Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCEDURER-undersøgelsen (PROCEDURES)

17. marts 2025 opdateret af: sgjheisterkamp, Leiden University Medical Center

Prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner elektromyografi af membranen med ultralyd hos nyfødte og børn med åndedrætsstøtte: PROCEDURE-undersøgelsen

Baggrunden for undersøgelsen:

Øget vejrtrækningsarbejde, der potentielt kan føre til respiratorisk insufficiens, hvilket resulterer i behov for (ikke-)invasiv respiratorisk støtte er det mest almindelige observerede problem på neonatal- og pædiatrisk intensivafdeling (NICU/PICU). Mellemgulvet er den vigtigste åndedrætsmuskel. I øjeblikket er der ikke en etableret teknik tilgængelig til at observere den (kliniske) funktion af diafragma og dens rolle i respiratorisk insufficiens. Nye ikke-invasive modaliteter er lovende, såsom transkutan diafragma elektromyografi (dEMG) og diaphragma ultralyd (dUS).

Formålet med undersøgelsen:

Vores mål er at vurdere sammenhængen mellem transkutan diafragma elektromyografi (dEMG) og diaphragma ultralyd (dUS) i PICU-populationen.

Studere design:

Single center pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen består af børn mellem 0-12 måneder, indlagt på PICU på Leiden University Medical Center, med invasiv respiratorisk støtte.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Primært endepunkt er at evaluere sammenhængen mellem dEMG- og dUS-målinger i PICU-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier Undersøgelsespopulationen består af klinisk stabile spædbørn eller pædiatriske patienter op til 12 måneders alderen indlagt på PICU med invasiv respiratorisk støtte i overensstemmelse med kriterierne for ekstubationsberedskabstest (ERT).

Prøvestørrelse og tidsramme Den nødvendige stikprøvestørrelse er 50 patienter for at kunne evaluere vores primære mål. En interimanalyse vil blive udført efter inklusion af 30 patienter. Hvis der opnås tilstrækkelige data til at besvare det primære mål, vil undersøgelsen være foreløbig afsluttet.

Undersøgelsesparametre Samtidig monitorering af mellemgulvsmuskelfunktionen ved hjælp af dEMG og dUS vil finde sted, mens patienten er i spontan vejrtrækning under ERT. dEMG-målinger udføres ved hjælp af tre hudelektroder; to elektroder placeres bilateralt ved den costo-abdominale margin i brystvorten og en ved eller over brystbenet i løbet af et tidsrum på 15 minutter, med maksimalt 30 minutter.

Ultralydsundersøgelse udføres med en lineær transducer og mikrokonveks transducer af uddannede operatører.

Synspunkterne opnås med patienten i liggende stilling. Diaphragma excursion (DE), diaphragma thickening (DT) og diaphragma thickening fraktion (DTF) måles, udført ved tre forskellige vejrtrækningscyklusser inden for en undersøgelsesbegivenhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af klinisk stabile spædbørn eller pædiatriske patienter op til 12 måneders alderen indlagt på PICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 0 - 12 måneder på tidspunktet for inklusion og født ≥ 37 ugers svangerskabsalder.
  • Specifik patientkohorte PICU:

pædiatriske patienter med invasiv respiratorisk støtte overholder kriterierne for ekstubationsberedskabstest (ERT)

  • Ingen spontan vejrtrækning i hele vurderingens varighed
  • Skriftligt parenteralt informeret samtykke (IC)
  • En patient kan kun deltage én gang

Ekskluderingskriterier:

  • Unilateral diaphragma parese diagnosticeret ved ultralyd
  • Medfødte misdannelser er ikke forenelige med dEMG
  • Behov for hjertepacing
  • Medfødt muskelatrofi lidelse
  • Klinisk ustabilitet, der kræver hyppige indgreb fra plejepersonalet, som kan forstyrre målingerne
  • Den behandlende læge anser patienten for at være for sårbar til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Undersøgelsespopulationen består af klinisk stabile spædbørn eller pædiatriske patienter op til 12 måneders alderen indlagt på PICU.
Enhed: Diafragma ultralyd
En enkelt, samtidig vurdering af mellemgulvsmusklens funktion gennem dEMG og dUS på tidspunktet for spontan vejrtrækning.
Andre navne:
  • transkutan diafragma EMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem dEMG amplitude og dUS membranfortykkelsesfraktion og dEMG tonisk aktivitet og membrantykkelse
Tidsramme: 1 år
Evaluering af sammenhængen mellem dEMG- og dUS-målinger i PICU-populationen med invasiv respiratorisk støtte. Pearsons korrelationskoefficient bruges til at kvantificere korrelationen mellem dEMG og dUS variable.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientspecifikke værdier af dEMG og dUS
Tidsramme: 1 år
At vurdere patientspecifikke værdier af dEMG- og dUS-målinger i PICU-populationen under spontan vejrtrækning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Diafragma ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner