RECOVER-NEURO: Protocolo de plataforma, Apéndice_A para medir los efectos de las intervenciones BrainHQ, PASC CoRE y tDCS en los síntomas prolongados de COVID
RECOVER-NEURO: un protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la disfunción cognitiva en las secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)
Este protocolo de plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de entornos dentro de los sistemas de atención médica, para entornos remotos y en entornos comunitarios donde se puede integrar en los programas COVID-19 y los planes de tratamiento posteriores.
Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa posibles intervenciones para la disfunción cognitiva mediada por PASC. La hipótesis es que las disminuciones mediadas por PASC en los dominios cognitivos, como la función ejecutiva y la atención, pueden mejorarse mediante intervenciones que se centren selectivamente en mejorar esos dominios.
Este diseño busca evaluar cada intervención en relación con el Comparador Activo. El brazo BrainHQ (solo) es importante porque la intervención está disponible comercialmente, es accesible, relativamente económica y no requiere personal capacitado para administrarla. BrainHQ también ha demostrado su eficacia en otros estudios de disfunción cognitiva, como estudios sobre el envejecimiento, deterioro cognitivo leve, lesión cerebral traumática, entre otros. Se sospecha que los brazos BrainHQ + PASC CoRE y BrainHQ + tDCS proporcionan mejoras cognitivas más allá de BrainHQ solo a través de diferentes mecanismos. Tanto PASC CoRE como tDCS tienen un amplio uso previo y han demostrado su utilidad para mejorar aspectos de la función cognitiva en otros entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de los apéndices de intervención que se están inscribiendo activamente en el momento de la aleatorización. Los apéndices de intervención se pueden agregar o quitar de acuerdo con el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente. Se estudiarán varias intervenciones.
Los participantes serán asignados al azar por igual en los cinco brazos:
- Comparador activo (videojuegos)
- BrainHQ
- BrainHQ + Núcleo PASC
- BrainHQ + tDCS-activo
- BrainHQ + tDCS-falsa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- All sites listed under NCT05965752
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Ver NCT NCT####### para RECOVER-NEURO: Criterios de inclusión de nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice
Criterio de exclusión:
1. Consulte NCT NCT####### para RECOVER-NEURO: Criterios de exclusión de nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice
Criterios de exclusión de nivel de apéndice adicional (estudio secundario):
- Presencia de objetos metálicos en la cabeza o el cuello
- Trastornos de la piel o áreas sensibles de la piel cerca de las ubicaciones de estimulación de tDCS que podrían interferir con la colocación de los electrodos o aumentar el riesgo de daño inducido por la estimulación, a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo BrainHQ
5 sesiones/semana a 30 min/sesión
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La plataforma BrainHQ proporciona un conjunto de actividades cognitivas, como rompecabezas y juegos, que son cognitivamente estimulantes e involucran activamente a los participantes, pero no los desafían de forma continua y adaptativa.
Estas actividades están diseñadas para ser un enfoque de comparación activo y válido para la terapia cognitiva, por lo que los participantes están cegados, el tiempo de atención se iguala y la experiencia general del usuario es idéntica a los brazos activos.
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Experimental: BrainHQ
5 sesiones/semana a 30 min/sesión
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BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
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Experimental: BrainHQ + Núcleo PASC
BrainHQ más 9 sesiones de grupo a 1,5 h/sesión y 3 sesiones individuales a 1 h/sesión
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BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
PASC CoRE es una intervención de rehabilitación cognitiva adaptable y manualizada adaptada de Goal Management Training y otros programas basados en evidencia que mejoran la atención y las funciones ejecutivas, entre otros dominios cognitivos.
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Experimental: Brain HQ + tDCS-activo
Estimulación de 2,0 mA administrada durante 30 minutos durante cada sesión de BrainHQ
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BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) utilizará un dispositivo específicamente para uso en el hogar. Este dispositivo emite una corriente eléctrica débil de 2,0 mA que pasa a través de dos electrodos colocados en el cuero cabelludo para apuntar a la región de la corteza prefrontal dorsolateral del cerebro. Los electrodos son de un solo uso para cada sesión y se pueden conectar a un auricular colocándolos en su lugar. El dispositivo tiene una interfaz fácil de usar y un teclado de botones grandes, por lo que es fácil de usar en casa. |
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Comparador de placebos: Cerebro HQ + tDCS-falsa
Estimulación inactiva administrada durante 30 minutos durante cada sesión de BrainHQ
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BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo en línea y se ha utilizado para mejorar la función cognitiva entre personas con deterioro cognitivo basado en principios de neuroplasticidad.
Los dispositivos tDCS utilizados en el brazo simulado estarán preprogramados para entregar la misma rampa ascendente/descendente al principio/final del período de 30 minutos que el brazo activo, excepto que no se suministre corriente durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Periodo de tiempo: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
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Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Cognición Cotidiana 2 (ECog2)
Periodo de tiempo: Línea base, EOS (Día 160)
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Cognición Cotidiana 2 (ECog2) es un cuestionario de 41 ítems de autoinforme que se utiliza para medir el tiempo de reacción simple del participante; responder cuando sucede X y tiempo de reacción Choice; responder sólo si sucede X.
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Línea base, EOS (Día 160)
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Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Auditory Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Symbol Digit Modalities Test
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Verbal Fluency
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Detection Score
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Identification Score
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState One Back Primary Score
Periodo de tiempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Periodo de tiempo: Baseline to EOS (Day 160)
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An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
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Baseline to EOS (Day 160)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Silla de estudio: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OTA-21-015G (Otro número de subvención/financiamiento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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