RECOVER-NEURO : Protocole de plateforme, Annexe_A pour mesurer les effets des interventions BrainHQ, PASC CoRE et tDCS sur les symptômes longs de la COVID
RECOVER-NEURO : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour la dysfonction cognitive dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)
Ce protocole de plate-forme est conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de soins de santé, pour les paramètres éloignés et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes COVID-19 et les plans de traitement ultérieurs.
Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multibras, randomisé et contrôlé sur plateforme évaluant les interventions potentielles pour le dysfonctionnement cognitif médié par le PASC. L'hypothèse est que les déclins médiés par le PASC dans les domaines cognitifs, tels que la fonction exécutive et l'attention, peuvent être améliorés par des interventions qui se concentrent sélectivement sur l'amélioration de ces domaines.
Cette conception vise à évaluer chaque intervention par rapport au comparateur actif. Le bras BrainHQ (seul) est important car l'intervention est disponible dans le commerce, accessible, relativement peu coûteuse et ne nécessite pas de personnel qualifié pour l'administrer. BrainHQ s'est également avéré efficace dans d'autres études sur le dysfonctionnement cognitif telles que les études sur le vieillissement, les troubles cognitifs légers, les lésions cérébrales traumatiques, entre autres. Le bras BrainHQ + PASC CoRE et les bras BrainHQ + tDCS sont soupçonnés d'apporter des améliorations cognitives au-delà de BrainHQ seul par le biais de différents mécanismes. Le PASC CoRE et le tDCS ont tous deux été largement utilisés et ont démontré leur utilité pour améliorer certains aspects de la fonction cognitive dans d'autres contextes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'une des annexes d'intervention qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Des annexes d'intervention peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Diverses interventions seront étudiées.
Les participants seront randomisés de manière égale dans les cinq bras :
- Comparateur actif (jeux vidéo)
- BrainHQ
- BrainHQ + PASC CoRE
- BrainHQ + tDCS-actif
- BrainHQ + tDCS-faux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- All sites listed under NCT05965752
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Voir NCT NCT####### pour RECOVER-NEURO : Critères d'inclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe
Critère d'exclusion:
1. Voir NCT NCT####### pour RECOVER-NEURO : Critères d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe
Critères d'exclusion supplémentaires au niveau de l'annexe (sous-étude) :
- Présence d'objets métalliques dans la tête ou le cou
- Troubles cutanés ou zones sensibles à la peau près des emplacements de stimulation tDCS qui interféreraient avec le placement des électrodes ou augmenteraient le risque de dommages induits par la stimulation, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif BrainHQ
5 séances/semaine à 30 min/séance
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La plate-forme BrainHQ propose un ensemble d'activités cognitives, telles que des puzzles et des jeux, qui stimulent cognitivement et engagent activement les participants, mais ne les mettent pas au défi de manière continue et adaptative.
Ces activités sont conçues pour être une approche de comparaison active et valide en face de la thérapie cognitive, ainsi les participants sont aveuglés, le temps d'attention est adapté et l'expérience globale de l'utilisateur est identique aux bras actifs.
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Expérimental: BrainHQ
5 séances/semaine à 30 min/séance
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BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
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Expérimental: BrainHQ + PASC CoRE
BrainHQ plus 9 sessions de groupe à 1h30/session et 3 sessions individuelles à 1h/session
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BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
PASC CoRE est une intervention de réadaptation cognitive manuelle et adaptable adaptée de la formation à la gestion des objectifs et d'autres programmes fondés sur des données probantes qui améliorent l'attention et les fonctions exécutives, entre autres domaines cognitifs.
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Expérimental: Brain HQ + tDCS-actif
Stimulation de 2,0 mA délivrée pendant 30 min lors de chaque session BrainHQ
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BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) utilisera un appareil spécifiquement pour une utilisation à domicile. Cet appareil délivre un faible courant électrique de 2,0 mA passé à travers deux électrodes placées sur le cuir chevelu pour cibler la région du cortex préfrontal dorsolatéral du cerveau. Les électrodes sont à usage unique pour chaque session et peuvent être attachées à un casque en s'enclenchant en place. L'appareil dispose d'une interface conviviale et d'un clavier à gros boutons, ce qui le rend facile à utiliser à la maison. |
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Comparateur placebo: Brain HQ + tDCS-faux
Stimulation inactive délivrée pendant 30 min lors de chaque session BrainHQ
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BrainHQ est un programme d'entraînement cognitif en ligne, et a été utilisé pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs sur la base des principes de la neuroplasticité.
Les dispositifs tDCS utilisés dans le bras fictif seront préprogrammés pour fournir la même montée/descente au début/à la fin de la période de 30 minutes que le bras actif, sauf qu'aucun courant n'est autrement délivré pendant la session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Délai: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
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Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition quotidienne 2 (ECog2)
Délai: Ligne de base, EOS (jour 160)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) est un questionnaire d'auto-évaluation en 41 points utilisé pour mesurer le temps de réaction simple du participant; répondre lorsque X se produit et temps de réaction de choix ; ne répondre que si X se produit.
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Ligne de base, EOS (jour 160)
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Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Auditory Verbal Learning Test
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Symbol Digit Modalities Test
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Verbal Fluency
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Detection Score
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Identification Score
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState One Back Primary Score
Délai: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Délai: Baseline to EOS (Day 160)
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An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
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Baseline to EOS (Day 160)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Chaise d'étude: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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