에게 치료 표준에 따라 옥시코돈 처방이 제공됩니다.
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실험적: 다중 요법 그룹
이 그룹의 참가자는 외래 척추 수술을 위한 표준 치료 중에 사용되는 것과 동일한 약물을 받게 됩니다.
그러나 약물은 7일 동안 간단한 복합 약물 사전 제형 패키지를 사용하여 처방됩니다.
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1일 및 2일: 총 일일 누적 용량 3000mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 1000mg을 투여합니다. 3일 및 4일: 총 1일 누적 용량 2475mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 825mg을 투여합니다. 5일차: 500 mg을 하루에 두 번, 325 mg을 하루에 한 번 정제를 통해 경구 투여하여 총 일일 누적 용량은 1325 mg입니다. 6일: 500mg 1일 1회 및 325mg 1일 2회 총 일일 누적 용량 1150mg에 대해 정제를 통해 경구 투여합니다. 7일: 총 일일 누적 용량 1000mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 500mg을 투여합니다. 1일: 총 일일 누적 용량 400mg에 대해 경구로 정제를 통해 하루에 두 번 200mg을 투여합니다. 2일 및 3일: 총 일일 누적 용량 300mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 100mg을 투여합니다. 4일: 총 1일 누적 용량 200mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 100mg을 투여합니다. 5일: 총 1일 누적 용량 100mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 50mg을 투여합니다. 6일과 7일에는 처방되지 않았습니다. 1일 및 2일: 총 1일 누적 용량 900mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 300mg을 투여합니다. 3일: 200mg을 1일 3회 정제를 통해 경구 투여하여 일일 총 누적 용량 600mg을 투여합니다. 4일: 200mg 1일 2회 및 100mg 1일 1회 총 일일 누적 용량 500mg에 대해 정제를 통해 경구 투여합니다. 5일: 총 일일 누적 용량 300mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 100mg을 투여합니다. 6일: 총 1일 누적 용량 200mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 100mg을 투여합니다. 7일: 총 1일 누적 용량 100mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 1회 100mg을 투여합니다.
1일 - 7일: 총 1일 누적 용량 20mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 1회 20mg을 투여합니다.
1일: 총 일일 누적 용량 12mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 3회 4mg을 투여합니다. 2일: 4 mg을 1일 2회 정제를 통해 경구 투여하여 1일 총 누적 용량 8 mg을 투여합니다. 3일: 총 일일 누적 용량 4mg에 대해 경구로 정제를 통해 1일 2회 2mg을 투여합니다. 4일부터 7일까지는 처방되지 않았습니다.
돌발성 통증의 경우 참가자에게 치료 표준에 따라 옥시코돈 처방이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고식 복약 순응도 척도로 측정한 순응도
기간: 최대 7일
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순응도는 참가자가 모든 지침을 따르고 약물을 고수했음을 나타내는 "절대"에서 "항상" 범위의 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
"참가자가 지시를 따르지 않았고 약을 복용하지 않았음을 나타냅니다.
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최대 7일
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Satisfaction Likert Scale로 측정한 만족도
기간: 최대 7일
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점수 범위는 "0" 불만족 ~ "10" 매우 만족
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최대 7일
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리커트 척도로 측정한 사용 용이성
기간: 최대 7일
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약물 패키지의 사용 편의성에 대한 점수 범위는 "전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함"까지입니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제의 수
기간: 최대 7일
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참가자가 복용한 약의 수
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230423
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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