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Pacchetto del dolore multimodale rispetto alla formulazione regolare per la gestione del dolore nella chirurgia spinale ambulatoriale

28 maggio 2025 aggiornato da: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Pacchetto multimodale ottimale per la gestione del dolore rispetto alla normale formulazione del dolore in bottiglia per uso ambulatoriale dopo microdiscectomie, foraminotomie e decompressioni spinali: uno studio di controllo randomizzato che confronta due strategie

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due strategie ambulatoriali di gestione del dolore in pazienti sottoposti a interventi chirurgici spinali come microdiscectomie, foraminotomie e decompressioni spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: maschi o femmine non gravide.
  • Pazienti sottoposti a microdiscectomie ambulatoriali, foraminotomie e decompressioni del midollo spinale che richiedono analgesici per il controllo del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia epatica grave attiva
  • Malattia renale cronica 3a-5 (da moderata a grave)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva con ridotta funzionalità polmonare
  • Uso cronico di steroidi
  • Uso cronico di oppioidi
  • Uso corrente di stupefacenti
  • Allergia ai sulfonamidi
  • Allergia ai FANS
  • Allergia all'aspirina
  • Allergia al Tylenol
  • Allergia ai Gabapentin
  • Allergia agli anti-H2 (cimetidina, famotidina)
  • Allergia agli steroidi
  • Uso corrente di gabapentin per qualsiasi condizione medica
  • Impossibilità di essere dimessi a casa il giorno dell'intervento
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Miastenia grave
  • Storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento dello stomaco
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà il benessere del paziente o dello studio, o impedirà al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formulazioni del dolore in bottiglia
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il trattamento farmacologico standard per la chirurgia spinale ambulatoriale prescritto loro in flaconi diversi per 7 giorni.
Droga: Acetaminofene

Giorno 1 e Giorno 2: 1000 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 3000 mg.

Giorno 3 e Giorno 4: 825 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 2475 mg.

Giorno 5: 500 mg due volte al giorno e 325 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1325 mg.

Giorno 6: 500 mg una volta al giorno e 325 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1150 mg.

Giorno 7: 500 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1000 mg.

Droga: Celebrex

Giorno 1: 200 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 400 mg.

Giorno 2 e Giorno 3: 100 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 300 mg.

Giorno 4: 100 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 200 mg.

Giorno 5: 50 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 100 mg.

Non prescritto nei giorni 6 e 7.

Droga: Gabapentin

Giorno 1 e Giorno 2: 300 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 900 mg.

Giorno 3: 200 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 600 mg.

Giorno 4: 200 mg due volte al giorno e 100 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 500 mg.

Giorno 5: 100 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 300 mg.

Giorno 6: 100 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 200 mg.

Giorno 7: 100 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 100 mg.

Droga: Famotidina
Giorno 1- Giorno 7: 20 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 20 mg.
Droga: Decadrone

Giorno 1: 4 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 12 mg.

Giorno 2: 4 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 8 mg.

Giorno 3: 2 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 4 mg.

Non prescritto nei giorni da 4 a 7.

Droga: Ossicodone
Una prescrizione di ossicodone secondo lo standard di cura verrà fornita ai partecipanti in caso di dolore episodico intenso.
Sperimentale: Gruppo regime multimodale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi farmaci utilizzati durante il trattamento standard per la chirurgia spinale ambulatoriale. Tuttavia, i farmaci verranno prescritti utilizzando un semplice pacchetto pre-formulato di farmaci multimodali per 7 giorni.
Droga: Acetaminofene

Giorno 1 e Giorno 2: 1000 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 3000 mg.

Giorno 3 e Giorno 4: 825 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 2475 mg.

Giorno 5: 500 mg due volte al giorno e 325 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1325 mg.

Giorno 6: 500 mg una volta al giorno e 325 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1150 mg.

Giorno 7: 500 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 1000 mg.

Droga: Celebrex

Giorno 1: 200 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 400 mg.

Giorno 2 e Giorno 3: 100 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 300 mg.

Giorno 4: 100 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 200 mg.

Giorno 5: 50 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 100 mg.

Non prescritto nei giorni 6 e 7.

Droga: Gabapentin

Giorno 1 e Giorno 2: 300 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 900 mg.

Giorno 3: 200 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 600 mg.

Giorno 4: 200 mg due volte al giorno e 100 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 500 mg.

Giorno 5: 100 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 300 mg.

Giorno 6: 100 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 200 mg.

Giorno 7: 100 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 100 mg.

Droga: Famotidina
Giorno 1- Giorno 7: 20 mg una volta al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 20 mg.
Droga: Decadrone

Giorno 1: 4 mg tre volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 12 mg.

Giorno 2: 4 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 8 mg.

Giorno 3: 2 mg due volte al giorno somministrati tramite compressa per via orale per una dose giornaliera cumulativa totale di 4 mg.

Non prescritto nei giorni da 4 a 7.

Droga: Ossicodone
Una prescrizione di ossicodone secondo lo standard di cura verrà fornita ai partecipanti in caso di dolore episodico intenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza misurata dalla scala di autovalutazione della non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'aderenza sarà misurata utilizzando una scala Likert che va da "mai" indicando che il partecipante ha seguito tutte le istruzioni e ha aderito al farmaco a "tutto il tempo. "indicando che il partecipante non ha mai seguito le istruzioni e non ha assunto il farmaco.
fino a 7 giorni
Soddisfazione misurata dalla scala Likert della soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I punteggi vanno da "0" non soddisfatto a "10" molto soddisfatto
fino a 7 giorni
Facilità d'uso misurata dalla scala Likert
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I punteggi vanno da "fortemente in disaccordo a molto d'accordo" per quanto riguarda la facilità d'uso del pacchetto di farmaci.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole antidolorifiche
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Conteggio delle pillole prese dai partecipanti
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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