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RECOVER-NEURO: Platform Protocol, Appendice_A per misurare gli effetti degli interventi BrainHQ, PASC CoRE e tDCS sui sintomi COVID lunghi

16 aprile 2025 aggiornato da: Duke University

RECOVER-NEURO: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la disfunzione cognitiva nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo protocollo di piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari, per contesti remoti e in contesti di comunità dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multi-braccio, randomizzato e controllato che valuta i potenziali interventi per la disfunzione cognitiva mediata da PASC. L'ipotesi è che i declini PASC-mediati nei domini cognitivi, come la funzione esecutiva e l'attenzione, possano essere migliorati da interventi che si concentrano selettivamente sul miglioramento di quei domini.

Questo disegno cerca di valutare ogni intervento relativo al Comparatore Attivo. Il braccio BrainHQ (da solo) è importante perché l'intervento è disponibile in commercio, accessibile, relativamente poco costoso e non richiede personale addestrato per essere amministrato. BrainHQ si è dimostrato efficace anche in altri studi sulla disfunzione cognitiva come studi sull'invecchiamento, lieve deterioramento cognitivo, lesioni cerebrali traumatiche, tra gli altri. Si sospetta che il braccio BrainHQ + PASC CoRE e il braccio BrainHQ + tDCS forniscano miglioramenti cognitivi oltre a BrainHQ da solo attraverso meccanismi diversi. Sia PASC CoRE che tDCS hanno un ampio uso precedente e hanno dimostrato utilità nel migliorare gli aspetti della funzione cognitiva in altri contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati a una delle appendici di intervento che si stanno iscrivendo attivamente al momento della randomizzazione. Le appendici di intervento possono essere aggiunte o rimosse secondo il disegno adattivo e/o l'evidenza emergente. Saranno studiati vari interventi.

I partecipanti saranno randomizzati equamente tra i cinque bracci:

  1. Comparatore attivo (videogiochi)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS attivo
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Vedere NCT NCT####### per RECOVER-NEURO: criteri di inclusione a livello di protocollo di piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di esclusione:

1. Vedere NCT NCT####### per RECOVER-NEURO: criteri di esclusione a livello di protocollo di piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di esclusione del livello dell'appendice aggiuntiva (sottostudio):

  1. Presenza di oggetti metallici nella testa o nel collo
  2. Disturbi della pelle o aree sensibili della pelle vicino a punti di stimolazione tDCS che interferirebbero con il posizionamento degli elettrodi o aumenterebbero il rischio di danni indotti dalla stimolazione, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
Altro: Attività BrainHQ/Active Comparator
La piattaforma BrainHQ fornisce una serie di attività cognitive, come puzzle e giochi, che sono cognitivamente stimolanti e coinvolgono attivamente i partecipanti, ma non li sfidano continuamente e in modo adattivo. Queste attività sono progettate per essere un approccio di confronto attivo e valido per la terapia cognitiva, quindi i partecipanti sono ciechi, il tempo di attenzione è abbinato e l'esperienza complessiva dell'utente è identica alle braccia attive.
Sperimentale: BrainHQ
5 sessioni/settimana a 30 min/sessione
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Sperimentale: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ più 9 sessioni di gruppo a 1,5 ore/sessione e 3 sessioni individuali a 1 ora/sessione
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Altro: PASCCoRE
PASC CoRE è un intervento di riabilitazione cognitiva adattabile e manualizzato, adattato dal Goal Management Training e da altri programmi basati sull'evidenza che migliorano l'attenzione e le funzioni esecutive, tra gli altri domini cognitivi.
Sperimentale: Brain HQ + tDCS-attivo
Stimolazione di 2,0 mA erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Dispositivo: tDCS-attivo

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzerà un dispositivo specifico per l'uso domestico. Questo dispositivo eroga una debole corrente elettrica di 2,0 mA fatta passare attraverso due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per indirizzare la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale del cervello. Gli elettrodi sono monouso per ogni sessione e possono essere fissati a un auricolare facendo scattare in posizione.

Il dispositivo è dotato di un'interfaccia user-friendly e di un tastierino con pulsanti grandi, che lo rendono facile da usare a casa.
Comparatore placebo: Brain HQ + tDCS-sham
Stimolazione inattiva erogata per 30 minuti durante ogni sessione BrainHQ
Altro: BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione cognitiva online ed è stato utilizzato per migliorare la funzione cognitiva tra le persone con deficit cognitivo basato sui principi della neuroplasticità.
Dispositivo: tDCS-sham
I dispositivi tDCS utilizzati nel braccio fittizio saranno pre-programmati per fornire la stessa rampa su/giù all'inizio/alla fine del periodo di 30 minuti del braccio attivo, tranne in assenza di corrente altrimenti erogata durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione quotidiana 2 (ECog2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (EOI) (giorno 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report di 41 item utilizzato per misurare il tempo di reazione semplice del partecipante; rispondere quando si verifica X e il tempo di reazione Choice; rispondere solo se X accade.
Dal basale alla fine dell'intervento (EOI) (giorno 70)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva PROMIS - punteggio totale della forma abbreviata 8a (PROMIS-Cog).
Lasso di tempo: Basale, EOI (giorno 70), fine dello studio (EOS) (giorno 160)
Il PROMIS-Cog è la forma abbreviata di PROMIS per il dominio delle funzioni cognitive ed è un questionario di autovalutazione di 8 voci mirato alla funzione cognitiva negli ultimi sette giorni.
Basale, EOI (giorno 70), fine dello studio (EOS) (giorno 160)
Modificare su un obiettivo i punteggi della batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale, EOI (giorno 70), EOS (giorno 160)
Basale, EOI (giorno 70), EOS (giorno 160)
Cambiamento nella cognizione quotidiana 2 (ECog2)
Lasso di tempo: Basale, EOS (giorno 160)
Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report di 41 item utilizzato per misurare il tempo di reazione semplice del partecipante; rispondere quando si verifica X e il tempo di reazione Choice; rispondere solo se X accade.
Basale, EOS (giorno 160)
Caratterizzare la sicurezza dell'intervento misurata dalla proporzione di eventi avversi gravi, effetti avversi imprevisti del dispositivo e/o eventi di particolare interesse [proporzione di SAE, UADE e/o ESI.]
Lasso di tempo: Dal basale all'EOS (giorno 160)
Dal basale all'EOS (giorno 160)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno il riepilogo dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Attività BrainHQ/Active Comparator

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