Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny pakiet przeciwbólowy a regularny preparat do leczenia bólu w ambulatoryjnej chirurgii kręgosłupa

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optymalny multimodalny pakiet leczenia bólu w porównaniu ze zwykłym preparatem przeciwbólowym w butelce do stosowania ambulatoryjnego po mikrodiscektomii, foraminotomii i dekompresji kręgosłupa: randomizowana próba kontrolna porównująca dwie strategie

Celem tego badania jest porównanie dwóch ambulatoryjnych strategii leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, takim jak mikrodiscektomia, foraminotomia i odbarczenie kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli: mężczyźni lub nieciężarne kobiety.
  • Pacjenci poddawani ambulatoryjnym mikrodiscektomii, foraminotomii i dekompresji rdzenia kręgowego wymagający przeciwbólowych leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna ciężka choroba wątroby
  • Przewlekła choroba nerek 3a-5 (umiarkowana do ciężkiej)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaburzeniami czynności płuc
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Bieżące używanie narkotyków
  • Alergia na sulfonamidy
  • Alergia na NLPZ
  • Alergia na aspirynę
  • Alergia na Tylenol
  • Alergia na Gabapentyny
  • Alergia na blokery H2 (cymetydyna, famotydyna)
  • Alergia na steryd
  • Obecne stosowanie gabapentyn w każdym stanie medycznym
  • Niemożność wypisania do domu w dniu zabiegu
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Myasthenia gravis
  • Historia wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawienia z żołądka
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagrozi dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwi pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Butelkowane preparaty przeciwbólowe Grupa
Uczestnicy z tej grupy będą przez 7 dni stosować standardowe leczenie farmakologiczne w ambulatoryjnej chirurgii kręgosłupa, przepisane im w różnych butelkach.
Lek: Paracetamol

Dzień 1 i Dzień 2: 1000 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 3000 mg.

Dzień 3 i Dzień 4: 825 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 2475 mg.

Dzień 5: 500 mg dwa razy na dobę i 325 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1325 mg.

Dzień 6: 500 mg raz na dobę i 325 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1150 mg.

Dzień 7: 500 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1000 mg.

Lek: Celebrex

Dzień 1: 200 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 400 mg.

Dzień 2 i Dzień 3: 100 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 300 mg.

Dzień 4: 100 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 200 mg.

Dzień 5: 50 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 100 mg.

Nie przepisane w dniach 6 i 7.

Lek: Gabapentyna

Dzień 1 i Dzień 2: 300 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 900 mg.

Dzień 3: 200 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 600 mg.

Dzień 4: 200 mg dwa razy na dobę i 100 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 500 mg.

Dzień 5: 100 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletek, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 300 mg.

Dzień 6: 100 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 200 mg.

Dzień 7: 100 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 100 mg.

Lek: Famotydyna
Dzień 1- Dzień 7: 20 mg raz na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 20 mg.
Lek: Dekadron

Dzień 1: 4 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 12 mg.

Dzień 2: 4 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 8 mg.

Dzień 3: 2 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 4 mg.

Nie przepisane w dniach od 4 do 7.

Lek: Oksykodon
W przypadku bólu przebijającego uczestnicy otrzymają receptę na oksykodon zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Grupa schematów multimodalnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają te same leki, które są stosowane podczas standardowego leczenia w ambulatoryjnej chirurgii kręgosłupa. Jednak leki będą przepisywane za pomocą prostego, multimodalnego, gotowego pakietu leków na 7 dni.
Lek: Paracetamol

Dzień 1 i Dzień 2: 1000 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 3000 mg.

Dzień 3 i Dzień 4: 825 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 2475 mg.

Dzień 5: 500 mg dwa razy na dobę i 325 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1325 mg.

Dzień 6: 500 mg raz na dobę i 325 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1150 mg.

Dzień 7: 500 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 1000 mg.

Lek: Celebrex

Dzień 1: 200 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 400 mg.

Dzień 2 i Dzień 3: 100 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 300 mg.

Dzień 4: 100 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 200 mg.

Dzień 5: 50 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 100 mg.

Nie przepisane w dniach 6 i 7.

Lek: Gabapentyna

Dzień 1 i Dzień 2: 300 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 900 mg.

Dzień 3: 200 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 600 mg.

Dzień 4: 200 mg dwa razy na dobę i 100 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 500 mg.

Dzień 5: 100 mg trzy razy na dobę podawane doustnie w postaci tabletek, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 300 mg.

Dzień 6: 100 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 200 mg.

Dzień 7: 100 mg raz na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 100 mg.

Lek: Famotydyna
Dzień 1- Dzień 7: 20 mg raz na dobę podawane doustnie w postaci tabletki, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 20 mg.
Lek: Dekadron

Dzień 1: 4 mg trzy razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 12 mg.

Dzień 2: 4 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletek doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 8 mg.

Dzień 3: 2 mg dwa razy na dobę podawane w postaci tabletki doustnie, co daje całkowitą skumulowaną dawkę dobową 4 mg.

Nie przepisane w dniach od 4 do 7.

Lek: Oksykodon
W przypadku bólu przebijającego uczestnicy otrzymają receptę na oksykodon zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą samoopisowej skali nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: do 7 dni
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą skali Likerta od „nigdy” wskazującej, że uczestnik przestrzegał wszystkich instrukcji i stosował się do leku do „cały czas. „wskazujące, że uczestnik nigdy nie postępował zgodnie z instrukcjami i nie przyjmował leków.
do 7 dni
Satysfakcja mierzona Skalą Satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: do 7 dni
Wyniki wahają się od „0” niezadowolonych do „10” bardzo zadowolonych
do 7 dni
Łatwość użytkowania mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: do 7 dni
Wyniki wahają się od „zdecydowanie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” w odniesieniu do łatwości korzystania z opakowania leku.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba tabletek przyjmowanych przez uczestników
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj