PROSEDYRE-studien (PROCEDURES)
Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner elektromyografi av diafragma med ultralyd hos nyfødte og barn med åndedrettsstøtte: PROSEDYRE-studien
Bakgrunn for studien:
Økt pustearbeid, som potensielt kan føre til respiratorisk insuffisiens, som resulterer i behov for (ikke-)invasiv respirasjonsstøtte er det vanligste observerte problemet på neonatal - og pediatrisk intensivavdeling (NICU/PICU). Membranen er den viktigste respirasjonsmuskelen. For tiden er det ikke en etablert teknikk tilgjengelig for å observere den (kliniske) funksjonen til diafragma og dens rolle i respirasjonssvikt. Nye ikke-invasive modaliteter er lovende, som transkutan diafragma elektromyografi (dEMG) og diafragma ultralyd (dUS).
Målet med studien:
Vårt mål er å vurdere sammenhengen mellom transkutan diafragma elektromyografi (dEMG) og diafragma ultralyd (dUS) i PICU-populasjonen.
Studere design:
Enkeltsenterpilotstudie
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen består av barn mellom 0-12 måneder, innlagt på PICU ved Leiden University Medical Center, med invasiv respirasjonsstøtte.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Primært endepunkt er å evaluere sammenhengen mellom dEMG- og dUS-målinger i PICU-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier Studiepopulasjonen består av klinisk stabile spedbarn eller pediatriske pasienter opp til 12 måneders alder innlagt på PICU med invasiv respirasjonsstøtte i samsvar med kriteriene for ekstubasjonsberedskapstest (ERT).
Prøvestørrelse og tidsramme Den nødvendige prøvestørrelsen er 50 pasienter for å kunne evaluere vårt primære mål. En interimanalyse vil bli utført etter inkludering av 30 pasienter. Hvis tilstrekkelig data er innhentet til å svare på hovedmålet, vil studien være foreløpig avsluttet.
Studieparametere Samtidig overvåking av diafragmamuskelfunksjonen ved hjelp av dEMG og dUS vil finne sted mens pasienten er i spontan pustemodus under ERT dEMG-målinger utføres ved bruk av tre hudelektroder; to elektroder er bilateralt plassert ved costo-abdominal margin i brystvorten og en ved eller over brystbenet i løpet av en tidsperiode på 15 minutter, med maksimalt 30 minutter.
Ultralydundersøkelse utføres med en lineær transduser og mikrokonveks transduser av trente operatører.
Synspunktene oppnås med pasienten i ryggleie. Diafragmaekskursjon (DE), diafragmatykkelse (DT) og diafragmafortykningsfraksjon (DTF) måles, utført ved tre forskjellige pustesykluser innenfor en undersøkelseshendelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabien Heisterkamp
- Telefonnummer: 003171529111
- E-post: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Sabien Heisterkamp
- Telefonnummer: +3171529111
- E-post: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 0 - 12 måneder ved inkluderingsøyeblikket og født ≥ 37 uker svangerskapsalder.
- Spesifikke pasientkohort PICU:
pediatriske pasienter med invasiv respirasjonsstøtte overholder kriteriene for ekstubasjonsberedskapstest (ERT)
- Ingen spontan pust i løpet av vurderingen
- Skriftlig parenteralt informert samtykke (IC)
- En pasient kan kun delta én gang
Ekskluderingskriterier:
- Unilateral diafragmaparese diagnostisert ved ultralyd
- Medfødte misdannelser er ikke forenlig med dEMG
- Behov for hjertepacing
- Medfødt muskelatrofiforstyrrelse
- Klinisk ustabilitet som krever hyppige intervensjoner fra pleiepersonalet som kan forstyrre målingene
- Den behandlende legen anser pasienten for å være for sårbar til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Studiepopulasjonen består av klinisk stabile spedbarn eller pediatriske pasienter opp til 12 måneders alder innlagt på PICU.
|
En enkelt, samtidig vurdering av diafragmamuskelens funksjon gjennom dEMG og dUS på tidspunktet for spontan pusting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom dEMG amplitude og dUS diafragma fortykningsfraksjon og dEMG tonic aktivitet og diafragma tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom dEMG- og dUS-målinger i PICU-populasjonen med invasiv respirasjonsstøtte.
Pearsons korrelasjonskoeffisient brukes til å kvantifisere korrelasjonen mellom dEMG- og dUS-variabler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientspesifikke verdier av dEMG og dUS
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere pasientspesifikke verdier av dEMG- og dUS-målinger i PICU-populasjonen under spontan pusting
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P23-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .