Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROCEDURY (PROCEDURES)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące elektromiografię przepony z ultrasonografią u noworodków i dzieci ze wspomaganiem oddychania: badanie PROCEDURES

Tło nauki:

Wzmożona praca oddechowa, potencjalnie prowadząca do niewydolności oddechowej, skutkująca koniecznością (nie)inwazyjnego wspomagania oddychania, jest najczęściej obserwowanym problemem na oddziale intensywnej terapii noworodków i dzieci. Przepona jest głównym mięśniem oddechowym. Obecnie nie ma ustalonej techniki umożliwiającej obserwację (klinicznej) funkcji przepony i jej roli w niewydolności oddechowej. Obiecujące są nowe nieinwazyjne metody, takie jak przezskórna elektromiografia przeponowa (dEMG) i ultrasonografia przeponowa (dUS).

Cel badania:

Naszym celem jest ocena związku między przezskórną elektromiografią przepony (dEMG) a ultrasonografią przepony (dUS) w populacji OIOM-u.

Projekt badania:

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Badana populacja:

Badana populacja składa się z dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy, przyjętych na OIOM Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden, z inwazyjnym wspomaganiem oddychania.

Główne parametry badania/wynik badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena związku między pomiarami dEMG i dUS w populacji OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia Do badania populacja składa się z klinicznie stabilnych niemowląt lub pacjentów pediatrycznych do 12. miesiąca życia, przyjętych na OIOM z inwazyjnym wspomaganiem oddechowym, spełniających kryteria testu gotowości do ekstubacji (ERT).

Wielkość próby i ramy czasowe Aby ocenić nasz główny cel, wymagana wielkość próby wynosi 50 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 30 pacjentów. Jeżeli zostaną uzyskane wystarczające dane, aby odpowiedzieć na główny cel, badanie zostanie wstępnie zakończone.

Parametry badania Jednoczesne monitorowanie funkcji mięśnia przepony za pomocą dEMG i dUS będzie odbywać się w czasie, gdy pacjent znajduje się w trybie oddychania spontanicznego podczas ERT. Pomiary dEMG wykonywane są przy użyciu trzech elektrod skórnych; dwie elektrody umieszcza się obustronnie na brzegu żebrowo-brzusznym w linii sutka i jedną na mostku lub nad mostkiem w ciągu 15 minut, maksymalnie 30 minut.

Badanie USG wykonywane jest głowicą liniową i głowicą mikrowypukłą przez przeszkolonych operatorów.

Widoki uzyskuje się u pacjenta w pozycji leżącej. Mierzone jest wychylenie przepony (DE), grubość przepony (DT) i frakcja pogrubiająca przeponę (DTF), przeprowadzane podczas trzech różnych cykli oddechowych w ramach jednego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się ze stabilnych klinicznie niemowląt lub pacjentów pediatrycznych do 12 miesiąca życia przyjętych na OIOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 12 miesięcy w momencie włączenia i urodzony w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni.
  • Specyficzna kohorta pacjentów OIOM:

pacjenci pediatryczni z inwazyjnym wspomaganiem oddychania spełniają kryteria testu gotowości do ekstubacji (ERT).

  • Brak oddechu spontanicznego w czasie trwania oceny
  • Pisemna świadoma zgoda pozajelitowa (IC)
  • Pacjent może wziąć udział tylko raz

Kryteria wyłączenia:

  • Jednostronny niedowład przepony rozpoznany ultrasonograficznie
  • Wrodzone wady rozwojowe niezgodne z dEMG
  • Konieczność stymulacji serca
  • Wrodzony zanik mięśni
  • Niestabilność kliniczna wymagająca częstych interwencji personelu pielęgniarskiego, które mogą zakłócać pomiary
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent jest zbyt wrażliwy na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Populacja badana składa się ze stabilnych klinicznie niemowląt lub pacjentów pediatrycznych do 12 miesiąca życia przyjętych na OIOM.
Urządzenie: USG przepony
Pojedyncza, jednoczesna ocena pracy mięśnia przepony poprzez dEMG i dUS w czasie oddychania spontanicznego.
Inne nazwy:
  • przezskórna przepona EMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między amplitudą dEMG i frakcją pogrubiającą przeponę dUS a aktywnością toniczną dEMG i grubością przepony
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena związku między pomiarami dEMG i dUS w populacji OIT z inwazyjnym wspomaganiem oddychania. Do ilościowego określenia korelacji pomiędzy zmiennymi dEMG i dUS stosuje się współczynnik korelacji Pearsona.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena specyficznych dla pacjenta wartości dEMG i dUS
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić specyficzne dla pacjenta wartości pomiarów dEMG i dUS w populacji OIOM-u podczas oddychania spontanicznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Badania kliniczne na USG przepony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj