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RECOVER-NEURO: 장기 COVID 증상에 대한 BrainHQ, PASC CoRE 및 tDCS 개입의 효과를 측정하기 위한 플랫폼 프로토콜, 부록_A

2025년 4월 16일 업데이트: Duke University

RECOVER-NEURO: SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증(PASC)의 인지 기능 장애에 대한 개입 평가를 위한 플랫폼 프로토콜

이 플랫폼 프로토콜은 유연하게 설계되어 의료 시스템, 원격 설정, COVID-19 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 커뮤니티 설정의 광범위한 설정에 적합합니다.

이 프로토콜은 PASC 매개 인지 기능 장애에 대한 잠재적 개입을 평가하는 전향적, 다중 센터, 다중 팔, 무작위, 제어 플랫폼 시험입니다. 가설은 실행 기능 및 주의력과 같은 인지 영역의 PASC 매개 감소가 해당 영역 향상에 선택적으로 초점을 맞춘 중재에 의해 개선될 수 있다는 것입니다.

이 설계는 능동 비교기와 관련된 각 개입을 평가하려고 합니다. BrainHQ(단독) 암은 중재가 상업적으로 이용 가능하고 접근 가능하며 상대적으로 저렴하고 관리할 훈련된 직원이 필요하지 않기 때문에 중요합니다. BrainHQ는 또한 노화, 경도 인지 장애, 외상성 뇌 손상에 대한 연구와 같은 인지 기능 장애에 대한 다른 연구에서도 효과적인 것으로 입증되었습니다. BrainHQ + PASC CoRE arm 및 BrainHQ + tDCS arm은 서로 다른 메커니즘을 통해 BrainHQ 단독 이상의 인지 개선을 제공하는 것으로 의심됩니다. PASC CoRE와 tDCS 모두 이전에 광범위하게 사용되었으며 다른 임상 환경에서 인지 기능 측면을 개선하는 데 유용함이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 무작위화 시점에 적극적으로 등록하고 있는 중재 부록 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 부록은 적응 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 추가되거나 제거될 수 있습니다. 다양한 중재가 연구될 것입니다.

참가자는 5개 부문에 걸쳐 균등하게 무작위 배정됩니다.

  1. 활성 비교기(비디오 게임)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC 코어
  4. BrainHQ + tDCS 활성
  5. BrainHQ + tDCS-sham

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 이 부록에 적용되는 RECOVER-NEURO: 플랫폼 프로토콜 수준 포함 기준은 NCT NCT####### 참조

제외 기준:

1. 이 부록에 적용되는 RECOVER-NEURO: 플랫폼 프로토콜 수준 제외 기준은 NCT NCT####### 참조

추가 부록(하위 연구) 수준 제외 기준:

  1. 머리나 목에 금속 물체가 있음
  2. 조사자의 재량에 따라 전극 배치를 방해하거나 자극 유발 손상의 위험을 증가시키는 tDCS 자극 위치 근처의 피부 장애 또는 피부에 민감한 부위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BrainHQ 활성 비교기
주 5회, 30분/회
다른: BrainHQ/활성 비교기 활동
BrainHQ 플랫폼은 퍼즐 및 게임과 같은 일련의 인지 활동을 제공하며 이는 인지적으로 자극하고 참가자를 적극적으로 참여시키지만 지속적이고 적응적으로 도전하지는 않습니다. 이러한 활동은 인지 치료에 대한 안면 검증, 능동적 비교 접근 방식으로 설계되었으므로 참가자는 눈이 멀고 주의 시간이 일치하며 전반적인 사용자 경험은 활성 팔과 동일합니다.
실험적: BrainHQ
주 5회, 30분/회
다른: BrainHQ
BrainHQ는 온라인 인지 훈련 프로그램으로, 신경가소성의 원리를 기반으로 인지 장애가 있는 사람들의 인지 기능을 개선하는 데 사용되었습니다.
실험적: BrainHQ + PASC 코어
BrainHQ 및 1.5시간/세션의 그룹 세션 9개 및 1시간/세션의 개인 세션 3개
다른: BrainHQ
BrainHQ는 온라인 인지 훈련 프로그램으로, 신경가소성의 원리를 기반으로 인지 장애가 있는 사람들의 인지 기능을 개선하는 데 사용되었습니다.
다른: PASC 코어
PASC CoRE는 목표 관리 훈련 및 기타 인지 영역 중에서 주의력 및 실행 기능을 향상시키는 기타 증거 기반 프로그램을 적용한 수동화되고 적응 가능한 인지 재활 중재입니다.
실험적: 두뇌 HQ + tDCS 활성
각 BrainHQ 세션 동안 30분 동안 전달된 2.0mA 자극
다른: BrainHQ
BrainHQ는 온라인 인지 훈련 프로그램으로, 신경가소성의 원리를 기반으로 인지 장애가 있는 사람들의 인지 기능을 개선하는 데 사용되었습니다.
장치: tDCS 활성

경두개 직류 자극(tDCS)은 특히 가정용 기기를 사용합니다. 이 장치는 두피에 배치된 두 개의 전극을 통과하는 2.0mA의 약한 전류를 전달하여 뇌의 배외측 전두엽 피질 영역을 대상으로 합니다. 전극은 각 세션에 대해 일회용이며 제자리에 끼우면 헤드셋에 부착할 수 있습니다.

이 장치는 사용자 친화적인 인터페이스와 대형 버튼 키패드를 갖추고 있어 가정에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
위약 비교기: 두뇌 HQ + tDCS-sham
각 BrainHQ 세션 동안 30분 동안 비활성 자극 제공
다른: BrainHQ
BrainHQ는 온라인 인지 훈련 프로그램으로, 신경가소성의 원리를 기반으로 인지 장애가 있는 사람들의 인지 기능을 개선하는 데 사용되었습니다.
장치: tDCS 가짜
가짜 팔에 사용되는 tDCS 장치는 세션 중에 전달되는 전류가 없는 경우를 제외하고 활성 팔과 같이 30분 기간의 시작/끝에 동일한 램프 업/다운을 전달하도록 사전 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 인지 2(ECog2)의 변화
기간: 개입 종료(EOI) 기준선(70일차)
Everyday Cognition 2(ECog2)는 참가자의 간단한 반응 시간을 측정하는 데 사용되는 자가 보고형 41개 항목 설문지입니다. X가 발생할 때 응답하고 선택 반응 시간; X가 발생한 경우에만 응답합니다.
개입 종료(EOI) 기준선(70일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-인지 기능의 변화 - 약식 8a(PROMIS-Cog) 총점
기간: 기준선, EOI(70일차), 연구 종료(EOS)(160일차)
PROMIS-Cog는 인지 기능 영역에 대한 PROMIS 약식이며 지난 7일 동안 인지 기능을 대상으로 하는 자가 보고식 8개 항목 설문지입니다.
기준선, EOI(70일차), 연구 종료(EOS)(160일차)
객관적인 신경인지 배터리 점수의 변화
기간: 기준선, EOI(70일차), EOS(160일차)
기준선, EOI(70일차), EOS(160일차)
일상 인지 2(ECog2)의 변화
기간: 기준선, EOS(160일차)
Everyday Cognition 2(ECog2)는 참가자의 간단한 반응 시간을 측정하는 데 사용되는 자가 보고형 41개 항목 설문지입니다. X가 발생할 때 응답하고 선택 반응 시간; X가 발생한 경우에만 응답합니다.
기준선, EOS(160일차)
심각한 유해 사례, 예상치 못한 유해 기기 효과 및/또는 특별 관심 사례[SAE, UADE 및/또는 ESI의 비율]로 측정하여 중재의 안전성을 특성화합니다.
기간: EOS 기준선(160일차)
EOS 기준선(160일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • 연구 의자: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OTA-21-015G (기타 보조금/기금 번호: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 연구 웹 사이트에서 결과 요약을 공유합니다: https://recovercovid.org/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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