Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, dodatek_A k měření účinků zásahů BrainHQ, PASC CoRE a tDCS na dlouhé příznaky COVID

16. dubna 2025 aktualizováno: Duke University

RECOVER-NEURO: Platform Protocol pro hodnocení intervencí pro kognitivní dysfunkci u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)

Tento protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro širokou škálu nastavení v rámci systémů zdravotní péče, pro vzdálená nastavení a v komunitních prostředích, kde může být integrován do programů COVID-19 a následných léčebných plánů.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro kognitivní dysfunkci zprostředkovanou PASC. Hypotéza je, že PASC-zprostředkované poklesy v kognitivních doménách, jako jsou výkonné funkce a pozornost, mohou být zlepšeny intervencemi, které se selektivně zaměřují na posílení těchto domén.

Tento návrh se snaží vyhodnotit každý zásah vzhledem k aktivnímu komparátoru. Rameno BrainHQ (samotné) je důležité, protože intervence je komerčně dostupná, přístupná, relativně levná a nevyžaduje k provádění vyškolený personál. BrainHQ byl také prokázán jako účinný v jiných studiích kognitivní dysfunkce, jako jsou studie stárnutí, mírné kognitivní poruchy, traumatické poranění mozku a další. Předpokládá se, že ramena BrainHQ + PASC CoRE a ramena BrainHQ + tDCS poskytují kognitivní zlepšení nad rámec samotného BrainHQ prostřednictvím různých mechanismů. Jak PASC CoRE, tak tDCS mají rozsáhlé předchozí použití a prokázaly užitečnost při zlepšování aspektů kognitivních funkcí v jiných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné z intervenčních příloh, které se aktivně zapisují v době randomizace. Intervenční přílohy mohou být přidány nebo odstraněny podle adaptivního designu a/nebo nově vznikajících důkazů. Budou studovány různé intervence.

Účastníci budou náhodně rozděleni rovnoměrně do pěti ramen:

  1. Aktivní komparátor (videohry)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktivní
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Viz NCT NCT####### pro RECOVER-NEURO: Kritéria zahrnutí na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Kritéria vyloučení:

1. Viz NCT NCT####### pro RECOVER-NEURO: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek

Další příloha (dílčí studie) Kritéria pro vyloučení úrovně:

  1. Přítomnost kovových předmětů v hlavě nebo krku
  2. Kožní poruchy nebo oblasti citlivé na kůži v blízkosti míst stimulace tDCS, které by narušovaly umístění elektrod nebo zvyšovaly riziko poškození způsobeného stimulací, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
Jiný: Aktivita BrainHQ/Active Comparator
Platforma BrainHQ poskytuje soubor kognitivních aktivit, jako jsou hádanky a hry, které jsou kognitivně stimulující a aktivně zapojují účastníky, ale nevyzývají je neustále a adaptivně. Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby představovaly aktivní srovnávací přístup ke kognitivní terapii podle obličeje, takže účastníci jsou oslepeni, doba pozornosti je přizpůsobena a celková uživatelská zkušenost je identická s aktivními pažemi.
Experimentální: BrainHQ
5 lekcí/týden po 30 min/sezení
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Experimentální: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 skupinových sezení po 1,5 hodině/sezení a 3 individuální sezení po 1 hodině/sezení
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Jiný: PASC jádro
PASC CoRE je manuálně upravená, adaptabilní kognitivní rehabilitační intervence upravená z Goal Management Training a dalších programů založených na důkazech, které zlepšují pozornost a výkonné funkce, mimo jiné kognitivní domény.
Experimentální: Brain HQ + tDCS-aktivní
Stimulace 2,0 mA dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Přístroj: tDCS-aktivní

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude využívat zařízení speciálně pro domácí použití. Toto zařízení dodává slabý elektrický proud 2,0 mA procházející dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy, aby se zaměřil na dorzolaterální oblast prefrontální kůry mozku. Elektrody jsou jednorázové pro každou relaci a lze je připojit k náhlavní soupravě zacvaknutím na místo.

Zařízení má uživatelsky přívětivé rozhraní a klávesnici s velkými tlačítky, takže se snadno používá i doma.
Komparátor placeba: Brain HQ + tDCS-sham
Neaktivní stimulace dodávaná po dobu 30 minut během každé relace BrainHQ
Jiný: BrainHQ
BrainHQ je online kognitivní tréninkový program, který se používá ke zlepšení kognitivních funkcí u osob s kognitivní poruchou na základě principů neuroplasticity.
Přístroj: tDCS-sham
Zařízení tDCS používaná ve falešném rameni budou předem naprogramována tak, aby dodávala stejnou rampu nahoru/dolů na začátku/konci 30minutového období jako aktivní rameno, s výjimkou toho, že během relace nebude jinak dodáván žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenním poznání 2 (ECog2)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (EOI) (70. den)
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník používaný k měření jednoduchého reakčního času účastníka; reagovat, když nastane X, a reakční doba volby; reagovat pouze v případě, že se stane X.
Výchozí stav do konce intervence (EOI) (70. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PROMIS-kognitivní funkci - krátká forma 8a (PROMIS-Cog) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, EOI (70. den), Konec studie (EOS) (160. den)
PROMIS-Cog je zkrácená forma PROMIS pro doménu kognitivních funkcí a je to dotazník s 8 položkami, který se zaměří na kognitivní funkce za posledních sedm dní.
Výchozí stav, EOI (70. den), Konec studie (EOS) (160. den)
Změna na objektivním skóre neurokognitivní baterie
Časové okno: Základní, EOI (70. den), EOS (160. den)
Základní, EOI (70. den), EOS (160. den)
Změna v každodenním poznání 2 (ECog2)
Časové okno: Základní linie, EOS (160. den)
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník používaný k měření jednoduchého reakčního času účastníka; reagovat, když nastane X, a reakční doba volby; reagovat pouze v případě, že se stane X.
Základní linie, EOS (160. den)
Charakterizujte bezpečnost zásahu měřenou podílem závažných nežádoucích příhod, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení a/nebo událostí zvláštního zájmu [podíl SAE, UADE a/nebo ESI.]
Časové okno: Základní až EOS (160. den)
Základní až EOS (160. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studijní židle: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet souhrn výsledků na webové stránce studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Aktivita BrainHQ/Active Comparator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit