Мультимодальный обезболивающий пакет в сравнении с обычным препаратом для обезболивания в амбулаторной хирургии позвоночника
Оптимальный мультимодальный пакет для обезболивания по сравнению с обычным обезболивающим препаратом в бутылках для амбулаторного применения после микродискэктомии, фораминотомии и декомпрессии позвоночника: рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее две стратегии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Номер телефона: 305-585-7677
- Электронная почта: yrodriguez4@med.miami.edu
-
Контакт:
- Maria A Antor, MSPH
- Номер телефона: 3055857677
- Электронная почта: mantor@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- University of Miami
-
Контакт:
- Maria Antor
- Номер телефона: 305-587-7677
- Электронная почта: mantor@miami.edu
-
Главный следователь:
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: самцы или небеременные самки.
- Пациенты, перенесшие амбулаторную микродискэктомию, фораминотомию и декомпрессию спинного мозга, нуждающиеся в обезболивающих препаратах.
Критерий исключения:
- Беременность
- Активное тяжелое заболевание печени
- Хроническая болезнь почек 3a-5 (от умеренной до тяжелой)
- Хроническая обструктивная болезнь легких с нарушением функции легких
- Хроническое употребление стероидов
- Хроническое употребление опиоидов
- Текущее употребление наркотиков
- Аллергия на сульфаниламиды
- Аллергия на НПВП
- Аллергия на аспирин
- Аллергия на тайленол
- Аллергия на габапентины
- Аллергия на Н2-блокаторы (циметидин, фамотидин)
- Аллергия на стероид
- Текущее использование габапентинов для любого заболевания
- Невозможность выписки домой в день операции
- Неспособность глотать таблетки
- Миастения гравис
- Язвы желудочно-кишечного тракта или желудочное кровотечение в анамнезе
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу благополучие пациента или исследования или помешает пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болеутоляющие препараты в бутылках Группа
Участники этой группы будут использовать стандартную медикаментозную терапию для амбулаторной хирургии позвоночника, прописанную им в разных флаконах, в течение 7 дней.
|
День 1 и день 2: 1000 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 3000 мг. День 3 и день 4: 825 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 2475 мг. День 5: 500 мг два раза в день и 325 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1325 мг. День 6: 500 мг один раз в день и 325 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1150 мг. День 7: 500 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1000 мг. День 1: 200 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 400 мг. День 2 и день 3: по 100 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 300 мг. День 4: 100 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 200 мг. День 5: 50 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 100 мг. Не назначают в дни 6 и 7. День 1 и день 2: 300 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 900 мг. День 3: 200 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 600 мг. День 4: 200 мг два раза в день и 100 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 500 мг. День 5: 100 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 300 мг. День 6: 100 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 200 мг. День 7: 100 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 100 мг.
День 1-7: 20 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 20 мг.
День 1: 4 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 12 мг. День 2: 4 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 8 мг. День 3: 2 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 4 мг. Не назначают в дни с 4 по 7.
В случае прорывной боли участникам будет предоставлен рецепт на оксикодон в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальный режим Группа
Участники этой группы будут получать те же препараты, что и при стандартном лечении амбулаторной хирургии позвоночника.
Однако лекарства будут назначаться с использованием простой мультимодальной заранее составленной упаковки на 7 дней.
|
День 1 и день 2: 1000 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 3000 мг. День 3 и день 4: 825 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 2475 мг. День 5: 500 мг два раза в день и 325 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1325 мг. День 6: 500 мг один раз в день и 325 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1150 мг. День 7: 500 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 1000 мг. День 1: 200 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 400 мг. День 2 и день 3: по 100 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 300 мг. День 4: 100 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 200 мг. День 5: 50 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 100 мг. Не назначают в дни 6 и 7. День 1 и день 2: 300 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 900 мг. День 3: 200 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 600 мг. День 4: 200 мг два раза в день и 100 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 500 мг. День 5: 100 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 300 мг. День 6: 100 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 200 мг. День 7: 100 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 100 мг.
День 1-7: 20 мг один раз в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 20 мг.
День 1: 4 мг три раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 12 мг. День 2: 4 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 8 мг. День 3: 2 мг два раза в день в виде таблеток внутрь до общей кумулятивной суточной дозы 4 мг. Не назначают в дни с 4 по 7.
В случае прорывной боли участникам будет предоставлен рецепт на оксикодон в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность, измеряемая по шкале несоблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: до 7 дней
|
Приверженность будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от «никогда», указывающей, что участник следовал всем инструкциям и придерживался режима лечения, до «все время».
«указывая на то, что участник никогда не следовал инструкциям и не принимал лекарство.
|
до 7 дней
|
|
Удовлетворенность, измеренная по шкале удовлетворенности Лайкерта
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценки варьируются от «0» неудовлетворен до «10» очень доволен
|
до 7 дней
|
|
Простота использования по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценки варьируются от «категорически не согласен» до «полностью согласен» в отношении простоты использования пакета лекарств.
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обезболивающих таблеток
Временное ограничение: до 7 дней
|
Количество таблеток, принятых участниками
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Противосудорожные средства
- Антиманиакальные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Антагонисты гистамина H2
- Габапентин
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Фамотидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20230423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .