Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-NEURO: Platformprotokol, appendiks_A til måling af virkningerne af BrainHQ, PASC Core og tDCS-interventioner på lange COVID-symptomer

20. juli 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-NEURO: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for kognitiv dysfunktion i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Denne platformsprotokol er designet til at være fleksibel, så den er egnet til en lang række indstillinger inden for sundhedssystemer, til fjernindstillinger og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medieret kognitiv dysfunktion. Hypotesen er, at PASC-medierede fald i kognitive domæner, såsom eksekutiv funktion og opmærksomhed, kan forbedres ved interventioner, der selektivt fokuserer på at forbedre disse domæner.

Dette design søger at evaluere hver intervention i forhold til den aktive komparator. BrainHQ-armen (alene) er vigtig, fordi interventionen er kommercielt tilgængelig, tilgængelig, relativt billig og ikke kræver uddannet personale til at administrere. BrainHQ er også blevet bevist effektivt i andre undersøgelser af kognitiv dysfunktion, såsom studier i aldring, mild kognitiv svækkelse, traumatisk hjerneskade, blandt andre. BrainHQ + PASC Core-armen og BrainHQ + tDCS-armene mistænkes for at give kognitive forbedringer ud over BrainHQ alene gennem forskellige mekanismer. Både PASC CoRE og tDCS har omfattende tidligere brug og har vist nytte til at forbedre aspekter af kognitiv funktion i andre kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til et af de interventionsbilag, der aktivt tilmelder sig på randomiseringstidspunktet. Interventionsbilag kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Forskellige interventioner vil blive undersøgt.

Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt på tværs af de fem arme:

  1. Active Comparator (videospil)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-aktiv
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Se NCT NCT####### for RECOVER-NEURO: Inklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette tillæg

Ekskluderingskriterier:

1. Se NCT NCT####### for RECOVER-NEURO: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, der gælder for dette appendiks

Yderligere appendiks (delundersøgelse) niveauekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet eller nakken
  2. Hudlidelser eller hudfølsomme områder i nærheden af ​​tDCS-stimuleringssteder, der ville forstyrre elektrodeplacering eller øge risikoen for stimulationsinduceret skade, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrainHQ Active Comparator
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ/Active Comparator Activity
BrainHQ-platformen tilbyder et sæt kognitive aktiviteter, såsom puslespil og spil, der er kognitivt stimulerende og aktivt engagerer deltagerne, men som ikke konstant og adaptivt udfordrer dem. Disse aktiviteter er designet til at være en ansigtsvalid, aktiv sammenligningstilgang til kognitiv terapi, således at deltagerne er blindet, opmærksomhedstiden matches, og den samlede brugeroplevelse er identisk med de aktive arme.
Eksperimentel: BrainHQ
5 sessioner/uge á 30 min/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Eksperimentel: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ plus 9 gruppesessioner med 1,5 time/session og 3 individuelle sessioner med 1 time/session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Andet: PASC Core
PASC CoRE er en manualiseret, tilpasningsbar kognitiv rehabiliteringsintervention tilpasset fra Goal Management Training og andre evidensbaserede programmer, der forbedrer opmærksomhed og eksekutive funktioner, blandt andre kognitive domæner.
Eksperimentel: Brain HQ + tDCS-aktiv
2,0 mA-stimulering leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-aktiv

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil bruge en enhed specifikt til hjemmebaseret brug. Denne enhed leverer en svag elektrisk strøm på 2,0 mA passeret gennem to elektroder placeret på hovedbunden for at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex-region i hjernen. Elektroderne er engangsbrug for hver session og kan fastgøres til et headset ved at klikke på plads.

Enheden har en brugervenlig grænseflade og et stort tastatur, hvilket gør det nemt at bruge derhjemme.
Placebo komparator: Brain HQ + tDCS-sham
Inaktiv stimulation leveret i 30 minutter under hver BrainHQ-session
Andet: BrainHQ
BrainHQ er et online kognitivt træningsprogram, og er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion blandt personer med kognitiv svækkelse baseret på principperne om neuroplasticitet.
Enhed: tDCS-sham
tDCS-enheder, der bruges i sham-armen, vil være forprogrammeret til at levere den samme rampe op/ned i begyndelsen/slutningen af ​​den 30-minutters periode som den aktive arm, undtagen uden nogen anden strøm afgivet under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hverdagens kognition 2 (ECog2)
Tidsramme: Baseline, EOS (dag 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens simple reaktionstid; reagere når X sker og Valg reaktionstid; svar kun hvis X sker.
Baseline, EOS (dag 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Tidsramme: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Tidsramme: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Studiestol: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OTA-21-015G (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner