Investigación de los correlatos de LFP de TUS en pacientes con trastornos del movimiento (TUS-LFP)
Investigación de los correlatos de potencial de campo local de la estimulación con ultrasonido transcraneal en pacientes con trastornos del movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimento 1: los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de estimulación activa o simulada durante la primera visita del estudio. En la segunda visita de estudio, habrá un cruce entre los grupos, y todos los sujetos se someterán a una visita simulada y una de estimulación activa antes de que se complete el estudio. Durante la visita de estimulación activa, se utilizará un protocolo de ráfaga theta (Isppa: 30 W/cm2, duración de la ráfaga: 20 ms, período: 200 ms, foco: 35 mm, frecuencia 500 kHz) para sonicar las cortezas motoras primarias bilaterales (M1 ) durante 2 minutos. El grupo simulado implica sonicaciones realizadas con la potencia establecida en 0 vatios sobre M1 bilaterales. En ambos grupos, los sujetos serán enmascarados utilizando ruido blanco transmitido a través de auriculares. Los objetivos corticales se identificarán anatómicamente mediante resonancias magnéticas estructurales y un sistema de neuronavegación.
El sistema Percept PC DBS se utilizará para registrar los potenciales de campo locales (LFP) del núcleo subtalámico (STN) o del globo pálido interno (GPI) en varios momentos: antes (línea de base) y durante las sonicaciones, así como a los 10- intervalos de 30 y 45 minutos después de las sonicaciones. Estas grabaciones se obtendrán mientras los sujetos realizan una tarea de golpeteo con los dedos monitoreada por un acelerómetro, así como durante los períodos de descanso. La potencia de los LFP en diferentes frecuencias se comparará y correlacionará con la velocidad observada durante la tarea de tocar con los dedos.
Después de completar las visitas de estimulación activa y simulada, los sujetos tendrán la oportunidad de participar en una visita de grupo de control opcional, que implica la sonicación de la corteza occipital utilizando el protocolo theta burst.
Experimento 2: se utilizará TUS para apuntar al área directamente sobre el cable DBS, mientras se registran LFP al mismo tiempo para identificar cualquier artefacto de estimulación indicativo del compromiso de sonicación del área objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Kwok
- Número de teléfono: 2708 1 416 603 5800
- Correo electrónico: julian.kwok@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Can Sarica, MD
- Número de teléfono: 1 437 777 2269
- Correo electrónico: can.sarica@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Julian Kwok
- Número de teléfono: 2708 1 416 603 580
- Correo electrónico: julian.kwok@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con trastornos del movimiento (diagnosticados por un especialista en trastornos del movimiento)
- Implantación de un sistema Percept PC DBS al menos un mes antes de las sonicaciones
- Dosis estable de medicación dopaminérgica durante un mínimo de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurológicas concomitantes (accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia, depresión mayor/trastornos psiquiátricos, abuso activo de drogas/adicción y enfermedades neuromusculares/musculoesqueléticas importantes)
- Puntuaciones cognitivas disminuidas (puntuación MoCA < 22)
- Implantes (marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor implantable, dispositivos intracraneales distintos del sistema DBS, como derivaciones y dispositivos no seguros para RM)
- Antecedentes de procedimientos de lesión intracraneal
- Enfermedad sistémica mayor, infección o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido focalizado transcraneal activo de baja intensidad
Estimulación del dispositivo NeuroFUS con transductor de 4 canales Objetivo de estimulación = M1/GPi Parámetros de estimulación = protocolo Theta burst y 30 Watts
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Los M1/GPis bilaterales se sonicarán utilizando el dispositivo NeuroFUS durante dos minutos por hemisferio con protocolo theta burst y 30 W/cm2 Isppa
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Comparador falso: Ultrasonido focalizado transcraneal simulado de baja intensidad
Estimulación del dispositivo NeuroFUS con transductor de 4 canales Objetivo de estimulación = M1/GPi Parámetros de estimulación = protocolo Theta burst y 0 Watts
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Los M1/GPis bilaterales se sonicarán utilizando el dispositivo NeuroFUS durante dos minutos por hemisferio con protocolo theta burst y 0 W/cm2 Isppa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia LFP (Experimento 1)
Periodo de tiempo: Grabaciones de 5 minutos de duración durante ambas visitas de estudio en 1) línea de base (20-30 minutos antes de la sonicación), 2) durante la sonicación, 3) 10 minutos después de la sonicación, 4) 30 minutos después de la sonicación y 5) 45 minutos después de la sonicación
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El cambio de potencia de los LFP en diferentes frecuencias
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Grabaciones de 5 minutos de duración durante ambas visitas de estudio en 1) línea de base (20-30 minutos antes de la sonicación), 2) durante la sonicación, 3) 10 minutos después de la sonicación, 4) 30 minutos después de la sonicación y 5) 45 minutos después de la sonicación
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Artefacto de estimulación (Experimento 2)
Periodo de tiempo: En línea durante las sonicaciones
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Presencia de un artefacto de estimulación durante las grabaciones de LFP
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En línea durante las sonicaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS (Experimento 1)
Periodo de tiempo: Se realizarán dos evaluaciones durante cada visita del estudio: una al inicio (dentro del primer minuto del estudio) y la otra al finalizar la visita del estudio (entre 120 y 130 minutos después del inicio de la visita del estudio).
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Cambio de puntaje UPDRS
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Se realizarán dos evaluaciones durante cada visita del estudio: una al inicio (dentro del primer minuto del estudio) y la otra al finalizar la visita del estudio (entre 120 y 130 minutos después del inicio de la visita del estudio).
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Tarea de golpeteo con los dedos (Experimento 1)
Periodo de tiempo: Los LFP durante el golpeteo con los dedos se registrarán en cada visita durante medio minuto en 1) línea de base (20-30 minutos antes de la sonicación), 2) 10 minutos después de la sonicación, 3) 30 minutos después de la sonicación y 4) 45 minutos después de la sonicación
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Correlación del cambio de potencia de LFP con el cambio de velocidad durante la tarea de tocar con los dedos según lo registrado por un acelerómetro
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Los LFP durante el golpeteo con los dedos se registrarán en cada visita durante medio minuto en 1) línea de base (20-30 minutos antes de la sonicación), 2) 10 minutos después de la sonicación, 3) 30 minutos después de la sonicación y 4) 45 minutos después de la sonicación
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Perfil de efectos adversos (Experimento 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 1 día después de su finalización.
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Presencia de efectos adversos informados subjetivamente por el paciente
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Desde el inicio del estudio hasta 1 día después de su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos del movimiento
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 20-5740#2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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