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l'étude PROCÉDURES (PROCEDURES)

21 mars 2024 mis à jour par: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Étude observationnelle prospective comparant l'électromyographie du diaphragme à l'échographie chez les nouveau-nés et les enfants avec assistance respiratoire : l'étude PROCEDURES

Contexte de l'étude :

L'augmentation du travail respiratoire, pouvant conduire à une insuffisance respiratoire, entraînant le besoin d'une assistance respiratoire (non) invasive, est le problème le plus fréquemment observé dans l'unité de soins intensifs néonatals et pédiatriques (USIN/USIP). Le diaphragme est le principal muscle respiratoire. Actuellement, il n'existe pas de technique établie accessible pour observer la fonction (clinique) du diaphragme et son rôle dans l'insuffisance respiratoire. De nouvelles modalités non invasives sont prometteuses, telles que l'électromyographie transcutanée du diaphragme (dEMG) et l'échographie du diaphragme (dUS).

Objectif de l'étude:

Notre objectif est d'évaluer l'association entre l'électromyographie transcutanée du diaphragme (dEMG) et l'échographie du diaphragme (dUS) dans la population de l'USIP.

Étudier le design:

Étude pilote monocentrique

Population étudiée :

La population étudiée est constituée d'enfants âgés de 0 à 12 mois, admis à l'USIP du Centre médical universitaire de Leiden, avec assistance respiratoire invasive.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'association entre les mesures dEMG et dUS dans la population PICU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'intégration La population étudiée est constituée de nourrissons cliniquement stables ou de patients pédiatriques jusqu'à 12 mois admis à l'USIP avec une assistance respiratoire invasive conforme aux critères du test de préparation à l'extubation (ERT).

Taille de l'échantillon et délai La taille de l'échantillon requise est de 50 patients afin d'évaluer notre objectif principal. Une analyse intermédiaire sera réalisée après inclusion de 30 patients. Si des données suffisantes sont obtenues pour répondre à l'objectif principal, l'étude sera terminée au préalable.

Paramètres de l'étude Une surveillance simultanée de la fonction musculaire du diaphragme à l'aide de dEMG et dUS aura lieu pendant que le patient est en mode respiration spontanée pendant les mesures ERT dEMG sont effectuées à l'aide de trois électrodes cutanées ; deux électrodes sont placées bilatéralement au niveau du bord costo-abdominal de la ligne du mamelon et une au niveau ou au-dessus du sternum pendant une période de 15 minutes, avec un maximum de 30 minutes.

L'examen échographique est effectué à l'aide d'un transducteur linéaire et d'un transducteur micro-convexe par des opérateurs qualifiés.

Les vues sont réalisées avec le patient en décubitus dorsal. L'excursion du diaphragme (DE), l'épaisseur du diaphragme (DT) et la fraction d'épaississement du diaphragme (DTF) sont mesurées, effectuées à trois cycles respiratoires différents au cours d'un même événement d'examen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Pediatric Intensive Care Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est constituée de nourrissons ou de patients pédiatriques cliniquement stables jusqu'à l'âge de 12 mois admis à l'USIP.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 0 et 12 mois au moment de l'inclusion et né ≥ 37 semaines d'âge gestationnel.
  • Cohorte spécifique de patients USIP :

les patients pédiatriques avec assistance respiratoire invasive se conforment aux critères du test de préparation à l'extubation (ERT)

  • Pas de respiration spontanée pendant la durée de l'évaluation
  • Consentement éclairé parentéral écrit (CI)
  • Un patient ne peut participer qu'une seule fois

Critère d'exclusion:

  • Parésie unilatérale du diaphragme diagnostiquée par échographie
  • Malformations congénitales non compatibles avec le dEMG
  • Besoin de stimulation cardiaque
  • Trouble d'atrophie musculaire congénitale
  • Instabilité clinique nécessitant des interventions fréquentes du personnel soignant pouvant interférer avec les mesures
  • Le médecin traitant considère que le patient est trop vulnérable pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
La population à l'étude est constituée de nourrissons ou de patients pédiatriques cliniquement stables jusqu'à l'âge de 12 mois admis à l'USIP.
Dispositif: Échographie du diaphragme
Une évaluation unique et simultanée du fonctionnement du muscle du diaphragme par dEMG et dUS au moment de la respiration spontanée.
Autres noms:
  • diaphragme transcutané EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'amplitude dEMG et la fraction d'épaississement du diaphragme dUS et l'activité tonique dEMG et l'épaisseur du diaphragme
Délai: 1 an
Évaluation de l'association entre les mesures dEMG et dUS dans la population PICU avec assistance respiratoire invasive. Le coefficient de corrélation de Pearson est utilisé pour quantifier la corrélation entre les variables dEMG et dUS.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des valeurs spécifiques au patient de dEMG et dUS
Délai: 1 an
Évaluer les valeurs spécifiques au patient des mesures dEMG et dUS dans la population de l'USIP pendant la respiration spontanée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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