Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Annex_A do pomiaru wpływu interwencji BrainHQ, PASC CoRE i tDCS na długotrwałe objawy COVID

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-NEURO: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku dysfunkcji poznawczych w następstwach ostrej infekcji SARS-CoV-2 (PASC)

Ten protokół platformy został zaprojektowany tak, aby był elastyczny, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień w systemach opieki zdrowotnej, do ustawień zdalnych oraz w ustawieniach społeczności, gdzie można go zintegrować z programami COVID-19 i kolejnymi planami leczenia.

Ten protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym, oceniającym potencjalne interwencje w dysfunkcjach poznawczych, w których pośredniczy PASC. Hipoteza jest taka, że ​​spadki w domenach poznawczych, w których pośredniczy PASC, takie jak funkcje wykonawcze i uwaga, można poprawić poprzez interwencje, które selektywnie koncentrują się na wzmocnieniu tych domen.

Ten projekt ma na celu ocenę każdej interwencji w odniesieniu do aktywnego komparatora. Ramię BrainHQ (samodzielne) jest ważne, ponieważ interwencja jest komercyjnie dostępna, stosunkowo niedroga i nie wymaga przeszkolonego personelu do administrowania. BrainHQ okazał się również skuteczny w innych badaniach dysfunkcji poznawczych, takich jak badania nad starzeniem, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, urazowym uszkodzeniem mózgu, między innymi. Podejrzewa się, że ramiona BrainHQ + PASC CoRE i BrainHQ + tDCS zapewniają poprawę funkcji poznawczych poza samym BrainHQ poprzez różne mechanizmy. Zarówno PASC CoRE, jak i tDCS były wcześniej szeroko stosowane i wykazały użyteczność w poprawie aspektów funkcji poznawczych w innych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z załączników interwencyjnych, które są aktywnie rejestrowane w momencie randomizacji. Załączniki interwencyjne mogą być dodawane lub usuwane zgodnie z adaptacyjnym projektem i/lub pojawiającymi się dowodami. Zbadane zostaną różne interwencje.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po równo do pięciu ramion:

  1. Aktywny komparator (gry wideo)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS aktywny
  5. BrainHQ + fikcja tDCS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Patrz NCT NCT####### dla RECOVER-NEURO: Kryteria włączenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wyłączenia:

1. Patrz NCT NCT####### dla RECOVER-NEURO: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wykluczenia na poziomie dodatkowego dodatku (badanie podrzędne):

  1. Obecność metalowych przedmiotów w głowie lub szyi
  2. Zaburzenia skóry lub obszary wrażliwe na skórę w pobliżu miejsc stymulacji tDCS, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu elektrod lub zwiększać ryzyko uszkodzeń wywołanych stymulacją, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator BrainHQ
5 sesji/tydzień po 30 min/sesja
Inny: BrainHQ/Active Comparator Activity
Platforma BrainHQ zapewnia zestaw działań poznawczych, takich jak łamigłówki i gry, które stymulują poznawczo i aktywnie angażują uczestników, ale nie stanowią dla nich ciągłego i adaptacyjnego wyzwania. Działania te zostały zaprojektowane tak, aby były wiarygodnym, aktywnym podejściem porównawczym do terapii poznawczej, dlatego uczestnicy są zaślepieni, czas uwagi jest dopasowany, a ogólne wrażenia użytkownika są identyczne jak w przypadku aktywnych ramion.
Eksperymentalny: BrainHQ
5 sesji/tydzień po 30 min/sesja
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Eksperymentalny: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 sesji grupowych po 1,5 godz./sesję i 3 sesje indywidualne po 1 godz./sesję
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Inny: Rdzeń PASC
PASC CoRE to manualna, dająca się dostosować interwencja w zakresie rehabilitacji poznawczej, zaadaptowana ze szkolenia z zakresu zarządzania celami i innych programów opartych na dowodach, które poprawiają uwagę i funkcje wykonawcze, a także inne domeny poznawcze.
Eksperymentalny: Mózg HQ + tDCS-aktywny
Stymulacja 2,0 mA dostarczana przez 30 minut podczas każdej sesji BrainHQ
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Urządzenie: tDCS aktywny

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie wykorzystywać urządzenie specjalnie do użytku domowego. To urządzenie dostarcza słaby prąd elektryczny o natężeniu 2,0 mA przepuszczany przez dwie elektrody umieszczone na skórze głowy w celu skierowania na grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej mózgu. Elektrody są jednorazowego użytku podczas każdej sesji i można je przymocować do zestawu słuchawkowego, zatrzaskując się na miejscu.

Urządzenie posiada przyjazny dla użytkownika interfejs oraz klawiaturę z dużymi przyciskami, dzięki czemu jest łatwe w obsłudze w domu.
Komparator placebo: Mózg HQ + tDCS-sham
Nieaktywna stymulacja dostarczana przez 30 minut podczas każdej sesji BrainHQ
Inny: BrainHQ
BrainHQ to internetowy program treningu poznawczego, który został wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych wśród osób z zaburzeniami poznawczymi w oparciu o zasady neuroplastyczności.
Urządzenie: fikcja tDCS
Urządzenia tDCS używane w ramieniu pozorowanym zostaną zaprogramowane tak, aby dostarczały ten sam wzrost/zmniejszenie na początku/końcu 30-minutowego okresu, co w ramieniu aktywnym, z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas sesji nie będzie dostarczany żaden inny prąd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennym poznaniu 2 (ECog2)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia interwencji (EOI) (dzień 70)
Codzienne poznanie 2 (ECog2) to samoopisowy, składający się z 41 pozycji kwestionariusz używany do pomiaru prostego czasu reakcji uczestnika; zareaguj, gdy zdarzy się X i wybierz czas reakcji; reagować tylko wtedy, gdy zdarzy się X.
Wartość początkowa do zakończenia interwencji (EOI) (dzień 70)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji poznawczej PROMIS – łączny wynik formularza 8a (PROMIS-Cog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOI (dzień 70), koniec badania (EOS) (dzień 160)
PROMIS-Cog jest skróconą formą PROMIS dla domeny funkcji poznawczych i jest samoopisowym, 8-punktowym kwestionariuszem ukierunkowanym na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa, EOI (dzień 70), koniec badania (EOS) (dzień 160)
Zmień obiektywne wyniki baterii neurokognitywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOI (dzień 70), EOS (dzień 160)
Wartość wyjściowa, EOI (dzień 70), EOS (dzień 160)
Zmiana w codziennym poznaniu 2 (ECog2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOS (dzień 160)
Codzienne poznanie 2 (ECog2) to samoopisowy, składający się z 41 pozycji kwestionariusz używany do pomiaru prostego czasu reakcji uczestnika; zareaguj, gdy zdarzy się X i wybierz czas reakcji; reagować tylko wtedy, gdy zdarzy się X.
Wartość wyjściowa, EOS (dzień 160)
Scharakteryzować bezpieczeństwo interwencji mierzone proporcją poważnych zdarzeń niepożądanych, nieprzewidzianych niekorzystnych skutków urządzenia i/lub zdarzeń o szczególnym znaczeniu [odsetek SAE, UADE i/lub ESI.]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (dzień 160)
Wartość wyjściowa do EOS (dzień 160)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze udostępnią podsumowanie wyników na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na BrainHQ/Active Comparator Activity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj