RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendix_A BrainHQ-, PASC Core- ja tDCS-interventioiden vaikutusten mittaamiseksi pitkissä COVID-oireissa
RECOVER-NEURO: Platform-protokolla kognitiivisten toimintahäiriöiden interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)
Tämä alustan protokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu monenlaisiin asetuksiin terveydenhuoltojärjestelmissä, etäasetuksissa ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia.
Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia interventioita PASC-välitteisen kognitiivisen toimintahäiriön varalta. Oletuksena on, että PASC-välitteistä heikkenemistä kognitiivisissa aloissa, kuten toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa, voidaan parantaa interventioilla, jotka keskittyvät valikoivasti näiden alueiden parantamiseen.
Tämä suunnittelu pyrkii arvioimaan jokaisen toimenpiteen suhteessa Active Comparatoriin. BrainHQ-käsi (yksin) on tärkeä, koska toimenpide on kaupallisesti saatavilla, helposti saatavilla, suhteellisen edullinen eikä vaadi koulutettua henkilökuntaa. BrainHQ on osoittautunut tehokkaaksi myös muissa kognitiivisia toimintahäiriöitä koskevissa tutkimuksissa, kuten ikääntymisen, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan, traumaattisen aivovaurion tutkimuksissa. BrainHQ + PASC CoRE -varren ja BrainHQ + tDCS -varsien epäillään parantavan kognitiivisia parannuksia pelkän BrainHQ:n lisäksi eri mekanismeilla. Sekä PASC Corella että tDCS:llä on laaja aikaisempi käyttö, ja ne ovat osoittautuneet hyödyllisiksi kognitiivisten toimintojen parantamisessa muissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan johonkin niistä interventioliitteistä, jotka ovat aktiivisesti ilmoittautuneet satunnaistamisen aikaan. Interventioliitteitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan. Erilaisia interventioita tutkitaan.
Osallistujat satunnaistetaan tasaisesti viiteen haaraan:
- Active Comparator (videopelit)
- BrainHQ
- BrainHQ + PASC Core
- BrainHQ + tDCS-aktiivinen
- BrainHQ + tDCS-huijaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- All sites listed under NCT05965752
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Katso NCT NCT####### RECOVER-NEURO: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Katso NCT NCT####### RECOVER-NEURO: Platform Protocol -tason poissulkemiskriteerit, joita sovelletaan tähän liitteeseen.
Lisäliitteen (alatutkimuksen) tason poissulkemiskriteerit:
- Päässä tai kaulassa olevien metalliesineiden esiintyminen
- Ihosairaudet tai iholle herkät alueet lähellä tDCS-stimulaatiopaikkoja, jotka häiritsevät elektrodien sijoittelua tai lisäävät stimulaation aiheuttaman vaurion riskiä tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BrainHQ Active Comparator
5 kertaa viikossa 30 min/tunti
|
BrainHQ-alusta tarjoaa joukon kognitiivisia toimintoja, kuten pulmia ja pelejä, jotka stimuloivat kognitiivisesti ja aktivoivat osallistujia aktiivisesti, mutta eivät haasta heitä jatkuvasti ja mukautuvasti.
Nämä toiminnot on suunniteltu kognitiivisen terapian kasvojen päteväksi, aktiiviseksi vertailulähestymistapaksi, jolloin osallistujat sokeutuvat, huomioaika sovitetaan yhteen ja yleinen käyttökokemus on identtinen aktiivisten käsien kanssa.
|
|
Kokeellinen: BrainHQ
5 kertaa viikossa 30 min/tunti
|
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
|
|
Kokeellinen: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 ryhmäistuntoa 1,5 h/istunto ja 3 yksittäistä istuntoa 1 h/istunto
|
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
PASC Core on manuaalinen, mukautuva kognitiivinen kuntoutusinterventio, joka on mukautettu Goal Management Training -koulutuksesta ja muista näyttöön perustuvista ohjelmista, jotka parantavat huomio- ja toimeenpanotoimintoja muiden kognitiivisten alojen ohella.
|
|
Kokeellinen: Brain HQ + tDCS-aktiivinen
2,0 mA:n stimulaatio 30 minuutin ajan jokaisen BrainHQ-istunnon aikana
|
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) käyttää laitetta erityisesti kotikäyttöön. Tämä laite tuottaa heikon 2,0 mA:n sähkövirran, joka kulkee kahden päänahan elektrodin läpi kohdistaakseen aivojen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueen. Elektrodit ovat kertakäyttöisiä jokaisessa istunnossa, ja ne voidaan kiinnittää kuulokemikrofoniin napsauttamalla paikoilleen. Laitteessa on käyttäjäystävällinen käyttöliittymä ja isopainikkeinen näppäimistö, joten sitä on helppo käyttää kotona. |
|
Placebo Comparator: Brain HQ + tDCS-huijaus
Inaktiivinen stimulaatio 30 minuutin ajan jokaisen BrainHQ-istunnon aikana
|
BrainHQ on online-kognitiivinen koulutusohjelma, ja sitä on käytetty kognitiivisten toimintojen parantamiseen neuroplastisuuden periaatteiden pohjalta kognitiivisista vammoista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Valehaarassa käytetyt tDCS-laitteet on esiohjelmoitu antamaan sama ramppi ylös/alas 30 minuutin jakson alussa/lopussa kuin aktiivinen käsi, paitsi jos istunnon aikana ei muuten toimiteta virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Aikaikkuna: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
|
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jokapäiväisessä kognitiossa 2 (ECog2)
Aikaikkuna: Perustaso, EOS (päivä 160)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) on itseraportoiva 41 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujan yksinkertaista reaktioaikaa. vastata, kun X tapahtuu ja valinta reaktioaika; vastaa vain, jos X tapahtuu.
|
Perustaso, EOS (päivä 160)
|
|
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Symbol Digit Modalities Test
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Verbal Fluency
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
|
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Detection Score
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Identification Score
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState One Back Primary Score
Aikaikkuna: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Aikaikkuna: Baseline to EOS (Day 160)
|
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
|
Baseline to EOS (Day 160)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OTA-21-015G (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .