PROCEDURES-tutkimuksessa (PROCEDURES)
Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan pallean elektromyografiaa ultraäänellä vastasyntyneillä ja lapsilla, joilla on hengitystukea: PROCEDURES-tutkimus
Tutkimuksen tausta:
Lisääntynyt hengitystyö, joka saattaa johtaa hengitysvajaukseen, mikä johtaa (ei-)invasiivisen hengitystuen tarpeeseen, on yleisin havaittu ongelma vastasyntyneiden ja lasten tehohoidossa (NICU/PICU). Pallea on tärkein hengityslihas. Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta tekniikkaa, jolla voitaisiin tarkkailla pallean (kliinistä) toimintaa ja sen roolia hengitysvajauksessa. Uudet ei-invasiiviset menetelmät ovat lupaavia, kuten transkutaaninen diafragman elektromyografia (dEMG) ja diafragman ultraääni (dUS).
Tutkimuksen tavoite:
Tavoitteenamme on arvioida transkutaanisen diafragman elektromyografian (dEMG) ja diafragman ultraäänen (dUS) välistä yhteyttä PICU-populaatiossa.
Opintojen suunnittelu:
Yhden keskuksen pilottitutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu 0-12 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka on otettu Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen PICU:hun ja joilla on invasiivinen hengitystuki.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida dEMG- ja dUS-mittausten välinen yhteys PICU-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytämiskriteerit Tutkimuspopulaatio koostuu kliinisesti stabiileista vauvoista tai alle 12 kuukauden ikäisistä lapsipotilaista, jotka on otettu PICU:hun invasiivisella hengitystuella ja jotka täyttävät ekstubaatiovalmiustestin (ERT) kriteerit.
Näytteen koko ja aikakehys Vaadittava näytekoko on 50 potilasta ensisijaisen tavoitteemme arvioimiseksi. Välianalyysi tehdään 30 potilaan sisällyttämisen jälkeen. Jos tietoa saadaan riittävästi ensisijaiseen tavoitteeseen vastaamiseksi, tutkimus lopetetaan alustavasti.
Tutkimusparametrit Pallean lihaksen toiminnan samanaikainen seuranta dEMG:n ja dUS:n avulla tapahtuu potilaan ollessa spontaanissa hengitystilassa ERT:n aikana. dEMG-mittaukset suoritetaan kolmella ihoelektrodilla; kaksi elektrodia asetetaan molemmin puolin kylki-vatsan reunaan nännilinjaan ja yksi rintalastan yläpuolelle 15 minuutin ajaksi, enintään 30 minuutiksi.
Ultraäänitutkimus tehdään lineaarisella anturilla ja mikrokuperalla anturilla koulutettujen käyttäjien toimesta.
Näkymät saadaan potilaan ollessa makuuasennossa. Kalvon poikkeama (DE), kalvon paksuus (DT) ja kalvon paksuusfraktio (DTF) mitataan kolmella eri hengityssyklillä yhden tutkimustapahtuman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabien Heisterkamp
- Puhelinnumero: 003171529111
- Sähköposti: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabien Heisterkamp
- Puhelinnumero: +3171529111
- Sähköposti: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0 - 12 kuukauden ikäinen sisällyttämishetkellä ja syntynyt ≥ 37 raskausviikkoa.
- Tietyt potilaskohortti PICU:
lapsipotilaat, joilla on invasiivinen hengitystuki, täyttävät ekstubaatiovalmiustestin (ERT) kriteerit
- Ei spontaania hengitystä arvioinnin aikana
- Kirjallinen parenteraalinen tietoinen suostumus (IC)
- Potilas voi osallistua vain kerran
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänellä diagnosoitu yksipuolinen pallean pareesi
- Synnynnäiset epämuodostumat eivät ole yhteensopivia dEMG:n kanssa
- Sydämen tahdistuksen tarve
- Synnynnäinen lihasatrofiahäiriö
- Kliininen epävakaus, joka vaatii hoitohenkilökunnan toistuvia toimenpiteitä, jotka voivat häiritä mittauksia
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on liian haavoittuvainen osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Tutkimuspopulaatio koostuu kliinisesti stabiileista vauvoista tai alle 12 kuukauden ikäisistä lapsipotilaista, jotka on otettu PICU:hun.
|
Yksi, samanaikainen kalvolihaksen toiminnan arviointi dEMG:n ja dUS:n kautta spontaanin hengityksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEMG-amplitudin ja dUS-kalvon paksuuntuvan osuuden sekä dEMG-tonic-aktiivisuuden ja kalvon paksuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DEMG- ja dUS-mittausten välisen yhteyden arviointi PICU-populaatiossa invasiivisen hengitystuen kanssa.
Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään kvantifioimaan dEMG- ja dUS-muuttujien välinen korrelaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtaisten dEMG- ja dUS-arvojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida potilaskohtaisia dEMG- ja dUS-mittausten arvoja PICU-populaatiossa spontaanin hengityksen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .