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程序研究 (PROCEDURES)

2025年3月17日 更新者：sgjheisterkamp、Leiden University Medical Center

比较新生儿和呼吸支持儿童膈肌电图与超声的前瞻性观察研究：PROCEDURES 研究

研究背景：

呼吸做功增加，可能导致呼吸功能不全，从而需要（非）侵入性呼吸支持，这是新生儿和儿科重症监护病房 (NICU/PICU) 中最常见的问题。 膈肌是主要的呼吸肌。 目前还没有一种成熟的技术可以观察膈肌的（临床）功能及其在呼吸功能不全中的作用。 新的非侵入性方法很有前途，例如经皮膈肌肌电图（dEMG）和膈肌超声（dUS）。

研究目的：

我们的目标是评估 PICU 人群中经皮膈肌肌电图 (dEMG) 和膈肌超声 (dUS) 之间的关联。

学习规划：

单中心试点研究

研究人群：

研究人群包括 0-12 个月大的儿童，他们入住莱顿大学医学中心的 PICU，接受有创呼吸支持。

主要研究参数/研究结果：

主要终点是评估 PICU 人群中 dEMG 和 dUS 测量值之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准 研究人群由临床稳定的婴儿或 12 个月以下入住 PICU 且接受有创呼吸支持且符合拔管准备测试 (ERT) 标准的儿科患者组成。

样本量和时间范围 所需样本量为 50 名患者，以便评估我们的主要目标。 纳入 30 名患者后将进行中期分析。 如果获得足够的数据来回答主要目标，研究将初步结束。

研究参数 在 ERT 期间患者处于自主呼吸模式时，将使用 dEMG 和 dUS 对膈肌功能进行同步监测。 dEMG 测量是使用三个皮肤电极进行的；在 15 分钟（最长 30 分钟）的时间内，将两个电极放置在乳头线的肋腹缘两侧，并将一个电极放置在胸骨或胸骨上方。

超声波检查由经过培训的操作员使用线性传感器和微凸传感器进行。

这些视图是在患者仰卧位时获得的。 测量膈肌偏移 (DE)、膈肌厚度 (DT) 和膈肌增厚分数 (DTF)，并在一次检查事件中的三个不同呼吸周期进行测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Pediatric Intensive Care Unit
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括入住 PICU 的临床稳定的婴儿或 12 个月以下的儿科患者。

描述

纳入标准：

  • 纳入时年龄在 0 - 12 个月之间，且出生孕周≥ 37 周。
  • 特定患者队列 PICU：

使用有创呼吸支持的儿科患者符合拔管准备测试 (ERT) 标准

  • 评估期间没有自主呼吸
  • 书面肠外知情同意书 (IC)
  • 一名患者只能参加一次

排除标准：

  • 超声诊断单侧膈肌麻痹
  • 与 dEMG 不兼容的先天畸形
  • 需要心脏起搏
  • 先天性肌肉萎缩症
  • 临床不稳定需要护理人员频繁干预，这可能会干扰测量
  • 主治医生认为患者太脆弱而无法参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列
研究人群包括入住 PICU 的临床稳定的婴儿或 12 个月以下的儿科患者。
设备：膈肌超声
在自主呼吸时通过 dEMG 和 dUS 对膈肌功能进行单一、同步评估。
其他名称：
  • 经皮隔膜肌电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DEMG 振幅与 dUS 膈肌增厚分数以及 dEMG 强直活动和膈肌厚度之间的关联
大体时间：1年
评估采用有创呼吸支持的 PICU 人群中 dEMG 和 dUS 测量之间的关联。 Pearson 相关系数用于量化 dEMG 和 dUS 变量之间的相关性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者的 dEMG 和 dUS 特定值
大体时间：1年
评估 PICU 人群自主呼吸时 dEMG 和 dUS 测量的患者具体值
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月25日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P23-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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