ПРОЦЕДУРЫ Исследование (PROCEDURES)
Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее электромиографию диафрагмы с ультразвуком у новорожденных и детей с респираторной поддержкой: исследование PROCEDURES
Предыстория исследования:
Повышенная работа дыхания, потенциально приводящая к дыхательной недостаточности, приводящая к необходимости (не)инвазивной респираторной поддержки, является наиболее часто наблюдаемой проблемой в неонатальном и педиатрическом отделении интенсивной терапии (NICU/PICU). Диафрагма является главной дыхательной мышцей. В настоящее время не существует устоявшейся методики, позволяющей наблюдать (клиническую) функцию диафрагмы и ее роль в развитии дыхательной недостаточности. Перспективны новые неинвазивные методы, такие как чрескожная электромиография диафрагмы (дЭМГ) и ультразвуковое исследование диафрагмы (дУЗИ).
Цель исследования:
Наша цель — оценить взаимосвязь между чрескожной электромиографией диафрагмы (дЭМГ) и ультразвуковым исследованием диафрагмы (УЗИ) в популяции PICU.
Дизайн исследования:
Одноцентровое пилотное исследование
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция состоит из детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, поступивших в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Лейденского университета с инвазивной респираторной поддержкой.
Первичные параметры исследования/результат исследования:
Первичной конечной точкой является оценка связи между измерениями dEMG и dUS в популяции PICU.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения. Исследуемая популяция состоит из клинически стабильных младенцев или педиатрических пациентов в возрасте до 12 месяцев, поступивших в отделения интенсивной терапии с инвазивной респираторной поддержкой и соответствующих критериям теста готовности к экстубации (ERT).
Размер выборки и временные рамки. Требуемый размер выборки составляет 50 пациентов, чтобы оценить нашу основную цель. Промежуточный анализ будет проведен после включения 30 пациентов. Если будет получено достаточно данных для ответа на основную задачу, исследование будет предварительно завершено.
Параметры исследования. Одновременный мониторинг функции мышц диафрагмы с использованием дЭМГ и дУЗИ будет осуществляться, пока пациент находится в режиме самостоятельного дыхания во время ЭРТ. Измерения дЭМГ выполняются с использованием трех кожных электродов; два электрода двусторонне размещаются на реберно-брюшном крае по сосковой линии и один на грудине или выше нее в течение 15 минут, максимум 30 минут.
Ультразвуковое исследование проводится с использованием линейного датчика и микроконвексного датчика обученными операторами.
Просмотр осуществляется в положении пациента лежа на спине. Измеряются экскурсия диафрагмы (DE), толщина диафрагмы (DT) и фракция утолщения диафрагмы (DTF) при трех различных дыхательных циклах в рамках одного обследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabien Heisterkamp
- Номер телефона: 003171529111
- Электронная почта: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Контакт:
- Sabien Heisterkamp
- Номер телефона: +3171529111
- Электронная почта: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 12 месяцев на момент включения и рождение ≥ 37 недель гестационного возраста.
- Конкретная когорта пациентов PICU:
педиатрические пациенты с инвазивной респираторной поддержкой соответствуют критериям теста готовности к экстубации (ERT)
- Нет спонтанного дыхания на время оценки
- Письменное информированное согласие на парентеральное введение (ИС)
- Пациент может участвовать только один раз
Критерий исключения:
- Односторонний парез диафрагмы, диагностированный на УЗИ
- Врожденные пороки развития, несовместимые с ДЭМГ
- Необходимость кардиостимуляции
- Врожденная мышечная атрофия
- Клиническая нестабильность, требующая частого вмешательства медперсонала, что может помешать измерениям
- Лечащий врач считает пациента слишком уязвимым для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
Исследуемая популяция состоит из клинически стабильных младенцев или детей в возрасте до 12 месяцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
Единая одновременная оценка функционирования мышц диафрагмы с помощью дЭМГ и дУЗИ во время спонтанного дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между амплитудой дЭМГ и фракцией утолщения диафрагмы по дУЗИ, тонической активностью дЭМГ и толщиной диафрагмы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка связи между измерениями дЭМГ и дУЗИ в отделениях интенсивной терапии с инвазивной респираторной поддержкой.
Коэффициент корреляции Пирсона используется для количественной оценки корреляции между переменными dEMG и dUS.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индивидуальных значений дЭМГ и дУЗИ у пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить конкретные значения измерений дЭМГ и дУЗИ у пациентов в отделениях интенсивной терапии во время самостоятельного дыхания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P23-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .