RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendice_A per misurare gli effetti degli interventi BrainHQ, PASC CoRE e tDCS sui sintomi COVID lunghi
RECOVER-NEURO: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la disfunzione cognitiva nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)
Questo protocollo di piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari, per contesti remoti e in contesti di comunità dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.
Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multi-braccio, randomizzato e controllato che valuta i potenziali interventi per la disfunzione cognitiva mediata da PASC. L'ipotesi è che i declini PASC-mediati nei domini cognitivi, come la funzione esecutiva e l'attenzione, possano essere migliorati da interventi che si concentrano selettivamente sul miglioramento di quei domini.
Questo disegno cerca di valutare ogni intervento relativo al Comparatore Attivo. Il braccio BrainHQ (da solo) è importante perché l'intervento è disponibile in commercio, accessibile, relativamente poco costoso e non richiede personale addestrato per essere amministrato. BrainHQ si è dimostrato efficace anche in altri studi sulla disfunzione cognitiva come studi sull'invecchiamento, lieve deterioramento cognitivo, lesioni cerebrali traumatiche, tra gli altri. Si sospetta che il braccio BrainHQ + PASC CoRE e il braccio BrainHQ + tDCS forniscano miglioramenti cognitivi oltre a BrainHQ da solo attraverso meccanismi diversi. Sia PASC CoRE che tDCS hanno un ampio uso precedente e hanno dimostrato utilità nel migliorare gli aspetti della funzione cognitiva in altri contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati a una delle appendici di intervento che si stanno iscrivendo attivamente al momento della randomizzazione. Le appendici di intervento possono essere aggiunte o rimosse secondo il disegno adattivo e/o l'evidenza emergente. Saranno studiati vari interventi.
I partecipanti saranno randomizzati equamente tra i cinque bracci:
- Comparatore attivo (videogiochi)
- BrainHQ
- BrainHQ + PASC Core
- BrainHQ + tDCS attivo
- BrainHQ + tDCS-sham
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- All sites listed under NCT05965752
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Vedere NCT NCT####### per RECOVER-NEURO: criteri di inclusione a livello di protocollo di piattaforma che si applicano a questa appendice
Criteri di esclusione:
1. Vedere NCT NCT####### per RECOVER-NEURO: criteri di esclusione a livello di protocollo di piattaforma che si applicano a questa appendice
Criteri di esclusione del livello dell'appendice aggiuntiva (sottostudio):
- Presenza di oggetti metallici nella testa o nel collo
- Disturbi della pelle o aree sensibili della pelle vicino a punti di stimolazione tDCS che interferirebbero con il posizionamento degli elettrodi o aumenterebbero il rischio di danni indotti dalla stimolazione, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
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La piattaforma BrainHQ fornisce una serie di attività cognitive, come puzzle e giochi, che sono cognitivamente stimolanti e coinvolgono attivamente i partecipanti, ma non li sfidano continuamente e in modo adattivo.
Queste attività sono progettate per essere un approccio di confronto attivo e valido per la terapia cognitiva, quindi i partecipanti sono ciechi, il tempo di attenzione è abbinato e l'esperienza complessiva dell'utente è identica alle braccia attive.
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Sperimentale: BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
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BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
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Sperimentale: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ più 9 sessioni di gruppo a 1,5 ore/sessione e 3 sessioni individuali a 1 ora/sessione
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BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
PASC CoRE è un intervento di riabilitazione cognitiva adattabile e manualizzato, adattato dal Goal Management Training e da altri programmi basati sull'evidenza che migliorano l'attenzione e le funzioni esecutive, tra gli altri domini cognitivi.
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Sperimentale: Brain HQ + tDCS-attivo
Stimolazione di 2,0 mA erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
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BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzerà un dispositivo specifico per l'uso domestico. Questo dispositivo eroga una debole corrente elettrica di 2,0 mA fatta passare attraverso due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per indirizzare la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale del cervello. Gli elettrodi sono monouso per ogni sessione e possono essere fissati a un auricolare facendo scattare in posizione. Il dispositivo è dotato di un'interfaccia user-friendly e di un tastierino con pulsanti grandi, che lo rendono facile da usare a casa. |
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Comparatore placebo: Brain HQ + tDCS-sham
Stimolazione inattiva erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
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BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
I dispositivi tDCS utilizzati nel braccio fittizio saranno pre-programmati per fornire la stessa rampa su/giù all'inizio/alla fine del periodo di 30 minuti del braccio attivo, tranne in assenza di corrente altrimenti erogata durante la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Lasso di tempo: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence.
Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
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Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione quotidiana 2 (ECog2)
Lasso di tempo: Basale, EOS (giorno 160)
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Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report di 41 item utilizzato per misurare il tempo di reazione semplice del partecipante; rispondere quando si verifica X e il tempo di reazione Choice; rispondere solo se X accade.
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Basale, EOS (giorno 160)
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Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days.
Scores range from 22.4 to 63.5.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better. Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better. Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better. |
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on Symbol Digit Modalities Test
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Verbal Fluency
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct.
Scores range from 0-110.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Detection Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState Identification Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses.
Lower values are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Change in CogState One Back Primary Score
Lasso di tempo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses.
The scale ranges from 0 to π/2.
Higher scores are better.
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Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
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Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Lasso di tempo: Baseline to EOS (Day 160)
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An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring.
A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
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Baseline to EOS (Day 160)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
- Cattedra di studio: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knopman DS, Koltai D, Laskowitz DT, Becker J, Charvet L, Wisnivesky J, Federman A, Silverstein A, Lokhnygina Y, Pilloni G, Haddad M, Mahncke H, Van Vleet T, Huang R, Cox W, Terry D, Karwowski J, McCray N, Lin JJ, McComsey GA, Singh U, Geng LN, Chu HY, Reece R, Moy J, Arvanitakis Z, Parthasarathy S, Patterson TF, Gupta A, Ostrosky-Zeichner L, Parsonnet J, Kiriakopoulos ET, Fong TG, Mullington J, Jolley S, Shah NS, Morimoto SS, Lee-Iannotti JK, Killgore WDS, Dwyer B, Stringer W, Isache C, Frontera JA, Krishnan JA, O'Steen A, James M, Harper BL, Zimmerman KO; RECOVER-NEURO Clinical Trial Group. Evaluation of Interventions for Cognitive Symptoms in Long COVID: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jan 1;83(1):49-59. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.4415.
- Knopman DS, Laskowitz DT, Koltai DC, Charvet LE, Becker JH, Federman AD, Wisnivesky J, Mahncke H, Van Vleet TM, Bateman L, Kim DY, O'Steen A, James M, Silverstein A, Lokhnygina Y, Rich J, Feger BJ, Zimmerman KO. RECOVER-NEURO: study protocol for a multi-center, multi-arm, phase 2, randomized, active comparator trial evaluating three interventions for cognitive dysfunction in post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Trials. 2024 May 17;25(1):326. doi: 10.1186/s13063-024-08156-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112477_A
- 1OT2HL156812-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OTA-21-015G (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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