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RECOVER-NEURO: Plattformprotokoll, Anhang_A zur Messung der Auswirkungen von BrainHQ-, PASC CoRE- und tDCS-Interventionen auf Long-COVID-Symptome

16. April 2025 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-NEURO: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei kognitiver Dysfunktion bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dieses Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Vielzahl von Einstellungen innerhalb von Gesundheitssystemen, für Remote-Einstellungen und in Gemeinschaftsumgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung potenzieller Interventionen bei PASC-vermittelter kognitiver Dysfunktion. Die Hypothese ist, dass PASC-vermittelte Rückgänge in kognitiven Bereichen wie exekutiver Funktion und Aufmerksamkeit durch Interventionen verbessert werden können, die sich selektiv auf die Verbesserung dieser Bereiche konzentrieren.

Dieses Design zielt darauf ab, jede Intervention im Verhältnis zum aktiven Komparator zu bewerten. Der BrainHQ-Arm (allein) ist wichtig, da die Intervention im Handel erhältlich, zugänglich und relativ kostengünstig ist und für die Durchführung kein geschultes Personal erforderlich ist. BrainHQ hat sich auch in anderen Studien zu kognitiven Dysfunktionen als wirksam erwiesen, beispielsweise in Studien zu Alterung, leichter kognitiver Beeinträchtigung und traumatischer Hirnverletzung. Es wird vermutet, dass der BrainHQ + PASC CoRE-Arm und der BrainHQ + tDCS-Arm durch unterschiedliche Mechanismen kognitive Verbesserungen bewirken, die über BrainHQ allein hinausgehen. Sowohl PASC CoRE als auch tDCS werden bereits umfassend eingesetzt und haben sich bei der Verbesserung von Aspekten der kognitiven Funktion in anderen klinischen Umgebungen als nützlich erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der Interventionsanhänge zugeteilt, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung aktiv anmelden. Interventionsanhänge können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden. Verschiedene Interventionen werden untersucht.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig auf die fünf Arme verteilt:

  1. Aktiver Komparator (Videospiele)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktiv
  5. BrainHQ + tDCS-Schein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Siehe NCT NCT####### für RECOVER-NEURO: Einschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Ausschlusskriterien:

1. Siehe NCT NCT####### für RECOVER-NEURO: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Anhang (Teilstudie):

  1. Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf oder Hals
  2. Hauterkrankungen oder hautempfindliche Bereiche in der Nähe von tDCS-Stimulationsstellen, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen oder das Risiko stimulationsbedingter Schäden erhöhen würden, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator von BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ/Aktive Komparatoraktivität
Die BrainHQ-Plattform bietet eine Reihe kognitiver Aktivitäten wie Rätsel und Spiele, die kognitiv anregend sind und die Teilnehmer aktiv einbeziehen, sie jedoch nicht kontinuierlich und adaptiv herausfordern. Diese Aktivitäten sind als gesichtsvalidierter, aktiver Vergleichsansatz zur kognitiven Therapie konzipiert, sodass die Teilnehmer verblindet sind, die Aufmerksamkeitszeit angepasst ist und das gesamte Benutzererlebnis mit dem der aktiven Arme identisch ist.
Experimental: BrainHQ
5 Sitzungen/Woche à 30 Min./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Experimental: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 Gruppensitzungen à 1,5 Std./Sitzung und 3 Einzelsitzungen à 1 Std./Sitzung
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Sonstiges: PASC Core
PASC CoRE ist eine manuelle, anpassbare Intervention zur kognitiven Rehabilitation, die auf dem Zielmanagementtraining und anderen evidenzbasierten Programmen basiert und neben anderen kognitiven Bereichen auch die Aufmerksamkeit und die exekutiven Funktionen verbessert.
Experimental: Brain HQ + tDCS-aktiv
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine 2,0-mA-Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-aktiv

Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird ein Gerät speziell für den Heimgebrauch verwendet. Dieses Gerät liefert einen schwachen elektrischen Strom von 2,0 mA, der durch zwei auf der Kopfhaut angebrachte Elektroden geleitet wird, um auf die dorsolaterale präfrontale Kortexregion des Gehirns zu zielen. Die Elektroden sind für jede Sitzung einmalig und können durch Einrasten an einem Headset befestigt werden.

Das Gerät verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und ein Tastenfeld mit großen Tasten, sodass es einfach zu Hause verwendet werden kann.
Placebo-Komparator: Brain HQ + tDCS-Schein
Während jeder BrainHQ-Sitzung wird 30 Minuten lang eine inaktive Stimulation abgegeben
Sonstiges: BrainHQ
BrainHQ ist ein kognitives Online-Trainingsprogramm und wurde zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung auf der Grundlage der Prinzipien der Neuroplastizität eingesetzt.
Gerät: tDCS-Schein
Im Scheinarm verwendete tDCS-Geräte sind so vorprogrammiert, dass sie zu Beginn/am Ende des 30-Minuten-Zeitraums denselben Anstieg/Abstieg liefern wie der aktive Arm, es sei denn, während der Sitzung wird sonst kein Strom zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alltäglichen Kognition 2 (ECog2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (EOI) (Tag 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten, der zur Messung der einfachen Reaktionszeit des Teilnehmers verwendet wird. reagieren, wenn X passiert und Reaktionszeit wählen; Reagieren Sie nur, wenn X passiert.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (EOI) (Tag 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PROMIS-kognitiven Funktion – Kurzform 8a (PROMIS-Cog) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, EOI (Tag 70), Studienende (EOS) (Tag 160)
Das PROMIS-Cog ist die PROMIS-Kurzform für den Bereich der kognitiven Funktionen und ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf die kognitiven Funktionen in den letzten sieben Tagen abzielt.
Baseline, EOI (Tag 70), Studienende (EOS) (Tag 160)
Änderung einer objektiven neurokognitiven Batteriebewertung
Zeitfenster: Basislinie, EOI (Tag 70), EOS (Tag 160)
Basislinie, EOI (Tag 70), EOS (Tag 160)
Veränderung der alltäglichen Kognition 2 (ECog2)
Zeitfenster: Basislinie, EOS (Tag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten, der zur Messung der einfachen Reaktionszeit des Teilnehmers verwendet wird. reagieren, wenn X passiert und Reaktionszeit wählen; Reagieren Sie nur, wenn X passiert.
Basislinie, EOS (Tag 160)
Charakterisieren Sie die Sicherheit des Eingriffs, gemessen anhand des Anteils schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwarteter unerwünschter Geräteauswirkungen und/oder Ereignissen von besonderem Interesse [Anteil der SAEs, UADEs und/oder ESIs].
Zeitfenster: Basislinie zu EOS (Tag 160)
Basislinie zu EOS (Tag 160)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OTA-21-015G (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Website der Studie veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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