RECOVER-NEURO: 長期にわたる新型コロナウイルスの症状に対する BrainHQ、PASC CoRE、tDCS 介入の効果を測定するためのプラットフォーム プロトコル、付録 A

アクティブコンパレータ：BrainHQ アクティブ コンパレータ

1セッションあたり30分のセッションを週5回

他の：BrainHQ/アクティブコンパレータアクティビティ

BrainHQ プラットフォームは、パズルやゲームなどの一連の認知アクティビティを提供します。これらは認知を刺激し、参加者を積極的に参加させますが、継続的かつ適応的に参加者に挑戦するものではありません。 これらのアクティビティは、認知療法に対する顔面有効でアクティブな比較アプローチとなるように設計されているため、参加者は盲目になり、注意時間が一致し、全体的なユーザー エクスペリエンスはアクティブ アームと同じになります。

実験的：ブレイン本社

1セッションあたり30分のセッションを週5回

他の：ブレイン本社

BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。

実験的：BrainHQ + PASC Core

BrainHQ に加えて、1 セッションあたり 1.5 時間の 9 つのグループ セッションと、1 セッションあたり 1 時間の 3 つの個人セッション

他の：ブレイン本社

BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。

他の：PASCコア

PASC CoRE は、認知領域の中でも特に注意力と実行機能を向上させる、目標管理トレーニングやその他の証拠に基づいたプログラムを応用した、マニュアル化された適応可能な認知リハビリテーション介入です。

実験的：Brain HQ + tDCS-active

各 BrainHQ セッション中に 2.0 mA 刺激を 30 分間提供

他の：ブレイン本社

BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。

デバイス：tDCSアクティブ

経頭蓋直流刺激 (tDCS) では、家庭での使用に特化したデバイスを使用します。 この装置は、頭皮に置かれた 2 つの電極を介して 2.0 mA の微弱な電流を流して、脳の背外側前頭前野領域をターゲットにします。 電極はセッションごとに使い捨てであり、所定の位置にはめ込むことでヘッドセットに取り付けることができます。

このデバイスはユーザーフレンドリーなインターフェイスと大きなボタンのキーパッドを備えており、家庭でも簡単に使用できます。

プラセボコンパレーター：Brain HQ + tDCS-sham

各 BrainHQ セッション中に非アクティブな刺激が 30 分間提供されます

他の：ブレイン本社

BrainHQ はオンライン認知トレーニング プログラムであり、神経可塑性の原理に基づいて認知障害のある人の認知機能を改善するために使用されています。

デバイス：tDCS シャム

偽アームで使用される tDCS デバイスは、セッション中に電流が供給されない場合を除き、アクティブ アームと同じ 30 分間の開始/終了時に同じランプアップ/ダウンを供給するように事前にプログラムされます。

Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)

Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.

日常の認知の変化 2 (ECog2)

Everyday Cognition 2 (ECog2) は、参加者の単純な反応時間を測定するために使用される 41 項目の自己申告式アンケートです。 X が発生したときの応答と選択の反応時間。 X が発生した場合にのみ応答します。

Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score

The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.

Change on Auditory Verbal Learning Test

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Change on Symbol Digit Modalities Test

The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.

Change in Verbal Fluency

The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.

Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test

Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test

The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.

Change in CogState Detection Score

CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.

Change in CogState Identification Score

CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.

Change in CogState One Back Primary Score

CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.

Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)

An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.