RECOVER-NEURO：平台协议，附录_A，用于测量 BrainHQ、PASC CoRE 和 tDCS 干预措施对长期新冠肺炎症状的影响
2026年7月20日 更新者：Duke University
RECOVER-NEURO：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症认知功能障碍干预措施的平台方案 (PASC)
该平台协议设计灵活，适用于医疗保健系统内的各种环境、远程环境以及社区环境，可以将其集成到 COVID-19 计划和后续治疗计划中。
该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，评估 PASC 介导的认知功能障碍的潜在干预措施。 该假设认为，PASC 介导的认知领域（例如执行功能和注意力）的下降可以通过有选择地专注于增强这些领域的干预措施来改善。
该设计旨在评估相对于主动比较器的每项干预措施。 BrainHQ（单独）手臂很重要，因为该干预措施是商业上可获得的、易于获得、相对便宜，并且不需要经过培训的人员来管理。 BrainHQ 在其他认知功能障碍研究中也被证明有效，例如衰老、轻度认知障碍、创伤性脑损伤等研究。 BrainHQ + PASC CoRE 臂和 BrainHQ + tDCS 臂被怀疑通过不同的机制提供超越 BrainHQ 单独的认知改善。 PASC CoRE 和 tDCS 均已广泛使用，并已在其他临床环境中证明可改善认知功能。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将被随机分配到随机分组时正在积极招募的干预附录之一。 可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除干预附录。 将研究各种干预措施。
参与者将被平等地随机分配到五个组中：
- 主动比较器（视频游戏）
- 大脑总部
- BrainHQ + PASC 核心
- BrainHQ + tDCS 激活
- BrainHQ + tDCS 假手术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- All sites listed under NCT05965752
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 请参阅 NCT NCT####### 了解 RECOVER-NEURO：适用于本附录的平台协议级别纳入标准
排除标准：
1. 请参阅 NCT NCT####### 了解 RECOVER-NEURO：适用于本附录的平台协议级别排除标准
附加附录（子研究）级别排除标准：
- 头部或颈部存在金属物体
- tDCS 刺激位置附近的皮肤疾病或皮肤敏感区域会干扰电极放置或增加刺激引起的损伤的风险，由研究者自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BrainHQ 主动比较器
每周 5 节课，每次 30 分钟
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BrainHQ 平台提供了一系列认知活动，例如拼图和游戏，这些活动可以刺激认知并积极吸引参与者，但不会持续、适应性地挑战他们。
这些活动被设计为一种有效的、主动的认知治疗比较方法，因此参与者是盲目的，注意力时间是匹配的，并且总体用户体验与主动臂相同。
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实验性的：大脑总部
每周 5 节课，每次 30 分钟
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BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
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实验性的：BrainHQ + PASC 核心
BrainHQ 加上 9 个小组课程（每节 1.5 小时）和 3 个个人课程（每节 1 小时）
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BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
PASC CoRE 是一种手动、适应性强的认知康复干预措施，改编自目标管理培训和其他基于证据的计划，可改善注意力和执行功能以及其他认知领域。
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实验性的：Brain HQ + tDCS 激活
每次 BrainHQ 会话期间提供 30 分钟的 2.0 mA 刺激
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BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
经颅直流电刺激 (tDCS) 将使用专门用于家庭使用的设备。 该设备通过放置在头皮上的两个电极传递 2.0 mA 的微弱电流，瞄准大脑的背外侧前额叶皮层区域。 电极每次使用都是一次性的，并且可以通过卡入到位来连接到耳机。 该设备具有用户友好的界面和大按钮键盘，使其易于在家中使用。 |
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安慰剂比较：Brain HQ + tDCS 假手术
每次 BrainHQ 会话期间提供 30 分钟的非活动刺激
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BrainHQ 是一个在线认知训练项目，基于神经可塑性原理，已用于改善认知障碍患者的认知功能。
假臂中使用的 tDCS 设备将被预先编程，以在 30 分钟时间段的开始/结束时提供与活动臂相同的斜坡上升/下降，除非在训练期间不提供电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
大体时间：Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
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Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常认知的变化 2 (ECog2)
大体时间：基线，EOS（第 160 天）
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Everyday Cognition 2 (ECog2) 是一份自我报告式、包含 41 项的问卷，用于测量参与者的简单反应时间；当 X 发生时做出响应以及选择反应时间；仅当 X 发生时才响应。
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基线，EOS（第 160 天）
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Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Auditory Verbal Learning Test
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Symbol Digit Modalities Test
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Verbal Fluency
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Detection Score
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Identification Score
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState One Back Primary Score
大体时间：Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
大体时间：Baseline to EOS (Day 160)
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An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
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Baseline to EOS (Day 160)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kanecia Zimmerman, MD PhD、Duke University
- 学习椅：Daniel Laskowitz, MD MHS、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员将在研究网站上分享结果摘要：https://recovercovid.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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