az ELJÁRÁSOK Tanulmány (PROCEDURES)
Prospektív megfigyelési vizsgálat a rekeszizom elektromiográfiájának ultrahanggal történő összehasonlításáról újszülötteknél és légzéstámogatásban részesülő gyermekeknél: a PROCEDURES tanulmány
A tanulmány háttere:
Az újszülött- és gyermekintenzív osztályon (NICU/PICU) a leggyakrabban észlelt probléma a megnövekedett légzési munka, ami potenciálisan légzési elégtelenséghez vezethet, ami (nem) invazív légzéstámogatást igényel. A rekeszizom a fő légzőizom. A rekeszizom (klinikai) funkciójának és légzési elégtelenségben betöltött szerepének megfigyelésére jelenleg nem áll rendelkezésre kidolgozott technika. Ígéretesek az új, nem invazív módszerek, mint például a transzkután diafragma elektromiográfia (dEMG) és a diafragma ultrahang (dUS).
A tanulmány célja:
Célunk a transzkután diafragma elektromiográfia (dEMG) és a diafragma ultrahang (dUS) közötti összefüggés felmérése a PICU populációban.
Dizájnt tanulni:
Egyközpontú kísérleti tanulmány
Vizsgálati populáció:
A vizsgálati populáció 0-12 hónapos gyermekekből áll, akiket a Leideni Egyetemi Orvosi Központ PICU-jába vettek fel, invazív légzéstámogatással.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Az elsődleges végpont a dEMG és a dUS mérések közötti összefüggés értékelése a PICU populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevonási kritériumok A vizsgálati populáció klinikailag stabil csecsemőkből vagy legfeljebb 12 hónapos korú gyermekbetegekből áll, akiket invazív légzéstámogatás mellett vettek fel a PICU-ra, és megfelelnek az extubációs készenléti teszt (ERT) kritériumainak.
Mintanagyság és időkeret Elsődleges célunk értékeléséhez a szükséges mintanagyság 50 beteg. 30 beteg bevonása után időközi elemzést végeznek. Ha elegendő adat áll rendelkezésre az elsődleges cél megválaszolásához, a vizsgálatot előzetesen lezárják.
Vizsgálati paraméterek A rekeszizom működésének egyidejű monitorozása dEMG és dUS segítségével történik, miközben a beteg spontán légzési módban van az ERT alatt. A dEMG méréseket három bőrelektródával végezzük; két elektródát kétoldalt helyeznek el a mellbimbó vonalában a costo-abdominalis peremen, egyet pedig a szegycsontnál vagy afelett 15 perces időtartamra, de legfeljebb 30 percre.
Az ultrahangos vizsgálatot lineáris transzducerrel és mikrokonvex transzducerrel végzik, képzett kezelők.
A nézeteket a páciens hanyatt fekvő helyzetében éri el. A rekeszizom elmozdulását (DE), a membrán vastagságát (DT) és a membrán megvastagodási frakcióját (DTF) mérik, három különböző légzési ciklusban egy vizsgálati eseményen belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabien Heisterkamp
- Telefonszám: 003171529111
- E-mail: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabien Heisterkamp
- Telefonszám: +3171529111
- E-mail: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0 és 12 hónap között a felvétel pillanatában, és ≥ 37 hetes terhességi kornál született.
- Speciális betegcsoport PICU:
Az invazív légzéstámogatásban részesülő gyermekbetegek megfelelnek az extubációs készenléti teszt (ERT) kritériumainak
- Spontán légzés tilos az értékelés időtartama alatt
- Írásos parenterális informált beleegyezés (IC)
- Egy beteg csak egyszer vehet részt
Kizárási kritériumok:
- Ultrahanggal diagnosztizált egyoldalú rekeszizom parézis
- A veleszületett rendellenességek nem kompatibilisek a dEMG-vel
- Szívingerlés szükséges
- Veleszületett izomsorvadás rendellenesség
- Klinikai instabilitás, amely az ápolószemélyzet gyakori beavatkozását igényli, ami zavarhatja a méréseket
- A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg túlságosan sérülékeny ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
A vizsgálati populáció klinikailag stabil csecsemőkből vagy 12 hónapos korig a PICU-ba felvett gyermekbetegekből áll.
|
A rekeszizom működésének egyszeri, egyidejű felmérése dEMG és dUS segítségével a spontán légzés idején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dEMG amplitúdó és a dUS membránvastagító frakció, valamint a dEMG tónusos aktivitás és a membrán vastagsága közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
A dEMG és dUS mérések közötti összefüggés értékelése PICU populációban invazív légzéstámogatás mellett.
A Pearson-féle korrelációs együttható a dEMG és a dUS változók közötti korreláció számszerűsítésére szolgál.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dEMG és dUS betegspecifikus értékeinek értékelése
Időkeret: 1 év
|
A dEMG és dUS mérések betegspecifikus értékeinek felmérése a PICU populációban spontán légzés közben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P23-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .