PROCEDUR-studien (PROCEDURES)
Prospektiv observationsstudie som jämför elektromyografi av diafragman med ultraljud hos nyfödda och barn med andningsstöd: PROCEDUR-studien
Bakgrunden av studien:
Ökat andningsarbete, som potentiellt leder till andningsinsufficiens, vilket resulterar i behov av (icke-)invasivt andningsstöd är det vanligaste observerade problemet på neonatal - och pediatrisk intensivvårdsavdelning (NICU/PICU). Diafragman är den huvudsakliga andningsmuskeln. För närvarande finns det ingen etablerad teknik tillgänglig för att observera diafragmans (kliniska) funktion och dess roll vid andningsinsufficiens. Nya icke-invasiva metoder är lovande, såsom transkutan diafragmaelektromyografi (dEMG) och diafragma ultraljud (dUS).
Målet med studien:
Vårt mål är att bedöma sambandet mellan transkutan diafragma elektromyografi (dEMG) och diafragma ultraljud (dUS) i PICU-populationen.
Studera design:
Pilotstudie med ett centrum
Studera befolkning:
Studiepopulationen består av barn mellan 0-12 månader, inlagda på PICU vid Leiden University Medical Center, med invasivt andningsstöd.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Primär endpoint är att utvärdera sambandet mellan dEMG- och dUS-mätningar i PICU-populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier Studiepopulationen består av kliniskt stabila spädbarn eller pediatriska patienter upp till 12 månaders ålder som tagits in på PICU med invasivt andningsstöd och uppfyller kriterierna för extubationsberedskapstest (ERT).
Provstorlek och tidsram Den nödvändiga urvalsstorleken är 50 patienter för att kunna utvärdera vårt primära mål. En interimsanalys kommer att utföras efter inkludering av 30 patienter. Om tillräckliga data erhålls för att svara på det primära målet kommer studien att avslutas preliminärt.
Studieparametrar Samtidig övervakning av diafragmans muskelfunktion med dEMG och dUS kommer att ske medan patienten är i spontanandningsläge under ERT. dEMG-mätningar utförs med tre hudelektroder; två elektroder placeras bilateralt vid costo-abdominalmarginalen i bröstvårtan och en vid eller ovanför bröstbenet under en tidsperiod av 15 minuter, med maximalt 30 minuter.
Ultraljudsundersökning utförs med hjälp av en linjär givare och mikrokonvex givare av utbildade operatörer.
Synpunkterna uppnås med patienten i ryggläge. Diafragmaexkursion (DE), diafragmatjocklek (DT) och diafragmaförtjockningsfraktion (DTF) mäts, utförda vid tre olika andningscykler inom en undersökningshändelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabien Heisterkamp
- Telefonnummer: 003171529111
- E-post: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Pediatric Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Sabien Heisterkamp
- Telefonnummer: +3171529111
- E-post: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 0 - 12 månaders ålder vid inklusionsögonblicket och född ≥ 37 veckors graviditetsålder.
- Specifik patientkohort PICU:
pediatriska patienter med invasivt andningsstöd uppfyller kriterierna för extubationsberedskapstest (ERT)
- Ingen spontan andning under hela bedömningen
- Skriftligt parenteralt informerat samtycke (IC)
- En patient kan bara delta en gång
Exklusions kriterier:
- Unilateral diafragmapares diagnostiserad med ultraljud
- Medfödda missbildningar är inte kompatibla med dEMG
- Behov av hjärtstimulering
- Medfödd muskelatrofistörning
- Klinisk instabilitet som kräver frekventa ingrepp av vårdpersonal som kan störa mätningarna
- Den behandlande läkaren anser att patienten är för sårbar för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Studiepopulationen består av kliniskt stabila spädbarn eller pediatriska patienter upp till 12 månaders ålder inlagda på PICU.
|
En enda, samtidig bedömning av diafragmamuskelns funktion genom dEMG och dUS vid tidpunkten för spontan andning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan dEMG amplitud och dUS diafragma förtjockningsfraktion och dEMG tonic aktivitet och diafragma tjocklek
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av sambandet mellan dEMG- och dUS-mätningar i PICU-populationen med invasivt andningsstöd.
Pearsons korrelationskoefficient används för att kvantifiera korrelationen mellan dEMG- och dUS-variabler.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientspecifika värden för dEMG och dUS
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma patientspecifika värden av dEMG- och dUS-mätningar i PICU-populationen under spontan andning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P23-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .