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Investigando correlatos LFP de TUS em pacientes com distúrbios do movimento (TUS-LFP)

6 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Investigando correlatos de potencial de campo local da estimulação por ultrassom transcraniano em pacientes com distúrbios do movimento

A Estimulação Transcraniana por Ultrassom (TUS) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que pode ser usada em alvos cerebrais superficiais e profundos com uma alta resolução espacial tão pequena quanto alguns milímetros cúbicos. Os correlatos neurais do TUS ainda não foram elucidados. Até o momento, nenhuma gravação intracraniana (ou seja, potencial de campo local [LFP]) foi capturada durante ou após o TUS em pacientes com distúrbios do movimento. Neste estudo, pretendemos traçar o perfil da atividade LFP dos gânglios da base durante e após o TUS usando um sistema DBS capaz de registrar o LFP. Isso pode lançar luz sobre os mecanismos de TUS, bem como permitir a identificação de um biomarcador neurofisiológico que pode ser usado para ajustar os parâmetros de sonicação TUS para futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Experimento 1: Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de estimulação simulada ou ativa durante a primeira visita do estudo. Na segunda visita do estudo, haverá um cruzamento entre os grupos, com todos os indivíduos submetidos a uma simulação e uma visita de estimulação ativa antes do estudo ser concluído. Durante a visita de estimulação ativa, um protocolo theta burst (Isppa: 30 W/cm2, comprimento do burst: 20 ms, período: 200 ms, foco: 35 mm, frequência 500 kHz) será usado para sonicar os córtices motores primários bilaterais (M1 ) por 2 minutos. O grupo simulado envolve sonicações realizadas com a potência definida para 0 watts sobre M1s bilaterais. Em ambos os grupos, os sujeitos serão mascarados por meio de ruído branco transmitido por fones de ouvido. Os alvos corticais serão identificados anatomicamente usando ressonância magnética estrutural e um sistema de neuronavegação.

O sistema Percept PC DBS será usado para registrar potenciais de campo local (LFPs) do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPI) em vários momentos: antes (linha de base) e durante as sonicações, bem como em 10- , intervalos de 30 e 45 minutos após as sonicações. Essas gravações serão obtidas enquanto os sujeitos se envolvem em uma tarefa de digitação monitorada por um acelerômetro, bem como durante os períodos de descanso. A potência dos LFPs em diferentes frequências será comparada e correlacionada com a velocidade observada durante a tarefa de digitação.

Após a conclusão das visitas simuladas e de estimulação ativa, os sujeitos terão a oportunidade de participar de uma visita opcional do grupo de controle, que envolve sonicação do córtex occipital utilizando o protocolo theta burst.

Experimento 2: o TUS será utilizado para direcionar a área diretamente sobre o eletrodo DBS, ao mesmo tempo em que registra LFPs para identificar qualquer artefato de estimulação indicativo de envolvimento de sonicação da área alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com distúrbios do movimento (diagnosticados por um especialista em distúrbios do movimento)
  2. Implantação de um sistema Percept PC DBS pelo menos um mês antes das sonicações
  3. Dose estável de medicação dopaminérgica por no mínimo 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Condições neurológicas concomitantes (derrame, convulsão, demência, depressão maior/distúrbios psiquiátricos, abuso/vício ativo de drogas e doenças neuromusculares/musculoesqueléticas graves)
  2. Pontuações cognitivas diminuídas (pontuação MoCA <22)
  3. Implantes (marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivos intracranianos que não sejam sistema DBS, como derivações e dispositivos inseguros para RM)
  4. Histórico de procedimentos de lesão intracraniana
  5. Doença sistêmica grave, infecção ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom focalizado transcraniano ativo de baixa intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = M1/GPi Parâmetros de estimulação = protocolo Theta burst e 30 Watts
Dispositivo: UST ativo
M1s/GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos por hemisfério com protocolo theta burst e 30 W/cm2 Isppa
Comparador Falso: Ultrassom focado transcraniano simulado de baixa intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = M1/GPi Parâmetros de estimulação = protocolo Theta burst e 0 Watts
Dispositivo: TUS Sham
M1s/GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos por hemisfério com protocolo theta burst e 0 W/cm2 Isppa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência LFP (Experiência 1)
Prazo: Gravações de 5 minutos durante ambas as visitas do estudo em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) durante a sonicação, 3) 10 minutos após a sonicação, 4) 30 minutos após a sonicação e 5) 45 minutos após a sonicação
A mudança de potência dos LFPs em diferentes frequências
Gravações de 5 minutos durante ambas as visitas do estudo em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) durante a sonicação, 3) 10 minutos após a sonicação, 4) 30 minutos após a sonicação e 5) 45 minutos após a sonicação
Artefato de estimulação (Experiência 2)
Prazo: Online durante sonicações
Presença de um artefato de estimulação durante as gravações LFP
Online durante sonicações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS (Experiência 1)
Prazo: Duas avaliações serão realizadas durante cada visita do estudo: uma na linha de base (no primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita do estudo (entre 120 e 130 minutos após o início da visita do estudo).
Alteração da pontuação UPDRS
Duas avaliações serão realizadas durante cada visita do estudo: uma na linha de base (no primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita do estudo (entre 120 e 130 minutos após o início da visita do estudo).
Tarefa de tocar com o dedo (Experiência 1)
Prazo: Os LFPs durante o toque do dedo serão registrados em cada visita por meio minuto em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) 10 minutos após a sonicação, 3) 30 minutos após a sonicação e 4) 45 minutos após a sonicação
Correlação da mudança de potência LFP com a mudança de velocidade durante a tarefa de toque do dedo registrada por um acelerômetro
Os LFPs durante o toque do dedo serão registrados em cada visita por meio minuto em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) 10 minutos após a sonicação, 3) 30 minutos após a sonicação e 4) 45 minutos após a sonicação
Perfil de efeitos adversos (Experiência 1 e 2)
Prazo: Desde o início do estudo até 1 dia após a sua conclusão.
Presença de efeitos adversos relatados subjetivamente pelo paciente
Desde o início do estudo até 1 dia após a sua conclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5740#2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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