Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální balíček bolesti vs. běžná formulace pro léčbu bolesti v ambulantní spinální chirurgii

28. května 2025 aktualizováno: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimální multimodální balíček pro zvládání bolesti versus běžná lahvová formulace proti bolesti pro ambulantní použití po mikrodiscektomiích, foraminotomích a spinálních dekompresích: Randomizovaná kontrolní studie srovnávající dvě strategie

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě ambulantní strategie zvládání bolesti u pacientů podstupujících spinální operace, jako jsou mikrodiscektomie, foraminotomie a spinální dekomprese.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí: samci nebo netěhotné samice.
  • Pacienti podstupující ambulantní mikrodiscektomie, foraminotomie a dekomprese míchy vyžadující analgetika tlumící bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní těžké onemocnění jater
  • Chronické onemocnění ledvin 3a-5 (středně těžké až těžké)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s poruchou funkce plic
  • Chronické užívání steroidů
  • Chronické užívání opioidů
  • Současné užívání narkotik
  • Alergie na sulfonamidy
  • Alergie na NSAID
  • Alergie na aspirin
  • Alergie na Tylenol
  • Alergie na gabapentiny
  • Alergie na H2 blokátory (cimetidin, famotidin)
  • Alergie na steroidy
  • Současné použití gabapentinu pro jakýkoli zdravotní stav
  • Nemožnost propuštění domů v den operace
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Myasthenia gravis
  • Anamnéza gastrointestinálních vředů nebo krvácení do žaludku
  • Mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí pohodu pacienta nebo studie nebo zabrání pacientovi splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lahvové formulace proti bolesti Group
Účastníci této skupiny budou používat standardní medikamentózní léčbu pro ambulantní operace páteře, která jim byla předepsána v různých lahvičkách po dobu 7 dnů.
Lék: Acetaminofen

Den 1 a den 2: 1000 mg třikrát denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 3000 mg.

Den 3 a den 4: 825 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 2475 mg.

5. den: 500 mg dvakrát denně a 325 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 1325 mg.

6. den: 500 mg jednou denně a 325 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablet ústy, takže celková kumulativní denní dávka je 1150 mg.

7. den: 500 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 1000 mg.

Lék: Celebrex

1. den: 200 mg dvakrát denně podávaných ústy ve formě tablet do celkové kumulativní denní dávky 400 mg.

Den 2 a den 3: 100 mg třikrát denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 300 mg.

4. den: 100 mg dvakrát denně podávaných ústy ve formě tablet, celková kumulativní denní dávka je 200 mg.

5. den: 50 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 100 mg.

Není předepsáno ve dnech 6 a 7.

Lék: Gabapentin

Den 1 a den 2: 300 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 900 mg.

3. den: 200 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 600 mg.

4. den: 200 mg dvakrát denně a 100 mg jednou denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 500 mg.

5. den: 100 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 300 mg.

6. den: 100 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 200 mg.

Den 7: 100 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 100 mg.

Lék: Famotidin
Den 1 – Den 7: 20 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 20 mg.
Lék: Decadron

Den 1: 4 mg třikrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 12 mg.

2. den: 4 mg dvakrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 8 mg.

3. den: 2 mg dvakrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 4 mg.

Není předepsáno ve dnech 4 až 7.

Lék: Oxykodon
V případě průlomové bolesti bude účastníkům poskytnut předpis oxykodonu podle standardní péče.
Experimentální: Skupina multimodálních režimů
Účastníci této skupiny dostanou stejné léky, jaké se používají během standardní péče pro ambulantní operace páteře. Léky však budou předepisovány pomocí jednoduchého multimodálního lékového předem připraveného balení po dobu 7 dnů.
Lék: Acetaminofen

Den 1 a den 2: 1000 mg třikrát denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 3000 mg.

Den 3 a den 4: 825 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 2475 mg.

5. den: 500 mg dvakrát denně a 325 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 1325 mg.

6. den: 500 mg jednou denně a 325 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablet ústy, takže celková kumulativní denní dávka je 1150 mg.

7. den: 500 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 1000 mg.

Lék: Celebrex

1. den: 200 mg dvakrát denně podávaných ústy ve formě tablet do celkové kumulativní denní dávky 400 mg.

Den 2 a den 3: 100 mg třikrát denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 300 mg.

4. den: 100 mg dvakrát denně podávaných ústy ve formě tablet, celková kumulativní denní dávka je 200 mg.

5. den: 50 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 100 mg.

Není předepsáno ve dnech 6 a 7.

Lék: Gabapentin

Den 1 a den 2: 300 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 900 mg.

3. den: 200 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 600 mg.

4. den: 200 mg dvakrát denně a 100 mg jednou denně podávaných ústy ve formě tablety do celkové kumulativní denní dávky 500 mg.

5. den: 100 mg třikrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 300 mg.

6. den: 100 mg dvakrát denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 200 mg.

Den 7: 100 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 100 mg.

Lék: Famotidin
Den 1 – Den 7: 20 mg jednou denně podávaných ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 20 mg.
Lék: Decadron

Den 1: 4 mg třikrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 12 mg.

2. den: 4 mg dvakrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 8 mg.

3. den: 2 mg dvakrát denně podávané ve formě tablety ústy do celkové kumulativní denní dávky 4 mg.

Není předepsáno ve dnech 4 až 7.

Lék: Oxykodon
V případě průlomové bolesti bude účastníkům poskytnut předpis oxykodonu podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence měřená self-report škálou nonadherence medikace
Časové okno: až 7 dní
Adherence bude měřena pomocí Likertovy škály v rozsahu od „nikdy“, což znamená, že účastník dodržoval všechny pokyny a dodržoval léky až po „po celou dobu“. „což naznačuje, že účastník nikdy nedodržoval pokyny a nebral léky.
až 7 dní
Spokojenost měřená Likertovou škálou spokojenosti
Časové okno: až 7 dní
Skóre se pohybuje od „0“ nespokojen do „10“ velmi spokojen
až 7 dní
Snadné použití měřeno Likertovou stupnicí
Časové okno: až 7 dní
Skóre se pohybuje od „rozhodně nesouhlasím po Rozhodně souhlasím“, pokud jde o snadnost použití balíčku léků.
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prášků proti bolesti
Časové okno: až 7 dní
Počet prášků, které účastníci vzali
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit