Multimodales Schmerzpaket vs. reguläre Formulierung zur Schmerzbehandlung in der ambulanten Wirbelsäulenchirurgie
Optimales multimodales Schmerzbehandlungspaket im Vergleich zu einer regulären Schmerzformulierung in Flaschen zur ambulanten Anwendung nach Mikrodiskektomien, Foraminotomien und Wirbelsäulendekompressionen: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 305-585-7677
- E-Mail: yrodriguez4@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Maria A Antor, MSPH
- Telefonnummer: 3055857677
- E-Mail: mantor@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Maria Antor
- Telefonnummer: 305-587-7677
- E-Mail: mantor@miami.edu
-
Hauptermittler:
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene: Männer oder nicht schwangere Frauen.
- Patienten, die sich ambulanten Mikrodiskektomien, Foraminotomien und Rückenmarksdekompressionen unterziehen und schmerzlindernde Analgetika benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive schwere Lebererkrankung
- Chronische Nierenerkrankung 3a-5 (mittelschwer bis schwer)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit eingeschränkter Lungenfunktion
- Chronischer Steroidgebrauch
- Chronischer Opioidkonsum
- Aktueller Drogenkonsum
- Allergie gegen Sulfonamide
- Allergie gegen NSAIDs
- Allergie gegen Aspirin
- Allergie gegen Tylenol
- Allergie gegen Gabapentine
- Allergie gegen H2-Blocker (Cimetidin, Famotidin)
- Allergie gegen Steroide
- Derzeitiger Einsatz von Gabapentinen bei allen Erkrankungen
- Unfähigkeit, am Tag der Operation nach Hause entlassen zu werden
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Myasthenia gravis
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Magenblutungen
- An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten oder der Studie beeinträchtigt oder den Patienten daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit Schmerzformulierungen in Flaschen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die ihnen verschriebene Standardmedikation für ambulante Wirbelsäulenoperationen in verschiedenen Flaschen 7 Tage lang anwenden.
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Tag 1 und Tag 2: 1000 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 3000 mg entspricht. Tag 3 und Tag 4: 825 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 2475 mg entspricht. Tag 5: 500 mg zweimal täglich und 325 mg einmal täglich, oral verabreicht als Tablette, was einer kumulativen Tagesdosis von 1325 mg entspricht. Tag 6: 500 mg einmal täglich und 325 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 1150 mg entspricht. Tag 7: 500 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 1000 mg entspricht. Tag 1: 200 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 400 mg entspricht. Tag 2 und Tag 3: 100 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 300 mg entspricht. Tag 4: 100 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 200 mg entspricht. Tag 5: 50 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 100 mg entspricht. An den Tagen 6 und 7 nicht verschrieben. Tag 1 und Tag 2: 300 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 900 mg entspricht. Tag 3: 200 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 600 mg entspricht. Tag 4: 200 mg zweimal täglich und 100 mg einmal täglich, oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 500 mg entspricht. Tag 5: 100 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 300 mg entspricht. Tag 6: 100 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 200 mg entspricht. Tag 7: 100 mg einmal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 100 mg entspricht.
Tag 1 – Tag 7: 20 mg einmal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 20 mg entspricht.
Tag 1: 4 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 12 mg entspricht. Tag 2: 4 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 8 mg entspricht. Tag 3: 2 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 4 mg entspricht. An den Tagen 4 bis 7 nicht verschrieben.
Im Falle von Durchbruchschmerzen wird den Teilnehmern ein Oxycodon-Rezept gemäß dem Pflegestandard ausgehändigt.
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Experimental: Multimodale Therapiegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Medikamente wie bei der Standardbehandlung für ambulante Wirbelsäulenoperationen.
Die Medikamente werden jedoch in einer einfachen, multimodalen, vorformulierten Medikamentenpackung für 7 Tage verschrieben.
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Tag 1 und Tag 2: 1000 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 3000 mg entspricht. Tag 3 und Tag 4: 825 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 2475 mg entspricht. Tag 5: 500 mg zweimal täglich und 325 mg einmal täglich, oral verabreicht als Tablette, was einer kumulativen Tagesdosis von 1325 mg entspricht. Tag 6: 500 mg einmal täglich und 325 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 1150 mg entspricht. Tag 7: 500 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 1000 mg entspricht. Tag 1: 200 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 400 mg entspricht. Tag 2 und Tag 3: 100 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 300 mg entspricht. Tag 4: 100 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 200 mg entspricht. Tag 5: 50 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 100 mg entspricht. An den Tagen 6 und 7 nicht verschrieben. Tag 1 und Tag 2: 300 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 900 mg entspricht. Tag 3: 200 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 600 mg entspricht. Tag 4: 200 mg zweimal täglich und 100 mg einmal täglich, oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 500 mg entspricht. Tag 5: 100 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 300 mg entspricht. Tag 6: 100 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 200 mg entspricht. Tag 7: 100 mg einmal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 100 mg entspricht.
Tag 1 – Tag 7: 20 mg einmal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 20 mg entspricht.
Tag 1: 4 mg dreimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 12 mg entspricht. Tag 2: 4 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 8 mg entspricht. Tag 3: 2 mg zweimal täglich oral als Tablette verabreicht, was einer kumulativen Tagesdosis von 4 mg entspricht. An den Tagen 4 bis 7 nicht verschrieben.
Im Falle von Durchbruchschmerzen wird den Teilnehmern ein Oxycodon-Rezept gemäß dem Pflegestandard ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Adhärenz wird anhand der Selbsteinschätzungsskala für die Nichteinhaltung von Medikamenten gemessen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Adhärenz wird anhand einer Likert-Skala gemessen, die von „nie“, was bedeutet, dass der Teilnehmer alle Anweisungen befolgt und die Medikamente eingehalten hat, bis „die ganze Zeit“ reicht.
„Dies weist darauf hin, dass der Teilnehmer die Anweisungen nie befolgte und die Medikamente nicht einnahm.
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bis zu 7 Tage
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Zufriedenheit gemessen anhand der Zufriedenheits-Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Werte reichen von „0“ nicht zufrieden bis „10“ sehr zufrieden
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bis zu 7 Tage
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Bewertung reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit der Medikamentenpackung.
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schmerztabletten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Anzahl der von den Teilnehmern eingenommenen Pillen
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Mittel gegen Geschwüre
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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