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lo Studio PROCEDURE (PROCEDURES)

17 marzo 2025 aggiornato da: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Studio osservazionale PRospective che confronta l'elettromiografia del diaframma con gli ultrasuoni nei neonati e nei bambini con supporto respiratorio: lo studio PROCEDURES

Sfondo dello studio:

L'aumento del lavoro respiratorio, che può portare a insufficienza respiratoria, con conseguente necessità di supporto respiratorio (non) invasivo, è il problema più comune osservato nelle unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica (NICU/PICU). Il diaframma è il principale muscolo respiratorio. Attualmente non esiste una tecnica consolidata accessibile per osservare la funzione (clinica) del diaframma e il suo ruolo nell'insufficienza respiratoria. Nuove modalità non invasive sono promettenti, come l'elettromiografia transcutanea del diaframma (dEMG) e l'ecografia del diaframma (dUS).

Obiettivo dello studio:

Il nostro obiettivo è valutare l'associazione tra l'elettromiografia transcutanea del diaframma (dEMG) e l'ecografia del diaframma (dUS) nella popolazione PICU.

Disegno dello studio:

Studio pilota a centro unico

Popolazione studiata:

La popolazione in studio è composta da bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi, ricoverati presso la PICU del Leiden University Medical Center, con supporto respiratorio invasivo.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

L'endpoint primario è valutare l'associazione tra le misurazioni dEMG e dUS nella popolazione PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione La popolazione in studio è composta da neonati clinicamente stabili o pazienti pediatrici fino a 12 mesi di età ricoverati in PICU con supporto respiratorio invasivo conformi ai criteri del test di disponibilità all'estubazione (ERT).

Dimensione del campione e arco temporale La dimensione del campione richiesta è di 50 pazienti per valutare il nostro obiettivo primario. Un'analisi provvisoria verrà eseguita dopo l'inclusione di 30 pazienti. Se si ottengono dati sufficienti per rispondere all'obiettivo primario, lo studio verrà concluso in via preliminare.

Parametri dello studio Il monitoraggio simultaneo della funzione del muscolo del diaframma utilizzando dEMG e dUS avrà luogo mentre il paziente è in modalità di respirazione spontanea durante l'ERT. Le misurazioni dEMG vengono eseguite utilizzando tre elettrodi cutanei; due elettrodi vengono posizionati bilateralmente sul margine costo-addominale nella linea del capezzolo e uno in corrispondenza o sopra lo sterno durante un periodo di tempo di 15 minuti, con un massimo di 30 minuti.

L'esame ecografico viene eseguito utilizzando un trasduttore lineare e un trasduttore micro-convesso da operatori addestrati.

Le visualizzazioni si ottengono con il paziente in posizione supina. Vengono misurati l'escursione del diaframma (DE), lo spessore del diaframma (DT) e la frazione di ispessimento del diaframma (DTF), eseguiti in tre diversi cicli respiratori all'interno di un evento di esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Pediatric Intensive Care Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da neonati clinicamente stabili o pazienti pediatrici fino a 12 mesi di età ricoverati in PICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 12 mesi al momento dell'inclusione e nati ≥ 37 settimane di età gestazionale.
  • Pazienti specifici della coorte PICU:

i pazienti pediatrici con supporto respiratorio invasivo soddisfano i criteri del test di disponibilità all'estubazione (ERT).

  • Nessun respiro spontaneo per tutta la durata della valutazione
  • Consenso informato parenterale scritto (IC)
  • Un paziente può partecipare una sola volta

Criteri di esclusione:

  • Paresi diaframmatica unilaterale diagnosticata mediante ecografia
  • Malformazioni congenite non compatibili con dEMG
  • Necessità di stimolazione cardiaca
  • Disturbo congenito dell'atrofia muscolare
  • Instabilità clinica che richiede frequenti interventi da parte del personale infermieristico che possono interferire con le misurazioni
  • Il medico curante ritiene che il paziente sia troppo vulnerabile per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
La popolazione in studio è costituita da neonati clinicamente stabili o pazienti pediatrici fino a 12 mesi di età ricoverati in PICU.
Dispositivo: Ecografia del diaframma
Un'unica valutazione simultanea del funzionamento del muscolo del diaframma attraverso dEMG e dUS al momento della respirazione spontanea.
Altri nomi:
  • EMG del diaframma transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra ampiezza dEMG e frazione di ispessimento del diaframma dUS e attività tonica dEMG e spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'associazione tra misurazioni dEMG e dUS nella popolazione PICU con supporto respiratorio invasivo. Il coefficiente di correlazione di Pearson viene utilizzato per quantificare la correlazione tra le variabili dEMG e dUS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori specifici del paziente di dEMG e dUS
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i valori specifici del paziente delle misurazioni dEMG e dUS nella popolazione PICU durante la respirazione spontanea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia del diaframma

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