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die PROCEDURES-Studie (PROCEDURES)

21. März 2024 aktualisiert von: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Elektromyographie des Zwerchfells mit Ultraschall bei Neugeborenen und Kindern mit Atemunterstützung: die PROCEDURES-Studie

Hintergrund der Studie:

Erhöhte Atemarbeit, die möglicherweise zu einer Ateminsuffizienz führt und eine (nicht-)invasive Atemunterstützung erforderlich macht, ist das am häufigsten beobachtete Problem auf der Intensivstation für Neugeborene und Kinder (NICU/PICU). Das Zwerchfell ist der wichtigste Atemmuskel. Derzeit gibt es keine etablierte Technik zur Beobachtung der (klinischen) Funktion des Zwerchfells und seiner Rolle bei Ateminsuffizienz. Neue nicht-invasive Modalitäten sind vielversprechend, wie die transkutane Zwerchfellelektromyographie (dEMG) und der Zwerchfellultraschall (dUS).

Ziel der Studie:

Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der transkutanen Zwerchfellelektromyographie (dEMG) und dem Zwerchfellultraschall (dUS) in der Intensivstationspopulation zu beurteilen.

Studiendesign:

Single-Center-Pilotstudie

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter zwischen 0 und 12 Monaten, die mit invasiver Atemunterstützung auf der Intensivstation des Leiden University Medical Center aufgenommen wurden.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Primärer Endpunkt ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen dEMG- und dUS-Messungen in der Intensivstationspopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Studienpopulation besteht aus klinisch stabilen Säuglingen oder pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 12 Monaten, die mit invasiver Atemunterstützung auf die Intensivstation aufgenommen wurden und die Kriterien des Extubationsbereitschaftstests (ERT) erfüllen.

Stichprobengröße und Zeitrahmen Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 50 Patienten, um unser primäres Ziel zu bewerten. Nach Einschluss von 30 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn genügend Daten vorliegen, um das Hauptziel zu erreichen, wird die Studie vorläufig beendet.

Studienparameter: Die gleichzeitige Überwachung der Zwerchfellmuskelfunktion mittels dEMG und dUS erfolgt, während sich der Patient während der ERT im Spontanatmungsmodus befindet. dEMG-Messungen werden mit drei Hautelektroden durchgeführt; Zwei Elektroden werden über einen Zeitraum von 15 Minuten, maximal 30 Minuten, beidseitig am rippenabdominalen Rand in der Brustwarzenlinie und eine am oder über dem Brustbein platziert.

Die Ultraschalluntersuchung wird von geschultem Personal mit einem linearen Schallkopf und einem mikrokonvexen Schallkopf durchgeführt.

Die Ansichten werden in Rückenlage des Patienten erzielt. Es werden die Zwerchfellauslenkung (DE), die Zwerchfelldicke (DT) und der Zwerchfellverdickungsanteil (DTF) gemessen, die bei drei verschiedenen Atemzyklen innerhalb eines Untersuchungsereignisses durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus klinisch stabilen Säuglingen oder pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 12 Monaten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 und 12 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme und Geburt im Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Spezifische Patientenkohorte auf der Intensivstation:

pädiatrische Patienten mit invasiver Atemunterstützung erfüllen die Kriterien des Extubation Readiness Test (ERT).

  • Keine Spontanatmung während der Dauer der Untersuchung
  • Schriftliche parenterale Einverständniserklärung (IC)
  • Ein Patient kann nur einmal teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Durch Ultraschall diagnostizierte einseitige Zwerchfellparese
  • Angeborene Fehlbildungen, die nicht mit dEMG vereinbar sind
  • Notwendigkeit einer Herzstimulation
  • Angeborene Muskelatrophiestörung
  • Klinische Instabilität, die häufige Eingriffe des Pflegepersonals erfordert, die die Messungen beeinträchtigen können
  • Der behandelnde Arzt hält den Patienten für zu gefährdet, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die Studienpopulation besteht aus klinisch stabilen Säuglingen oder pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 12 Monaten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Gerät: Ultraschall des Zwerchfells
Eine einzelne, gleichzeitige Beurteilung der Funktion des Zwerchfellmuskels durch dEMG und dUS zum Zeitpunkt der Spontanatmung.
Andere Namen:
  • transkutanes Zwerchfell-EMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der dEMG-Amplitude und dem dUS-Zwerchfellverdickungsanteil sowie der dEMG-Tonaktivität und der Zwerchfelldicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dEMG- und dUS-Messungen in der Intensivstationspopulation mit invasiver Atemunterstützung. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wird verwendet, um die Korrelation zwischen dEMG- und dUS-Variablen zu quantifizieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der patientenspezifischen Werte von dEMG und dUS
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung patientenspezifischer Werte von dEMG- und dUS-Messungen in der Intensivstationspopulation während der Spontanatmung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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