RECOVER-NEURO: Platformprotokoll, A. függelék a BrainHQ, a PASC Core és a tDCS beavatkozások hosszú COVID-tünetekre gyakorolt hatásának mérésére
RECOVER-NEURO: A SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut következményei kognitív diszfunkciója miatti beavatkozások értékelésére szolgáló platform protokoll
Ezt a platformprotokollt úgy tervezték, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi rendszereken belüli beállítások széles köréhez, távoli beállításokhoz és olyan közösségi beállításokhoz is alkalmas, ahol integrálható a COVID-19 programokba és a későbbi kezelési tervekbe.
Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkarú, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a PASC által közvetített kognitív diszfunkció lehetséges beavatkozásait értékeli. A hipotézis az, hogy a PASC által közvetített hanyatlás a kognitív tartományokban, például a végrehajtó funkciókban és a figyelemben, javítható olyan beavatkozásokkal, amelyek szelektíven ezeknek a tartományoknak a fejlesztésére összpontosítanak.
Ez a tervezés minden beavatkozást az Active Comparatorhoz viszonyítva kíván értékelni. A BrainHQ (egyedül) kar azért fontos, mert a beavatkozás kereskedelmi forgalomban elérhető, hozzáférhető, viszonylag olcsó, és nem igényel képzett személyzetet. A BrainHQ hatásosnak bizonyult más kognitív diszfunkciókkal kapcsolatos tanulmányokban is, mint például az öregedés, az enyhe kognitív károsodás, a traumás agysérülés stb. A BrainHQ + PASC CoRE karról és a BrainHQ + tDCS karról feltételezhető, hogy a BrainHQ önmagában különböző mechanizmusokon keresztül javítja a kognitív képességeket. Mind a PASC Core-t, mind a tDCS-t széles körben használják korábban, és bebizonyították, hogy hasznosak a kognitív funkciók javításában más klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a véletlenszerű besorolás időpontjában aktívan beiratkozó beavatkozási mellékletek egyikébe. A beavatkozási függelékek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően. Különféle beavatkozásokat vizsgálnak meg.
A résztvevőket egyenlő arányban osztják ki az öt karra:
- Active Comparator (videojátékok)
- BrainHQ
- BrainHQ + PASC Core
- BrainHQ + tDCS-aktív
- BrainHQ + tDCS-hamis
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- All sites listed under NCT05965752
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Lásd az NCT NCT####### a RECOVER-NEURO: Platform Protocol szintű felvételi kritériumokat, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.
Kizárási kritériumok:
1. Lásd az NCT NCT####### a RECOVER-NEURO: Platform Protocol szintű kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.
További függelék (altanulmány) szintű kizárási kritériumok:
- Fémtárgyak jelenléte a fejben vagy a nyakban
- Bőrbetegségek vagy bőrérzékeny területek a tDCS-stimulációs helyek közelében, amelyek zavarhatják az elektródák elhelyezését vagy növelik a stimuláció által kiváltott károsodás kockázatát, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BrainHQ Active Comparator
5 alkalom/hét, 30 perc/menet
|
A BrainHQ platform egy sor kognitív tevékenységet kínál, például rejtvényeket és játékokat, amelyek kognitívan stimulálják és aktívan bevonják a résztvevőket, de nem tesznek állandó és adaptív kihívást nekik.
Ezeket a tevékenységeket úgy tervezték meg, hogy a kognitív terápia arcra érvényes, aktív összehasonlító megközelítését szolgálják, így a résztvevők megvakulnak, a figyelem ideje megfelelő, és az általános felhasználói élmény megegyezik az aktív karokkal.
|
|
Kísérleti: BrainHQ
5 alkalom/hét, 30 perc/menet
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
|
|
Kísérleti: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plusz 9 csoportos foglalkozás 1,5 óra/menet és 3 egyéni alkalom 1 óra/foglalkozás
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
A PASC Core egy manuális, adaptálható kognitív rehabilitációs beavatkozás, amely a Goal Management Trainingből és más bizonyítékokon alapuló programokból származik, amelyek többek között kognitív területeken javítják a figyelmet és a végrehajtó funkciókat.
|
|
Kísérleti: Brain HQ + tDCS-aktív
2,0 mA stimuláció 30 percig minden BrainHQ munkamenet során
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kifejezetten otthoni használatra szánt eszközt fog használni. Ez az eszköz gyenge, 2,0 mA-es elektromos áramot ad át a fejbőrre helyezett két elektródán, hogy megcélozza az agy dorsolaterális prefrontális kéregrégióját. Az elektródák minden munkamenethez egyszer használatosak, és a helyükre pattintással a headsethez csatlakoztathatók. A készülék felhasználóbarát felülettel és nagy gombos billentyűzettel rendelkezik, így otthon is könnyen használható. |
|
Placebo Comparator: Brain HQ + tDCS-hamis
Inaktív stimuláció 30 percig minden BrainHQ munkamenet során
|
A BrainHQ egy online kognitív tréningprogram, amelyet a kognitív funkciók javítására használnak a kognitív károsodásban szenvedők körében a neuroplaszticitás elvei alapján.
Az álkarban használt tDCS eszközök előre be vannak programozva, hogy ugyanazt a fel/le rámpát adják le a 30 perces periódus elején/végén, mint az aktív kar, kivéve, ha a munkamenet során egyébként nincs áram.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Időkeret: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
|
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mindennapi megismerésben 2 (ECog2)
Időkeret: Alapállapot, EOS (160. nap)
|
A Everyday Cognition 2 (ECog2) egy önbeszámoló, 41 elemből álló kérdőív, amely a résztvevő egyszerű reakcióidejének mérésére szolgál; reagálni, ha X történik, és Választás reakcióidő; csak akkor válaszoljon, ha X megtörténik.
|
Alapállapot, EOS (160. nap)
|
|
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Auditory Verbal Learning Test
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change on Symbol Digit Modalities Test
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Verbal Fluency
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
|
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Detection Score
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState Identification Score
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Change in CogState One Back Primary Score
Időkeret: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
|
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
|
|
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Időkeret: Baseline to EOS (Day 160)
|
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
|
Baseline to EOS (Day 160)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Tanulmányi szék: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .