運動障害患者における TUS の LFP 相関関係の調査 (TUS-LFP)
運動障害患者における経頭蓋超音波刺激の局所場電位相関の調査
調査の概要
詳細な説明
実験 1: 被験者は、最初の研究訪問中に偽刺激グループまたは積極的刺激グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2 回目の研究訪問では、グループ間のクロスオーバーが行われ、研究が完了する前に、すべての被験者が 1 回の偽刺激訪問と 1 回の積極的な刺激訪問を受けます。 積極的刺激訪問中に、シータバーストプロトコル（Isppa：30W/cm2、バースト長：20ms、周期：200ms、焦点：35mm、周波数500kHz）を使用して、両側の一次運動野（M1）を超音波処理します。 ) 2分間。 偽グループには、両側 M1 上で 0 ワットに設定された出力で実行される超音波処理が含まれます。 どちらのグループでも、被験者はイヤホンから送信されるホワイト ノイズを使用してマスクされます。 皮質ターゲットは、構造 MRI とニューロナビゲーション システムを使用して解剖学的に特定されます。
Percept PC DBS システムは、視床下核 (STN) または内淡蒼球 (GPI) からの局所電場電位 (LFP) を、超音波処理前 (ベースライン) および超音波処理中、および 10 時以降のさまざまな時点で記録するために使用されます。超音波処理後、30 分、および 45 分の間隔。 これらの記録は、被験者が加速度計で監視されている指タッピング作業に従事している間と、休憩中に取得されます。 さまざまな周波数にわたる LFP のパワーが比較され、指タッピング タスク中に観察された速度と相関付けられます。
偽刺激および能動刺激訪問の完了後、被験者は、シータバーストプロトコルを利用した後頭皮質の超音波処理を伴う、オプションの対照グループ訪問に参加する機会を得る。
実験 2: TUS を利用して、DBS リードの真上の領域をターゲットにし、同時に LFP を記録して、ターゲット領域の超音波処理の関与を示す刺激アーティファクトを特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julian Kwok
- 電話番号：2708 1 416 603 5800
- メール：julian.kwok@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Can Sarica, MD
- 電話番号：1 437 777 2269
- メール：can.sarica@mail.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Julian Kwok
- 電話番号：2708 1 416 603 580
- メール：julian.kwok@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害のある成人患者（運動障害専門医による診断）
- 超音波処理の少なくとも 1 か月前に Percept PC DBS システムを埋め込む
- ドーパミン作動薬の安定した用量を少なくとも4週間服用する
除外基準:
- 付随する神経学的状態（脳卒中、発作、認知症、大うつ病/精神障害、活動的な薬物乱用/中毒、および主要な神経筋/筋骨格疾患）
- 認知スコアの低下 (MoCA スコア < 22)
- インプラント（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、シャントなどのDBSシステム以外の頭蓋内装置、MR危険装置）
- 頭蓋内損傷処置の病歴
- 重大な全身疾患、感染症、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ低強度経頭蓋集束超音波
4 チャンネルトランスデューサによる NeuroFUS デバイス刺激 刺激ターゲット = M1/GPi 刺激パラメータ = シータバーストプロトコルおよび 30 ワット
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両側 M1/GPis は、NeuroFUS デバイスを使用して、シータ バースト プロトコルと 30 W/cm2 Isppa で半球あたり 2 分間超音波処理されます。
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偽コンパレータ：偽低強度経頭蓋集束超音波検査
4 チャンネルトランスデューサによる NeuroFUS デバイス刺激 刺激ターゲット = M1/GPi 刺激パラメータ = シータバーストプロトコルおよび 0 ワット
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両側 M1/GPis は、NeuroFUS デバイスを使用して、シータ バースト プロトコルおよび 0 W/cm2 Isppa で半球あたり 2 分間超音波処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LFPパワー（実験1）
時間枠：両方の研究訪問中の、1) ベースライン (超音波処理の 20 ～ 30 分前)、2) 超音波処理中、3) 超音波処理の 10 分後、4) 超音波処理の 30 分後、および 5) 超音波処理の 45 分後における 5 分間の記録。
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さまざまな周波数にわたる LFP のパワーの変化
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両方の研究訪問中の、1) ベースライン (超音波処理の 20 ～ 30 分前)、2) 超音波処理中、3) 超音波処理の 10 分後、4) 超音波処理の 30 分後、および 5) 超音波処理の 45 分後における 5 分間の記録。
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刺激アーチファクト (実験 2)
時間枠：超音波処理中はオンライン
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LFP 記録中の刺激アーティファクトの存在
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超音波処理中はオンライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS (実験 1)
時間枠：各研究訪問中に 2 つの評価が行われます。1 つはベースライン時 (研究の最初の 1 分以内)、もう 1 つは研究訪問の完了時 (研究訪問の開始後 120 ～ 130 分の間) です。
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UPDRSスコアの変化
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各研究訪問中に 2 つの評価が行われます。1 つはベースライン時 (研究の最初の 1 分以内)、もう 1 つは研究訪問の完了時 (研究訪問の開始後 120 ～ 130 分の間) です。
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指タッピング課題（実験１）
時間枠：指タッピング中の LFP は、各来院時に 1) ベースライン (超音波処理の 20 ～ 30 分前)、2) 超音波処理の 10 分後、3) 超音波処理の 30 分後、および 4) 超音波処理の 45 分後に記録されます。
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加速度計によって記録された指タッピングタスク中の速度変化とLFPパワー変化の相関関係
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指タッピング中の LFP は、各来院時に 1) ベースライン (超音波処理の 20 ～ 30 分前)、2) 超音波処理の 10 分後、3) 超音波処理の 30 分後、および 4) 超音波処理の 45 分後に記録されます。
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副作用プロファイル (実験 1 および 2)
時間枠：研究の開始から終了後 1 日まで。
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患者が主観的に報告した副作用の存在
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研究の開始から終了後 1 日まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Chen, MBBS、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。