Investigando correlatos LFP de TUS em pacientes com distúrbios do movimento (TUS-LFP)
Investigando correlatos de potencial de campo local da estimulação por ultrassom transcraniano em pacientes com distúrbios do movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimento 1: Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de estimulação simulada ou ativa durante a primeira visita do estudo. Na segunda visita do estudo, haverá um cruzamento entre os grupos, com todos os indivíduos submetidos a uma simulação e uma visita de estimulação ativa antes do estudo ser concluído. Durante a visita de estimulação ativa, um protocolo theta burst (Isppa: 30 W/cm2, comprimento do burst: 20 ms, período: 200 ms, foco: 35 mm, frequência 500 kHz) será usado para sonicar os córtices motores primários bilaterais (M1 ) por 2 minutos. O grupo simulado envolve sonicações realizadas com a potência definida para 0 watts sobre M1s bilaterais. Em ambos os grupos, os sujeitos serão mascarados por meio de ruído branco transmitido por fones de ouvido. Os alvos corticais serão identificados anatomicamente usando ressonância magnética estrutural e um sistema de neuronavegação.
O sistema Percept PC DBS será usado para registrar potenciais de campo local (LFPs) do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido interno (GPI) em vários momentos: antes (linha de base) e durante as sonicações, bem como em 10- , intervalos de 30 e 45 minutos após as sonicações. Essas gravações serão obtidas enquanto os sujeitos se envolvem em uma tarefa de digitação monitorada por um acelerômetro, bem como durante os períodos de descanso. A potência dos LFPs em diferentes frequências será comparada e correlacionada com a velocidade observada durante a tarefa de digitação.
Após a conclusão das visitas simuladas e de estimulação ativa, os sujeitos terão a oportunidade de participar de uma visita opcional do grupo de controle, que envolve sonicação do córtex occipital utilizando o protocolo theta burst.
Experimento 2: o TUS será utilizado para direcionar a área diretamente sobre o eletrodo DBS, ao mesmo tempo em que registra LFPs para identificar qualquer artefato de estimulação indicativo de envolvimento de sonicação da área alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julian Kwok
- Número de telefone: 2708 1 416 603 5800
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Can Sarica, MD
- Número de telefone: 1 437 777 2269
- E-mail: can.sarica@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Julian Kwok
- Número de telefone: 2708 1 416 603 580
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com distúrbios do movimento (diagnosticados por um especialista em distúrbios do movimento)
- Implantação de um sistema Percept PC DBS pelo menos um mês antes das sonicações
- Dose estável de medicação dopaminérgica por no mínimo 4 semanas
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas concomitantes (derrame, convulsão, demência, depressão maior/distúrbios psiquiátricos, abuso/vício ativo de drogas e doenças neuromusculares/musculoesqueléticas graves)
- Pontuações cognitivas diminuídas (pontuação MoCA <22)
- Implantes (marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivos intracranianos que não sejam sistema DBS, como derivações e dispositivos inseguros para RM)
- Histórico de procedimentos de lesão intracraniana
- Doença sistêmica grave, infecção ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrassom focalizado transcraniano ativo de baixa intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = M1/GPi Parâmetros de estimulação = protocolo Theta burst e 30 Watts
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M1s/GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos por hemisfério com protocolo theta burst e 30 W/cm2 Isppa
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Comparador Falso: Ultrassom focado transcraniano simulado de baixa intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = M1/GPi Parâmetros de estimulação = protocolo Theta burst e 0 Watts
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M1s/GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos por hemisfério com protocolo theta burst e 0 W/cm2 Isppa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência LFP (Experiência 1)
Prazo: Gravações de 5 minutos durante ambas as visitas do estudo em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) durante a sonicação, 3) 10 minutos após a sonicação, 4) 30 minutos após a sonicação e 5) 45 minutos após a sonicação
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A mudança de potência dos LFPs em diferentes frequências
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Gravações de 5 minutos durante ambas as visitas do estudo em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) durante a sonicação, 3) 10 minutos após a sonicação, 4) 30 minutos após a sonicação e 5) 45 minutos após a sonicação
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Artefato de estimulação (Experiência 2)
Prazo: Online durante sonicações
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Presença de um artefato de estimulação durante as gravações LFP
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Online durante sonicações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRS (Experiência 1)
Prazo: Duas avaliações serão realizadas durante cada visita do estudo: uma na linha de base (no primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita do estudo (entre 120 e 130 minutos após o início da visita do estudo).
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Alteração da pontuação UPDRS
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Duas avaliações serão realizadas durante cada visita do estudo: uma na linha de base (no primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita do estudo (entre 120 e 130 minutos após o início da visita do estudo).
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Tarefa de tocar com o dedo (Experiência 1)
Prazo: Os LFPs durante o toque do dedo serão registrados em cada visita por meio minuto em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) 10 minutos após a sonicação, 3) 30 minutos após a sonicação e 4) 45 minutos após a sonicação
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Correlação da mudança de potência LFP com a mudança de velocidade durante a tarefa de toque do dedo registrada por um acelerômetro
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Os LFPs durante o toque do dedo serão registrados em cada visita por meio minuto em 1) linha de base (20-30 minutos antes da sonicação), 2) 10 minutos após a sonicação, 3) 30 minutos após a sonicação e 4) 45 minutos após a sonicação
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Perfil de efeitos adversos (Experiência 1 e 2)
Prazo: Desde o início do estudo até 1 dia após a sua conclusão.
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Presença de efeitos adversos relatados subjetivamente pelo paciente
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Desde o início do estudo até 1 dia após a sua conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5740#2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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