절차 연구 (PROCEDURES)
P호흡 지원이 있는 신생아 및 소아의 횡격막 근전도와 초음파를 비교하는 전향적 관찰 연구: PROCEDURES 연구
연구 배경:
증가된 호흡 작업, 잠재적으로 호흡 부전으로 이어져 (비) 침습적 호흡 지원이 필요한 것은 신생아 및 소아 집중 치료실(NICU/PICU)에서 가장 일반적으로 관찰되는 문제입니다. 횡경막은 주요 호흡근입니다. 현재 횡경막의 (임상) 기능과 호흡 부전에서의 역할을 관찰할 수 있는 확립된 기술이 없습니다. 경피적 횡경막 근전도 검사(dEMG) 및 횡경막 초음파(dUS)와 같은 새로운 비침습적 양식이 유망합니다.
연구 목적:
우리의 목표는 PICU 인구에서 경피적 횡경막 근전도 검사(dEMG)와 횡경막 초음파(dUS) 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
단일 센터 파일럿 연구
연구 인구:
연구 모집단은 침습적 호흡 지원이 있는 라이덴 대학 의료 센터의 PICU에 입원한 0-12개월 사이의 어린이로 구성됩니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
일차 종점은 PICU 모집단에서 dEMG와 dUS 측정 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 연구 집단은 발관 준비 테스트(ERT) 기준을 준수하는 침습적 호흡 지원을 통해 PICU에 입원한 임상적으로 안정된 영아 또는 최대 12개월의 소아 환자로 구성됩니다.
표본 크기 및 기간 우리의 주요 목표를 평가하기 위해 필요한 표본 크기는 50명의 환자입니다. 30명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행할 예정이다. 주요 목적에 대한 답을 얻기에 충분한 데이터가 확보되면 연구가 예비적으로 종료됩니다.
연구 매개변수 dEMG 및 dUS를 사용한 횡격막 근육 기능의 동시 모니터링은 환자가 ERT 동안 자발 호흡 모드에 있는 동안 수행됩니다. dEMG 측정은 3개의 피부 전극을 사용하여 수행됩니다. 2개의 전극은 유두 라인의 갈비-복부 가장자리에, 하나는 흉골 또는 그 위에 15분 동안(최대 30분) 양측으로 배치됩니다.
초음파 검사는 숙련된 작업자가 선형 변환기와 미세 볼록 변환기를 사용하여 수행합니다.
환자가 누운 자세에서 시야를 확보할 수 있습니다. 횡경막 편위(DE), 횡격막 두께(DT) 및 횡경막 농축 비율(DTF)은 한 번의 검사 이벤트 내에서 세 가지 다른 호흡 주기로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabien Heisterkamp
- 전화번호: 003171529111
- 이메일: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Pediatric Intensive Care Unit
-
연락하다:
- Sabien Heisterkamp
- 전화번호: +3171529111
- 이메일: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 시점에서 0 - 12개월 사이의 연령 및 출생 ≥ 37주 재태 연령.
- 특정 환자 코호트 PICU:
침습적 호흡 지원을 받는 소아 환자는 발관 준비 검사(ERT) 기준을 준수합니다.
- 평가 기간 동안 자발 호흡 없음
- 서면 비경구 정보 동의서(IC)
- 환자는 한 번만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 초음파로 진단된 편측 횡격막 마비
- dEMG와 호환되지 않는 선천성 기형
- 심박 조절 필요
- 선천성 근육 위축 장애
- 측정을 방해할 수 있는 간호사의 빈번한 개입이 필요한 임상적 불안정성
- 주치의는 환자가 연구에 참여하기에 너무 취약하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 코호트
연구 모집단은 PICU에 입원한 생후 12개월 이하의 임상적으로 안정적인 영아 또는 소아 환자로 구성됩니다.
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자발 호흡 시 dEMG 및 dUS를 통해 기능하는 횡격막 근육에 대한 단일 동시 평가입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEMG 진폭과 dUS 다이어프램 농축 비율과 dEMG 강장제 활성 및 다이어프램 두께 간의 연관성
기간: 일년
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침습적 호흡 지원을 사용하는 PICU 모집단에서 dEMG와 dUS 측정 간의 연관성 평가.
Pearson 상관 계수는 dEMG와 dUS 변수 간의 상관 관계를 정량화하는 데 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEMG 및 dUS의 환자별 값 평가
기간: 일년
|
자발 호흡 중 PICU 모집단에서 dEMG 및 dUS 측정의 환자별 값을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P23-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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