RECOVER-NEURO: Platform Protocol, dodatek_A k měření účinků zásahů BrainHQ, PASC CoRE a tDCS na dlouhé příznaky COVID
RECOVER-NEURO: Platform Protocol pro hodnocení intervencí pro kognitivní dysfunkci u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)
Tento protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro širokou škálu nastavení v rámci systémů zdravotní péče, pro vzdálená nastavení a v komunitních prostředích, kde může být integrován do programů COVID-19 a následných léčebných plánů.
Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro kognitivní dysfunkci zprostředkovanou PASC. Hypotéza je, že PASC-zprostředkované poklesy v kognitivních doménách, jako jsou výkonné funkce a pozornost, mohou být zlepšeny intervencemi, které se selektivně zaměřují na posílení těchto domén.
Tento návrh se snaží vyhodnotit každý zásah vzhledem k aktivnímu komparátoru. Rameno BrainHQ (samotné) je důležité, protože intervence je komerčně dostupná, přístupná, relativně levná a nevyžaduje k provádění vyškolený personál. BrainHQ byl také prokázán jako účinný v jiných studiích kognitivní dysfunkce, jako jsou studie stárnutí, mírné kognitivní poruchy, traumatické poranění mozku a další. Předpokládá se, že ramena BrainHQ + PASC CoRE a ramena BrainHQ + tDCS poskytují kognitivní zlepšení nad rámec samotného BrainHQ prostřednictvím různých mechanismů. Jak PASC CoRE, tak tDCS mají rozsáhlé předchozí použití a prokázaly užitečnost při zlepšování aspektů kognitivních funkcí v jiných klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do jedné z intervenčních příloh, které se aktivně zapisují v době randomizace. Intervenční přílohy mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nově vznikajících důkazů. Budou studovány různé intervence.
Účastníci budou náhodně rozděleni rovnoměrně do pěti ramen:
- Aktivní komparátor (videohry)
- BrainHQ
- BrainHQ + PASC Core
- BrainHQ + tDCS-aktivní
- BrainHQ + tDCS-sham
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- All sites listed under NCT05965752
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Viz NCT NCT####### pro RECOVER-NEURO: Kritéria zahrnutí na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek
Kritéria vyloučení:
1. Viz NCT NCT####### pro RECOVER-NEURO: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek
Další příloha (dílčí studie) Kritéria pro vyloučení úrovně:
- Přítomnost kovových předmětů v hlavě nebo krku
- Kožní poruchy nebo oblasti citlivé na kůži v blízkosti míst stimulace tDCS, které by narušovaly umístění elektrod nebo zvyšovaly riziko poškození způsobeného stimulací, podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
|
Platforma BrainHQ poskytuje soubor kognitivních aktivit, jako jsou hádanky a hry, které jsou kognitivně stimulující a aktivně zapojují účastníky, ale nevyzývají je neustále a adaptivně.
Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby představovaly aktivní srovnávací přístup ke kognitivní terapii podle obličeje, takže účastníci jsou oslepeni, doba pozornosti je přizpůsobena a celková uživatelská zkušenost je identická s aktivními pažemi.
|
|
Experimentální: BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
|
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
|
|
Experimentální: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 skupinových sezení po 1,5 hodině/sezení a 3 individuální sezení po 1 hodině/sezení
|
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
PASC CoRE je manuálně upravená, adaptabilní kognitivní rehabilitační intervence upravená z Goal Management Training a dalších programů založených na důkazech, které zlepšují pozornost a výkonné funkce, mimo jiné kognitivní domény.
|
|
Experimentální: Brain HQ + tDCS-aktivní
Stimulace 2,0 mA dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
|
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude využívat zařízení speciálně pro domácí použití. Toto zařízení dodává slabý elektrický proud 2,0 mA procházející dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy, aby se zaměřil na dorzolaterální oblast prefrontální kůry mozku. Elektrody jsou jednorázové pro každou relaci a lze je připojit k náhlavní soupravě zacvaknutím na místo. Zařízení má uživatelsky přívětivé rozhraní a klávesnici s velkými tlačítky, takže se snadno používá i doma. |
|
Komparátor placeba: Brain HQ + tDCS-sham
Neaktivní stimulace dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
|
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Zařízení tDCS používaná ve falešném rameni budou předem naprogramována tak, aby dodávala stejnou rampu nahoru/dolů na začátku/konci 30minutového období jako aktivní rameno, s výjimkou toho, že během relace nebude jinak dodáván žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Časové okno: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
|
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenním poznání 2 (ECog2)
Časové okno: Základní linie, EOS (160. den)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník používaný k měření jednoduchého reakčního času účastníka; reagovat, když nastane X, a reakční doba volby; reagovat pouze v případě, že se stane X.
|
Základní linie, EOS (160. den)
|
|
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Symbol Digit Modalities Test
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Verbal Fluency
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
|
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Detection Score
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Identification Score
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState One Back Primary Score
Časové okno: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Časové okno: Baseline to EOS (Day 160)
|
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
|
Baseline to EOS (Day 160)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Studijní židle: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- OTA-21-015G (Jiné číslo grantu/financování: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .