Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

studie POSTUPY (PROCEDURES)

17. března 2025 aktualizováno: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Prospektivní observační studie srovnávající elektromyografii bránice s ultrazvukem u novorozenců a dětí s podporou dýchání: studie PROCEDURES

Pozadí studie:

Zvýšená dechová práce, která potenciálně vede k respirační insuficienci, vedoucí k potřebě (ne)invazivní respirační podpory, je nejčastějším pozorovaným problémem na novorozenecké a dětské jednotce intenzivní péče (NICU/PICU). Bránice je hlavním dýchacím svalem. V současné době není k dispozici zavedená technika pro sledování (klinické) funkce bránice a její role při respirační insuficienci. Slibné jsou nové neinvazivní modality, jako je transkutánní elektromyografie bránice (dEMG) a ultrazvuk bránice (dUS).

Cíl studie:

Naším cílem je posoudit souvislost mezi transkutánní elektromyografií bránice (dEMG) a ultrazvukem bránice (dUS) v populaci PICU.

Studovat design:

Pilotní studie jediného centra

Studijní populace:

Populaci studie tvoří děti mezi 0-12 měsíci, přijaté na PICU Leiden University Medical Center s invazivní respirační podporou.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Primárním cílem je vyhodnotit souvislost mezi měřeními dEMG a dUS v populaci PICU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení Populaci studie tvoří klinicky stabilní kojenci nebo dětští pacienti do 12 měsíců věku přijatí na PICU s invazivní respirační podporou splňující kritéria testu připravenosti k extubaci (ERT).

Velikost vzorku a časový rámec Požadovaná velikost vzorku je 50 pacientů, abychom mohli vyhodnotit náš primární cíl. Po zařazení 30 pacientů bude provedena interim analýza. Pokud bude získán dostatek dat pro splnění primárního cíle, bude studie předběžně ukončena.

Parametry studie Současné monitorování funkce bránice pomocí dEMG a dUS bude probíhat, když je pacient v režimu spontánního dýchání během ERT měření dEMG se provádějí pomocí tří kožních elektrod; dvě elektrody jsou bilaterálně umístěny na kostoabdominálním okraji v linii bradavky a jedna na nebo nad hrudní kostí po dobu 15 minut, maximálně 30 minut.

Ultrazvukové vyšetření je prováděno pomocí lineárního snímače a mikrokonvexního snímače vyškolenými operátory.

Pohledů je dosaženo s pacientem v poloze na zádech. Měří se exkurze bránice (DE), tloušťka bránice (DT) a frakce ztluštění bránice (DTF), prováděné ve třech různých dechových cyklech v rámci jedné vyšetřovací události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří klinicky stabilní kojenci nebo dětští pacienti do 12 měsíců věku přijatí na PICU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 0 - 12 měsíci věku v okamžiku zařazení a narození ≥ 37 týdnů gestačního věku.
  • Specifická kohorta pacientů PICU:

dětští pacienti s invazivní respirační podporou splňují kritéria testu připravenosti k extubaci (ERT).

  • Žádné spontánní dýchání po dobu trvání hodnocení
  • Písemný parenterální informovaný souhlas (IC)
  • Pacient se může zúčastnit pouze jednou

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná paréza bránice diagnostikovaná ultrazvukem
  • Vrozené malformace nejsou kompatibilní s dEMG
  • Potřeba srdeční stimulace
  • Vrozená porucha svalové atrofie
  • Klinická nestabilita vyžadující časté zásahy ošetřujícího personálu, které mohou rušit měření
  • Ošetřující lékař považuje pacienta za příliš zranitelného, ​​aby se mohl zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Populaci studie tvoří klinicky stabilní kojenci nebo dětští pacienti do 12 měsíců věku přijatí na PICU.
Přístroj: Ultrazvuk bránice
Jediné současné posouzení funkce bráničního svalu prostřednictvím dEMG a dUS v době spontánního dýchání.
Ostatní jména:
  • transkutánní diafragma EMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi amplitudou dEMG a zahušťovací frakcí dUS diafragmy a tonickou aktivitou dEMG a tloušťkou membrány
Časové okno: 1 rok
Hodnocení asociace mezi měřeními dEMG a dUS v populaci PICU s invazivní respirační podporou. Pearsonův korelační koeficient se používá ke kvantifikaci korelace mezi proměnnými dEMG a dUS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení specifických hodnot dEMG a dUS pacienta
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit specifické hodnoty měření dEMG a dUS pro pacienta v populaci PICU při spontánním dýchání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P23-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk bránice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit