de PROCEDURES-studie (PROCEDURES)
PRospectief observatieonderzoek waarin elektromyografie van het diafragma wordt vergeleken met echografie bij pasgeborenen en kinderen met ademhalingsondersteuning: het PROCEDURES-onderzoek
Achtergrond van het onderzoek:
Verhoogde ademhalingsinspanning, mogelijk leidend tot ademhalingsinsufficiëntie, resulterend in de behoefte aan (niet-)invasieve ademhalingsondersteuning, is het meest voorkomende waargenomen probleem op de neonatale - en pediatrische intensive care-afdeling (NICU/PICU). Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier. Momenteel is er geen gevestigde techniek beschikbaar om de (klinische) functie van het middenrif en zijn rol bij ademhalingsinsufficiëntie te observeren. Nieuwe niet-invasieve modaliteiten zijn veelbelovend, zoals transcutane diafragma-elektromyografie (dEMG) en diafragma-echografie (dUS).
Doel van de studie:
Ons doel is om de associatie tussen transcutane diafragma-elektromyografie (dEMG) en diafragma-echografie (dUS) in de PICU-populatie te beoordelen.
Studie opzet:
Pilotstudie in één centrum
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 0-12 maanden, opgenomen op de PICU van het Leids Universitair Medisch Centrum, met invasieve ademhalingsondersteuning.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Het primaire eindpunt is het evalueren van de associatie tussen dEMG- en dUS-metingen in de PICU-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria De onderzoekspopulatie bestaat uit klinisch stabiele baby's of pediatrische patiënten tot 12 maanden oud die op de PICU zijn opgenomen met invasieve ademhalingsondersteuning en voldoen aan de criteria van de extubatiegereedheidstest (ERT).
Steekproefomvang en tijdsbestek De vereiste steekproefomvang is 50 patiënten om ons primaire doel te evalueren. Na inclusie van 30 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Als er voldoende gegevens zijn verkregen om de primaire doelstelling te beantwoorden, wordt het onderzoek voorlopig beëindigd.
Studieparameters Gelijktijdige monitoring van de middenrifspierfunctie met behulp van dEMG en dUS zal plaatsvinden terwijl de patiënt in de spontane ademhalingsmodus is tijdens ERT. dEMG-metingen worden uitgevoerd met behulp van drie huidelektroden; twee elektroden worden bilateraal geplaatst op de costo-abdominale marge in de tepellijn en één op of boven het borstbeen gedurende een periode van 15 minuten, met een maximum van 30 minuten.
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire transducer en een micro-convexe transducer door getrainde operators.
De weergaven worden bereikt terwijl de patiënt in rugligging ligt. De diafragma-uitslag (DE), de diafragmadikte (DT) en de diafragmaverdikkingsfractie (DTF) worden gemeten, uitgevoerd bij drie verschillende ademhalingscycli binnen één onderzoeksgebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabien Heisterkamp
- Telefoonnummer: 003171529111
- E-mail: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Contact:
- Sabien Heisterkamp
- Telefoonnummer: +3171529111
- E-mail: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 0 - 12 maanden oud op het moment van opname en geboren ≥ 37 weken zwangerschapsduur.
- Specifieke patiëntencohort PICU:
pediatrische patiënten met invasieve ademhalingsondersteuning voldoen aan de criteria voor de extubatiegereedheidstest (ERT).
- Geen spontane ademhaling gedurende de beoordeling
- Schriftelijke parenterale geïnformeerde toestemming (IC)
- Een patiënt kan maar één keer deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdige parese van het diafragma gediagnosticeerd door echografie
- Aangeboren misvormingen die niet compatibel zijn met dEMG
- Behoefte aan hartstimulatie
- Congenitale spieratrofie
- Klinische instabiliteit die frequente interventies van het verplegend personeel vereist die de metingen kunnen verstoren
- De behandelend arts acht de patiënt te kwetsbaar om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
De onderzoekspopulatie bestaat uit klinisch stabiele baby's of pediatrische patiënten tot 12 maanden oud die zijn opgenomen op de PICU.
|
Een enkele, gelijktijdige beoordeling van de werking van de middenrifspier door middel van dEMG en dUS op het moment van spontane ademhaling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen dEMG-amplitude en dUS-diafragmaverdikkingsfractie en dEMG-tonische activiteit en diafragmadikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de associatie tussen dEMG- en dUS-metingen in de PICU-populatie met invasieve ademhalingsondersteuning.
De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gebruikt om de correlatie tussen dEMG- en dUS-variabelen te kwantificeren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van patiëntspecifieke waarden van dEMG en dUS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om patiëntspecifieke waarden van dEMG- en dUS-metingen in de PICU-populatie te beoordelen tijdens spontane ademhaling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P23-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .