Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendix_A om de effecten te meten van BrainHQ, PASC CoRE en tDCS-interventies op langdurige COVID-symptomen

20 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-NEURO: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor cognitieve disfunctie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan instellingen binnen gezondheidszorgsystemen, voor externe instellingen en in gemeenschapsinstellingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen.

Dit protocol is een prospectieve, multi-center, multi-arm, gerandomiseerde, gecontroleerde platformstudie die mogelijke interventies voor PASC-gemedieerde cognitieve disfunctie evalueert. De hypothese is dat PASC-gemedieerde achteruitgang in cognitieve domeinen, zoals executieve functies en aandacht, kan worden verbeterd door interventies die zich selectief richten op het verbeteren van die domeinen.

Dit ontwerp probeert elke interventie te evalueren ten opzichte van de actieve comparator. De BrainHQ-arm (alleen) is belangrijk omdat de interventie commercieel beschikbaar, toegankelijk en relatief goedkoop is en er geen opgeleid personeel nodig is om toe te dienen. BrainHQ is ook bewezen effectief in andere onderzoeken naar cognitieve stoornissen, zoals onderzoeken naar onder andere veroudering, milde cognitieve stoornissen, traumatisch hersenletsel. Van de BrainHQ + PASC CoRE-arm en de BrainHQ + tDCS-armen wordt vermoed dat ze via verschillende mechanismen cognitieve verbeteringen bieden die verder gaan dan alleen BrainHQ. Zowel PASC CoRE als tDCS zijn al uitgebreid gebruikt en hebben hun nut aangetoond bij het verbeteren van aspecten van de cognitieve functie in andere klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de interventiebijlagen die zich actief inschrijven op het moment van randomisatie. Interventie-bijlagen kunnen worden toegevoegd of verwijderd volgens een adaptief ontwerp en/of opkomend bewijs. Er zullen verschillende interventies worden bestudeerd.

Deelnemers worden gelijk verdeeld over de vijf armen:

  1. Actieve vergelijker (videogames)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Kern
  4. BrainHQ + tDCS-actief
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Zie NCT NCT####### voor RECOVER-NEURO: opnamecriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Uitsluitingscriteria:

1. Zie NCT NCT####### voor RECOVER-NEURO: uitsluitingscriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende bijlage (Deelstudie) Uitsluitingscriteria niveau:

  1. Aanwezigheid van metalen voorwerpen in het hoofd of de nek
  2. Huidaandoeningen of huidgevoelige gebieden in de buurt van tDCS-stimulatielocaties die de plaatsing van de elektroden zouden verstoren of het risico op door stimulatie veroorzaakte schade zouden vergroten, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BrainHQ actieve vergelijker
5 sessies/week aan 30 min/sessie
Ander: BrainHQ/Active Comparator-activiteit
Het BrainHQ-platform biedt een reeks cognitieve activiteiten, zoals puzzels en games, die cognitief stimulerend zijn en deelnemers actief betrekken, maar hen niet continu en adaptief uitdagen. Deze activiteiten zijn ontworpen om een ​​face-valide, actieve vergelijkingsbenadering van cognitieve therapie te zijn, dus deelnemers zijn verblind, de aandachtstijd is afgestemd en de algehele gebruikerservaring is identiek aan de actieve armen.
Experimenteel: BrainHQ
5 sessies/week aan 30 min/sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Experimenteel: BrainHQ + PASC Kern
BrainHQ plus 9 groepssessies van 1,5 uur/sessie en 3 individuele sessies van 1 uur/sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Ander: PASC CoRE
PASC CoRE is een handmatige, aanpasbare cognitieve revalidatie-interventie, aangepast van Goal Management Training en andere evidence-based programma's die onder meer de aandacht en executieve functies verbeteren.
Experimenteel: Brain HQ + tDCS-actief
Stimulatie van 2,0 mA gedurende 30 minuten tijdens elke BrainHQ-sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Apparaat: tDCS-actief

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal een apparaat gebruiken dat specifiek bedoeld is voor thuisgebruik. Dit apparaat levert een zwakke elektrische stroom van 2,0 mA door twee elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst om zich te richten op het dorsolaterale prefrontale cortexgebied van de hersenen. De elektroden zijn voor eenmalig gebruik voor elke sessie en kunnen aan een headset worden bevestigd door ze op hun plaats te klikken.

Het apparaat heeft een gebruiksvriendelijke interface en een toetsenbord met grote knoppen, waardoor het gemakkelijk thuis te gebruiken is.
Placebo-vergelijker: Brain HQ + tDCS-sham
Inactieve stimulatie gedurende 30 minuten tijdens elke BrainHQ-sessie
Ander: BrainHQ
BrainHQ is een online cognitief trainingsprogramma en wordt gebruikt om de cognitieve functie van personen met cognitieve stoornissen te verbeteren op basis van principes van neuroplasticiteit.
Apparaat: tDCS-sham
tDCS-apparaten die in de sham-arm worden gebruikt, zijn voorgeprogrammeerd om aan het begin/einde van de periode van 30 minuten dezelfde stijging/daling te geven als de actieve arm, behalve dat er geen stroom wordt geleverd tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tijdsspanne: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alledaagse cognitie 2 (ECog2)
Tijdsspanne: Basislijn, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die wordt gebruikt om de eenvoudige reactietijd van de deelnemer te meten; reageren wanneer X gebeurt en Keuze reactietijd; alleen reageren als X gebeurt.
Basislijn, EOS (dag 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Tijdsspanne: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tijdsspanne: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studie stoel: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de samenvatting van de resultaten delen op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren