Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-NEURO: Platformprotokol, appendiks_A til måling af virkningerne af BrainHQ, PASC Core og tDCS-interventioner på lange COVID-symptomer

29. marts 2024 opdateret af: Duke University

RECOVER-NEURO: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for kognitiv dysfunktion i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Denne platformsprotokol er designet til at være fleksibel, så den er egnet til en lang række indstillinger inden for sundhedssystemer, til fjernindstillinger og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medieret kognitiv dysfunktion. Hypotesen er, at PASC-medierede fald i kognitive domæner, såsom eksekutiv funktion og opmærksomhed, kan forbedres ved interventioner, der selektivt fokuserer på at forbedre disse domæner.

Dette design søger at evaluere hver intervention i forhold til den aktive komparator. BrainHQ-armen (alene) er vigtig, fordi interventionen er kommercielt tilgængelig, tilgængelig, relativt billig og ikke kræver uddannet personale til at administrere. BrainHQ er også blevet bevist effektivt i andre undersøgelser af kognitiv dysfunktion, såsom studier i aldring, mild kognitiv svækkelse, traumatisk hjerneskade, blandt andre. BrainHQ + PASC Core-armen og BrainHQ + tDCS-armene mistænkes for at give kognitive forbedringer ud over BrainHQ alene gennem forskellige mekanismer. Både PASC CoRE og tDCS har omfattende tidligere brug og har vist nytte til at forbedre aspekter af kognitiv funktion i andre kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til et af de interventionsbilag, der aktivt tilmelder sig på randomiseringstidspunktet. Interventionsbilag kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Forskellige interventioner vil blive undersøgt.

Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt på tværs af de fem arme:

  1. Active Comparator (videospil)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktiv
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Se NCT NCT####### for RECOVER-NEURO: Inklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette tillæg

Ekskluderingskriterier:

1. Se NCT NCT####### for RECOVER-NEURO: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, der gælder for dette appendiks

Yderligere appendiks (delundersøgelse) niveauekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet eller nakken
  2. Hudlidelser eller hudfølsomme områder i nærheden af ​​tDCS-stimuleringssteder, der ville forstyrre elektrodeplacering eller øge risikoen for stimulationsinduceret skade, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-platformen tilbyder et sæt kognitive aktiviteter, såsom puslespil og spil, der er kognitivt stimulerende og aktivt engagerer deltagerne, men som ikke konstant og adaptivt udfordrer dem. Disse aktiviteter er designet til at være en ansigtsvalid, aktiv sammenligningstilgang til kognitiv terapi, således at deltagerne er blindet, opmærksomhedstiden matches, og den samlede brugeroplevelse er identisk med de aktive arme.
Eksperimentel: BrainHQ
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Eksperimentel: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 gruppesessioner med 1,5 time/session og 3 individuelle sessioner med 1 time/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Andet: PASC Core
PASC CoRE er en manualiseret, tilpasningsbar kognitiv rehabiliteringsintervention tilpasset fra Goal Management Training og andre evidensbaserede programmer, der forbedrer opmærksomhed og eksekutive funktioner, blandt andre kognitive domæner.
Eksperimentel: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA-stimulering leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-aktiv

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil bruge en enhed specifikt til hjemmebaseret brug. Denne enhed leverer en svag elektrisk strøm på 2,0 mA passeret gennem to elektroder placeret på hovedbunden for at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex-region i hjernen. Elektroderne er engangsbrug for hver session og kan fastgøres til et headset ved at klikke på plads.

Enheden har en brugervenlig grænseflade og et stort tastatur, hvilket gør det nemt at bruge derhjemme.
Placebo komparator: Brain HQ + tDCS-sham
Inaktiv stimulation leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-sham
tDCS-enheder, der bruges i sham-armen, vil være forprogrammeret til at levere den samme rampe op/ned i begyndelsen/slutningen af ​​den 30-minutters periode som den aktive arm, undtagen uden nogen anden strøm afgivet under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hverdagens kognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline to End of Intervention (EOI) (dag 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens simple reaktionstid; reagere når X sker og Valg reaktionstid; svar kun hvis X sker.
Baseline to End of Intervention (EOI) (dag 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-kognitiv funktion - kort form 8a (PROMIS-Cog) totalscore
Tidsramme: Baseline, EOI (dag 70), afslutning på studiet (EOS) (dag 160)
PROMIS-Tandhjulet er PROMIS-kortformen for det kognitive funktionsdomæne og er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter rettet mod kognitiv funktion inden for de seneste syv dage.
Baseline, EOI (dag 70), afslutning på studiet (EOS) (dag 160)
Skift på en objektiv neurokognitiv batteriscore
Tidsramme: Baseline, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Baseline, EOI (dag 70), EOS (dag 160)
Ændring i hverdagens kognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens simple reaktionstid; reagere når X sker og Valg reaktionstid; svar kun hvis X sker.
Baseline, EOS (dag 160)
Karakteriser interventionens sikkerhed som målt ved andelen af ​​alvorlige bivirkninger, uventede uønskede anordningseffekter og/eller hændelser af særlig interesse [Proportion af SAE'er, UADE'er og/eller ESI'er.]
Tidsramme: Baseline til EOS (dag 160)
Baseline til EOS (dag 160)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112477_A
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med BrainHQ/Active Comparator Activity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner