Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RECOVER-NEURO: Платформенный протокол, Приложение_A для измерения влияния вмешательств BrainHQ, PASC Core и tDCS на длительные симптомы COVID

20 июля 2026 г. обновлено: Duke University

RECOVER-NEURO: Платформенный протокол для оценки вмешательств при когнитивной дисфункции при постострых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)

Этот протокол платформы разработан таким образом, чтобы быть гибким, поэтому он подходит для широкого спектра условий в системах здравоохранения, для удаленных условий и в условиях сообщества, где его можно интегрировать в программы COVID-19 и последующие планы лечения.

Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование с несколькими группами, в котором оцениваются потенциальные вмешательства при PASC-опосредованной когнитивной дисфункции. Гипотеза состоит в том, что опосредованное PASC снижение когнитивных областей, таких как исполнительная функция и внимание, может быть улучшено с помощью вмешательств, которые выборочно фокусируются на улучшении этих областей.

Этот дизайн направлен на оценку каждого вмешательства относительно активного компаратора. Рука BrainHQ (отдельно) важна, потому что вмешательство коммерчески доступно, доступно, относительно недорого и не требует проведения обученного персонала. BrainHQ также доказал свою эффективность в других исследованиях когнитивной дисфункции, таких как исследования старения, легких когнитивных нарушений, черепно-мозговых травм и т. д. Предполагается, что группы BrainHQ + PASC CoRE и BrainHQ + tDCS обеспечивают улучшение когнитивных функций помимо одного лишь BrainHQ за счет различных механизмов. И PASC CoRE, и tDCS ранее широко использовались и продемонстрировали полезность для улучшения аспектов когнитивной функции в других клинических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одно из приложений вмешательства, которые активно зачисляются на момент рандомизации. Приложения вмешательства могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или новыми данными. Будут изучены различные вмешательства.

Участники будут рандомизированы в равной степени по пяти направлениям:

  1. Активный компаратор (видеоигры)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + Ядро PASC
  4. BrainHQ + tDCS-активный
  5. BrainHQ + tDCS-шам

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. См. NCT NCT####### для RECOVER-NEURO: Критерии включения на уровне протокола платформы, применимые к этому приложению.

Критерий исключения:

1. См. NCT NCT####### для RECOVER-NEURO: Критерии исключения на уровне протокола платформы, применимые к этому приложению.

Критерии исключения уровня дополнительного приложения (дополнительного исследования):

  1. Наличие металлических предметов в голове или шее
  2. Кожные заболевания или чувствительные к коже области вблизи мест стимуляции tDCS, которые могут помешать размещению электродов или увеличить риск повреждения, вызванного стимуляцией, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор BrainHQ
5 занятий в неделю по 30 мин./занятие
Платформа BrainHQ предоставляет набор когнитивных действий, таких как головоломки и игры, которые стимулируют когнитивные функции и активно вовлекают участников, но не заставляют их постоянно и адаптивно бросать им вызов. Эти действия предназначены для активного сравнительного подхода к когнитивной терапии, поэтому участники ослеплены, время внимания совпадает, а общий пользовательский опыт идентичен активным рукам.
Экспериментальный: BrainHQ
5 занятий в неделю по 30 мин./занятие
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Экспериментальный: BrainHQ + Ядро PASC
BrainHQ плюс 9 групповых занятий по 1,5 часа за занятие и 3 индивидуальных занятия по 1 часу за занятие
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
PASC CoRE — это ручное, адаптируемое вмешательство в когнитивную реабилитацию, адаптированное на основе тренинга по управлению целями и других программ, основанных на фактических данных, которые улучшают внимание и исполнительные функции, среди других когнитивных областей.
Экспериментальный: Мозг HQ + tDCS-активный
Стимуляция 2,0 мА в течение 30 минут во время каждого сеанса BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет использовать устройство специально для домашнего использования. Это устройство подает слабый электрический ток силой 2,0 мА, проходящий через два электрода, размещенных на коже головы, в область дорсолатеральной префронтальной коры головного мозга. Электроды одноразовые для каждого сеанса и могут быть прикреплены к гарнитуре путем защелкивания на месте.

Устройство имеет удобный интерфейс и клавиатуру с большими кнопками, что упрощает его использование в домашних условиях.

Плацебо Компаратор: Штаб-квартира мозга + tDCS-симуляция
Неактивная стимуляция в течение 30 минут во время каждого сеанса BrainHQ
BrainHQ — это онлайн-программа когнитивного обучения, которая используется для улучшения когнитивных функций у людей с когнитивными нарушениями на основе принципов нейропластичности.
Устройства tDCS, используемые в фиктивной руке, будут предварительно запрограммированы для подачи того же линейного увеличения/уменьшения в начале/конце 30-минутного периода, что и активная рука, за исключением того, что во время сеанса ток не подается иначе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Временное ограничение: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повседневного познания 2 (ECog2)
Временное ограничение: Исходный уровень, EOS (день 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) представляет собой опросник из 41 пункта для самоотчета, используемый для измерения времени простой реакции участника; реагировать, когда происходит X, и выбирать время реакции; реагировать только в том случае, если X произойдет.
Исходный уровень, EOS (день 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Временное ограничение: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Временное ограничение: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Учебный стул: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи поделятся сводкой результатов на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться