Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendix_A för att mäta effekterna av BrainHQ, PASC Core och tDCS-interventioner på långa covid-symtom

20 juli 2026 uppdaterad av: Duke University

RECOVER-NEURO: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för kognitiv dysfunktion vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Detta plattformsprotokoll är utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för ett brett spektrum av inställningar inom hälso- och sjukvårdssystem, för fjärrmiljöer och i samhällsmiljöer där det kan integreras i COVID-19-program och efterföljande behandlingsplaner.

Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar potentiella interventioner för PASC-medierad kognitiv dysfunktion. Hypotesen är att PASC-medierade nedgångar i kognitiva domäner, såsom exekutiva funktioner och uppmärksamhet, kan förbättras genom interventioner som selektivt fokuserar på att förbättra dessa domäner.

Denna design syftar till att utvärdera varje intervention i förhållande till den aktiva komparatorn. BrainHQ-armen (ensam) är viktig eftersom interventionen är kommersiellt tillgänglig, tillgänglig, relativt billig och inte kräver utbildad personal för att administrera. BrainHQ har också visat sig vara effektivt i andra studier av kognitiv dysfunktion såsom studier av åldrande, mild kognitiv funktionsnedsättning, traumatisk hjärnskada, bland annat. BrainHQ + PASC Core-armen och BrainHQ + tDCS-armarna misstänks ge kognitiva förbättringar utöver BrainHQ enbart genom olika mekanismer. Både PASC Core och tDCS har omfattande tidigare användning och har visat användbarhet för att förbättra aspekter av kognitiv funktion i andra kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av interventionsbilagorna som aktivt registrerar sig vid tidpunkten för randomiseringen. Interventionsbilagor kan läggas till eller tas bort enligt adaptiv design och/eller nya bevis. Olika insatser kommer att studeras.

Deltagarna kommer att randomiseras lika över de fem armarna:

  1. Active Comparator (videospel)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktiv
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Se NCT NCT####### för RECOVER-NEURO: Inklusionskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga

Exklusions kriterier:

1. Se NCT NCT####### för RECOVER-NEURO: uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga

Ytterligare bilaga (delstudie) Nivå uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av metallföremål i huvudet eller nacken
  2. Hudsjukdomar eller hudkänsliga områden nära tDCS-stimuleringsplatser som skulle störa elektrodplaceringen eller öka risken för stimuleringsinducerad skada, efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 pass/vecka à 30 min/pass
Övrig: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-plattformen tillhandahåller en uppsättning kognitiva aktiviteter, som pussel och spel, som är kognitivt stimulerande och aktivt engagerar deltagarna men som inte kontinuerligt och adaptivt utmanar dem. Dessa aktiviteter är utformade för att vara ett ansiktsgiltigt, aktivt jämförelsesätt för kognitiv terapi, så deltagarna är förblindade, uppmärksamhetstiden matchas och den övergripande användarupplevelsen är identisk med de aktiva armarna.
Experimentell: BrainHQ
5 pass/vecka à 30 min/pass
Övrig: BrainHQ
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
Experimentell: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 gruppsessioner med 1,5 timme/session och 3 individuella sessioner med 1 timme/session
Övrig: BrainHQ
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
Övrig: PASC Core
PASC CoRE är en manuell, anpassningsbar kognitiv rehabiliteringsintervention anpassad från Goal Management Training och andra evidensbaserade program som förbättrar uppmärksamhet och exekutiva funktioner, bland andra kognitiva domäner.
Experimentell: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA-stimulering levereras i 30 minuter under varje BrainHQ-session
Övrig: BrainHQ
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
Enhet: tDCS-aktiv

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att använda en enhet speciellt för hembaserad användning. Den här enheten levererar en svag elektrisk ström på 2,0 mA som passerar genom två elektroder placerade på hårbotten för att rikta in sig på den dorsolaterala prefrontala cortexregionen i hjärnan. Elektroderna är för engångsbruk för varje session och kan fästas på ett headset genom att snäppas på plats.

Enheten har ett användarvänligt gränssnitt och en knappsats med stora knappar, vilket gör den enkel att använda hemma.
Placebo-jämförare: Brain HQ + tDCS-bluff
Inaktiv stimulering levereras i 30 minuter under varje BrainHQ-session
Övrig: BrainHQ
BrainHQ är ett onlinekognitivt träningsprogram, och har använts för att förbättra kognitiv funktion hos personer med kognitiv funktionsnedsättning baserat på principerna om neuroplasticitet.
Enhet: tDCS-bluff
tDCS-enheter som används i skenarmen kommer att vara förprogrammerade för att leverera samma ramp upp/ned i början/slutet av 30-minutersperioden som den aktiva armen, förutom att ingen ström på annat sätt levereras under sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tidsram: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tidsram: Baslinje, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) är ett självrapporterande frågeformulär med 41 artiklar som används för att mäta deltagarens enkla reaktionstid; svara när X händer och Val reaktionstid; svara bara om X inträffar.
Baslinje, EOS (dag 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Tidsram: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsram: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela sammanfattningen av resultaten på studiens webbplats: https://recovercovid.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera