Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Annex_A do pomiaru wpływu interwencji BrainHQ, PASC CoRE i tDCS na długotrwałe objawy COVID

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-NEURO: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku dysfunkcji poznawczych w następstwach ostrej infekcji SARS-CoV-2 (PASC)

Ten protokół platformy został zaprojektowany tak, aby był elastyczny, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień w systemach opieki zdrowotnej, do ustawień zdalnych oraz w ustawieniach społeczności, gdzie można go zintegrować z programami COVID-19 i kolejnymi planami leczenia.

Ten protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym, oceniającym potencjalne interwencje w dysfunkcjach poznawczych, w których pośredniczy PASC. Hipoteza jest taka, że ​​spadki w domenach poznawczych, w których pośredniczy PASC, takie jak funkcje wykonawcze i uwaga, można poprawić poprzez interwencje, które selektywnie koncentrują się na wzmocnieniu tych domen.

Ten projekt ma na celu ocenę każdej interwencji w odniesieniu do aktywnego komparatora. Ramię BrainHQ (samodzielne) jest ważne, ponieważ interwencja jest komercyjnie dostępna, stosunkowo niedroga i nie wymaga przeszkolonego personelu do administrowania. BrainHQ okazał się również skuteczny w innych badaniach dysfunkcji poznawczych, takich jak badania nad starzeniem, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, urazowym uszkodzeniem mózgu, między innymi. Podejrzewa się, że ramiona BrainHQ + PASC CoRE i BrainHQ + tDCS zapewniają poprawę funkcji poznawczych poza samym BrainHQ poprzez różne mechanizmy. Zarówno PASC CoRE, jak i tDCS były wcześniej szeroko stosowane i wykazały użyteczność w poprawie aspektów funkcji poznawczych w innych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z załączników interwencyjnych, które są aktywnie rejestrowane w momencie randomizacji. Załączniki interwencyjne mogą być dodawane lub usuwane zgodnie z adaptacyjnym projektem i/lub pojawiającymi się dowodami. Zbadane zostaną różne interwencje.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po równo do pięciu ramion:

  1. Aktywny komparator (gry wideo)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS aktywny
  5. BrainHQ + fikcja tDCS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Patrz NCT NCT####### dla RECOVER-NEURO: Kryteria włączenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wyłączenia:

1. Patrz NCT NCT####### dla RECOVER-NEURO: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wykluczenia na poziomie dodatkowego dodatku (badanie podrzędne):

  1. Obecność metalowych przedmiotów w głowie lub szyi
  2. Zaburzenia skóry lub obszary wrażliwe na skórę w pobliżu miejsc stymulacji tDCS, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu elektrod lub zwiększać ryzyko uszkodzeń wywołanych stymulacją, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator BrainHQ
5 sesji/tydzień po 30 min/sesja
Inny: BrainHQ/Active Comparator Activity
Platforma BrainHQ zapewnia zestaw działań poznawczych, takich jak łamigłówki i gry, które stymulują poznawczo i aktywnie angażują uczestników, ale nie stanowią dla nich ciągłego i adaptacyjnego wyzwania. Działania te zostały zaprojektowane tak, aby były wiarygodnym, aktywnym podejściem porównawczym do terapii poznawczej, dlatego uczestnicy są zaślepieni, czas uwagi jest dopasowany, a ogólne wrażenia użytkownika są identyczne jak w przypadku aktywnych ramion.
Eksperymentalny: BrainHQ
5 sesji/tydzień po 30 min/sesja
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Eksperymentalny: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 sesji grupowych po 1,5 godz./sesję i 3 sesje indywidualne po 1 godz./sesję
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Inny: Rdzeń PASC
PASC CoRE to manualna, dająca się dostosować interwencja w zakresie rehabilitacji poznawczej, zaadaptowana ze szkolenia z zakresu zarządzania celami i innych programów opartych na dowodach, które poprawiają uwagę i funkcje wykonawcze, a także inne domeny poznawcze.
Eksperymentalny: Mózg HQ + tDCS-aktywny
Stymulacja 2,0 mA dostarczana przez 30 minut podczas każdej sesji BrainHQ
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Urządzenie: tDCS aktywny

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie wykorzystywać urządzenie specjalnie do użytku domowego. To urządzenie dostarcza słaby prąd elektryczny o natężeniu 2,0 mA przepuszczany przez dwie elektrody umieszczone na skórze głowy w celu skierowania na grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej mózgu. Elektrody są jednorazowego użytku podczas każdej sesji i można je przymocować do zestawu słuchawkowego, zatrzaskując się na miejscu.

Urządzenie posiada przyjazny dla użytkownika interfejs oraz klawiaturę z dużymi przyciskami, dzięki czemu jest łatwe w obsłudze w domu.
Komparator placebo: Mózg HQ + tDCS-sham
Nieaktywna stymulacja dostarczana przez 30 minut podczas każdej sesji BrainHQ
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Urządzenie: fikcja tDCS
Urządzenia tDCS używane w ramieniu pozorowanym zostaną zaprogramowane tak, aby dostarczały ten sam wzrost/zmniejszenie na początku/końcu 30-minutowego okresu, co w ramieniu aktywnym, z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas sesji nie będzie dostarczany żaden inny prąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Ramy czasowe: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennym poznaniu 2 (ECog2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOS (dzień 160)
Codzienne poznanie 2 (ECog2) to samoopisowy, składający się z 41 pozycji kwestionariusz używany do pomiaru prostego czasu reakcji uczestnika; zareaguj, gdy zdarzy się X i wybierz czas reakcji; reagować tylko wtedy, gdy zdarzy się X.
Wartość wyjściowa, EOS (dzień 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Ramy czasowe: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Ramy czasowe: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • OTA-21-015G (Inny numer grantu/finansowania: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze udostępnią podsumowanie wyników na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj