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RECOVER-NEURO: Plattformprotokoll, Anhang_A zur Messung der Auswirkungen von BrainHQ-, PASC CoRE- und tDCS-Interventionen auf Long-COVID-Symptome

20. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-NEURO: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei kognitiver Dysfunktion bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dieses Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Vielzahl von Einstellungen innerhalb von Gesundheitssystemen, für Remote-Einstellungen und in Gemeinschaftsumgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung potenzieller Interventionen bei PASC-vermittelter kognitiver Dysfunktion. Die Hypothese ist, dass PASC-vermittelte Rückgänge in kognitiven Bereichen wie exekutiver Funktion und Aufmerksamkeit durch Interventionen verbessert werden können, die sich selektiv auf die Verbesserung dieser Bereiche konzentrieren.

Dieses Design zielt darauf ab, jede Intervention im Verhältnis zum aktiven Komparator zu bewerten. Der BrainHQ-Arm (allein) ist wichtig, da die Intervention im Handel erhältlich, zugänglich und relativ kostengünstig ist und für die Durchführung kein geschultes Personal erforderlich ist. BrainHQ hat sich auch in anderen Studien zu kognitiven Dysfunktionen als wirksam erwiesen, beispielsweise in Studien zu Alterung, leichter kognitiver Beeinträchtigung und traumatischer Hirnverletzung. Es wird vermutet, dass der BrainHQ + PASC CoRE-Arm und der BrainHQ + tDCS-Arm durch unterschiedliche Mechanismen kognitive Verbesserungen bewirken, die über BrainHQ allein hinausgehen. Sowohl PASC CoRE als auch tDCS werden bereits umfassend eingesetzt und haben sich bei der Verbesserung von Aspekten der kognitiven Funktion in anderen klinischen Umgebungen als nützlich erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der Interventionsanhänge zugeteilt, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung aktiv anmelden. Interventionsanhänge können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden. Verschiedene Interventionen werden untersucht.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die fünf Arme verteilt:

  1. Aktiver Komparator (Videospiele)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktiv
  5. BrainHQ + tDCS-Schein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Siehe NCT NCT####### für RECOVER-NEURO: Einschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Ausschlusskriterien:

1. Siehe NCT NCT####### für RECOVER-NEURO: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Anhang (Teilstudie):

  1. Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf oder Hals
  2. Hauterkrankungen oder hautempfindliche Bereiche in der Nähe von tDCS-Stimulationsstellen, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen oder das Risiko stimulationsbedingter Schäden erhöhen würden, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator von BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ/Aktive Komparatoraktivität
Die BrainHQ-Plattform bietet eine Reihe kognitiver Aktivitäten wie Rätsel und Spiele, die kognitiv anregend sind und die Teilnehmer aktiv einbeziehen, sie jedoch nicht kontinuierlich und adaptiv herausfordern. Diese Aktivitäten sind als gesichtsvalidierter, aktiver Vergleichsansatz zur kognitiven Therapie konzipiert, sodass die Teilnehmer verblindet sind, die Aufmerksamkeitszeit angepasst ist und das gesamte Benutzererlebnis mit dem der aktiven Arme identisch ist.
Experimental: BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Experimental: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 Gruppensitzungen à 1,5 Std./Sitzung und 3 Einzelsitzungen à 1 Std./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Sonstiges: PASC Core
PASC CoRE ist eine manuelle, anpassbare Intervention zur kognitiven Rehabilitation, die auf dem Zielmanagementtraining und anderen evidenzbasierten Programmen basiert und neben anderen kognitiven Bereichen auch die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen verbessert.
Experimental: Brain HQ + tDCS-aktiv
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine 2,0-mA-Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-aktiv

Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird ein Gerät speziell für den Heimgebrauch verwendet. Dieses Gerät liefert einen schwachen elektrischen Strom von 2,0 mA, der durch zwei auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden geleitet wird, um auf die dorsolaterale präfrontale Kortexregion des Gehirns zu zielen. Die Elektroden sind für jede Sitzung einmalig und können durch Einrasten an einem Headset befestigt werden.

Das Gerät verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und ein Tastenfeld mit großen Tasten, sodass es einfach zu Hause verwendet werden kann.
Placebo-Komparator: Brain HQ + tDCS-Schein
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine inaktive Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-Schein
Im Scheinarm verwendete tDCS-Geräte sind so vorprogrammiert, dass sie zu Beginn/am Ende des 30-Minuten-Zeitraums denselben Anstieg/Abstieg liefern wie der aktive Arm, es sei denn, während der Sitzung wird sonst kein Strom zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Zeitfenster: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alltäglichen Kognition 2 (ECog2)
Zeitfenster: Basislinie, EOS (Tag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten, der zur Messung der einfachen Reaktionszeit des Teilnehmers verwendet wird. reagieren, wenn X passiert und Reaktionszeit wählen; Reagieren Sie nur, wenn X passiert.
Basislinie, EOS (Tag 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Zeitfenster: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Zeitfenster: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OTA-21-015G (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Website der Studie veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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