el estudio PROCEDIMIENTOS (PROCEDURES)
Estudio observacional prospectivo que compara la electromiografía del diafragma con la ecografía en recién nacidos y niños con asistencia respiratoria: el estudio PROCEDURES
Los antecedentes del estudio:
El aumento del trabajo respiratorio, que puede conducir a una insuficiencia respiratoria, lo que resulta en la necesidad de asistencia respiratoria (no) invasiva, es el problema más común observado en la unidad de cuidados intensivos neonatales y pediátricos (UCIN/UCIP). El diafragma es el principal músculo respiratorio. Actualmente no existe una técnica establecida accesible para observar la función (clínica) del diafragma y su papel en la insuficiencia respiratoria. Las nuevas modalidades no invasivas son prometedoras, como la electromiografía diafragmática transcutánea (dEMG) y la ecografía diafragmática (dUS).
Objetivo del estudio:
Nuestro objetivo es evaluar la asociación entre la electromiografía diafragmática transcutánea (dEMG) y la ecografía diafragmática (dUS) en la población de la UCIP.
Diseño del estudio:
Estudio piloto de centro único
Población de estudio:
La población de estudio está compuesta por niños entre 0-12 meses, ingresados en la UCIP del Leiden University Medical Center, con soporte respiratorio invasivo.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
El criterio principal de valoración es evaluar la asociación entre las mediciones de dEMG y dUS en la población de la UCIP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión La población de estudio está formada por lactantes o pacientes pediátricos clínicamente estables de hasta 12 meses de edad ingresados en la UCIP con asistencia respiratoria invasiva que cumplen con los criterios de la prueba de preparación para la extubación (ERT).
Tamaño de la muestra y plazo El tamaño de muestra requerido es de 50 pacientes para evaluar nuestro objetivo principal. Se realizará un análisis intermedio después de la inclusión de 30 pacientes. Si se obtienen datos suficientes para responder al objetivo principal, el estudio finalizará de forma preliminar.
Parámetros del estudio La monitorización simultánea de la función del músculo diafragma utilizando dEMG y dUS se llevará a cabo mientras el paciente está en modo de respiración espontánea durante ERT. Las mediciones de dEMG se realizan utilizando tres electrodos cutáneos; Se colocan dos electrodos bilateralmente en el margen costo-abdominal en la línea del pezón y uno en o encima del esternón durante un tiempo de 15 minutos, con un máximo de 30 minutos.
El examen de ultrasonido se realiza con un transductor lineal y un transductor microconvexo por operadores capacitados.
Las vistas se logran con el paciente en decúbito supino. Se miden la excursión del diafragma (DE), el espesor del diafragma (DT) y la fracción de engrosamiento del diafragma (DTF), realizados en tres ciclos respiratorios diferentes dentro de un evento de examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabien Heisterkamp
- Número de teléfono: 003171529111
- Correo electrónico: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Pediatric Intensive Care Unit
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Contacto:
- Sabien Heisterkamp
- Número de teléfono: +3171529111
- Correo electrónico: s.g.j.heisterkamp@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 0 - 12 meses de edad al momento de la inclusión y nacido ≥ 37 semanas de edad gestacional.
- Cohorte de pacientes específicos UCIP:
Los pacientes pediátricos con soporte respiratorio invasivo cumplen con los criterios de la prueba de preparación para la extubación (ERT)
- Sin respiración espontánea durante la duración de la evaluación.
- Consentimiento informado (IC) parenteral por escrito
- Un paciente solo puede participar una vez
Criterio de exclusión:
- Paresia diafragmática unilateral diagnosticada por ecografía
- Malformaciones congénitas no compatibles con dEMG
- Necesidad de marcapasos cardíaco
- Trastorno de atrofia muscular congénita
- Inestabilidad clínica que requiere intervenciones frecuentes por parte del personal de enfermería que pueden interferir con las mediciones
- El médico tratante considera que el paciente es demasiado vulnerable para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
La población de estudio está formada por lactantes clínicamente estables o pacientes pediátricos de hasta 12 meses de edad ingresados en la UCIP.
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Una evaluación única y simultánea del funcionamiento del músculo del diafragma a través de dEMG y dUS en el momento de la respiración espontánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la amplitud de dEMG y la fracción de engrosamiento del diafragma dUS y la actividad tónica de dEMG y el espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la asociación entre las mediciones de dEMG y dUS en la población de UCIP con soporte respiratorio invasivo.
El coeficiente de correlación de Pearson se utiliza para cuantificar la correlación entre las variables dEMG y dUS.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de valores específicos del paciente de dEMG y dUS
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los valores específicos del paciente de las mediciones dEMG y dUS en la población de la UCIP mientras respiran espontáneamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P23-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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