Badanie korelatów LFP TUS u pacjentów z zaburzeniami ruchu (TUS-LFP)
Badanie lokalnych korelatów potencjałów pola przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej u pacjentów z zaburzeniami ruchu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperyment 1: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej lub aktywnej stymulacji podczas pierwszej wizyty studyjnej. Podczas drugiej wizyty studyjnej nastąpi przełączenie grup, przy czym wszyscy uczestnicy przejdą jedną wizytę pozorowaną i jedną aktywną stymulację przed zakończeniem badania. Podczas wizyty aktywnej stymulacji protokół theta burst (Isppa: 30 W/cm2, długość impulsu: 20 ms, okres: 200 ms, ognisko: 35 mm, częstotliwość 500 kHz) zostanie użyty do sonikacji obustronnych pierwszorzędowych kor mózgowych (M1 ) przez 2 minuty. Grupa pozorowana obejmuje sonikację wykonywaną z mocą ustawioną na 0 watów na obustronnych M1. W obu grupach badani będą maskowani za pomocą białego szumu transmitowanego przez słuchawki. Cele korowe zostaną zidentyfikowane anatomicznie za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego i systemu neuronawigacji.
System Percept PC DBS będzie używany do rejestracji lokalnych potencjałów polowych (LFP) z jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej wewnętrznej (GPI) w różnych punktach czasowych: przed (linia bazowa) i podczas sonikacji, a także w 10- , 30- i 45-minutowych odstępach czasu po sonikacji. Nagrania te będą uzyskiwane, gdy badani wykonują zadanie stukania palcem monitorowane przez akcelerometr, a także podczas okresów odpoczynku. Moc LFP na różnych częstotliwościach zostanie porównana i skorelowana z prędkością obserwowaną podczas zadania stukania palcem.
Po zakończeniu wizyt pozorowanych i aktywnej stymulacji badani będą mieli możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej wizycie grupy kontrolnej, która obejmuje sonikację kory potylicznej z wykorzystaniem protokołu theta burst.
Eksperyment 2: TUS zostanie wykorzystany do namierzenia obszaru bezpośrednio nad elektrodą DBS, jednocześnie rejestrując LFP w celu zidentyfikowania wszelkich artefaktów stymulacji wskazujących na zaangażowanie obszaru docelowego w sonikację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julian Kwok
- Numer telefonu: 2708 1 416 603 5800
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Can Sarica, MD
- Numer telefonu: 1 437 777 2269
- E-mail: can.sarica@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Julian Kwok
- Numer telefonu: 2708 1 416 603 580
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z zaburzeniami ruchu (zdiagnozowani przez specjalistę od zaburzeń ruchu)
- Wszczepienie systemu Percept PC DBS co najmniej na miesiąc przed sonikacją
- Stabilna dawka leków dopaminergicznych przez minimum 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące stany neurologiczne (udar, drgawki, otępienie, duża depresja/zaburzenia psychiczne, czynne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków i poważne choroby nerwowo-mięśniowe/mięśniowo-szkieletowe)
- Zmniejszone wyniki poznawcze (wynik MoCA < 22)
- Implanty (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenia wewnątrzczaszkowe inne niż system DBS, takie jak przetoki i urządzenia niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego)
- Historia zabiegów uszkodzeń wewnątrzczaszkowych
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, infekcja lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne, przezczaszkowe, skupione ultradźwięki o niskiej intensywności
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS za pomocą 4-kanałowego przetwornika Cel stymulacji = M1/GPi Parametry stymulacji = protokół impulsów Theta i moc 30 W
|
Obustronne M1/GPi będą poddawane sonikacji przy użyciu urządzenia NeuroFUS przez dwie minuty na każdą półkulę z protokołem impulsu theta i mocą Isppa 30 W/cm2
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane przezczaszkowe ultradźwięki o niskiej intensywności
Stymulacja urządzeniem NeuroFUS za pomocą 4-kanałowego przetwornika Cel stymulacji = M1/GPi Parametry stymulacji = protokół impulsów Theta i moc 0 W
|
Obustronne M1/GPis zostaną poddane sonikacji przy użyciu urządzenia NeuroFUS przez dwie minuty na półkulę z protokołem impulsu theta i mocą Isppa 0 W/cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc LFP (Eksperyment 1)
Ramy czasowe: 5-minutowe nagrania podczas obu wizyt studyjnych w 1) linii bazowej (20-30 minut przed sonikacją), 2) podczas sonikacji, 3) 10 minut po sonikacji, 4) 30 minut po sonikacji i 5) 45 minut po sonikacji
|
Zmiana mocy LFP na różnych częstotliwościach
|
5-minutowe nagrania podczas obu wizyt studyjnych w 1) linii bazowej (20-30 minut przed sonikacją), 2) podczas sonikacji, 3) 10 minut po sonikacji, 4) 30 minut po sonikacji i 5) 45 minut po sonikacji
|
|
Artefakt stymulacji (Eksperyment 2)
Ramy czasowe: Online podczas sonikacji
|
Obecność artefaktu stymulacji podczas rejestracji LFP
|
Online podczas sonikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS (Eksperyment 1)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone dwie oceny: jedna na początku badania (w ciągu pierwszej minuty badania) i druga po zakończeniu wizyty studyjnej (między 120 a 130 minutą po rozpoczęciu wizyty studyjnej).
|
Zmiana wyniku UPDRS
|
Podczas każdej wizyty studyjnej zostaną przeprowadzone dwie oceny: jedna na początku badania (w ciągu pierwszej minuty badania) i druga po zakończeniu wizyty studyjnej (między 120 a 130 minutą po rozpoczęciu wizyty studyjnej).
|
|
Zadanie stukania palcem (Eksperyment 1)
Ramy czasowe: LFP podczas stukania palcami będą rejestrowane podczas każdej wizyty przez pół minuty w 1) linii bazowej (20-30 minut przed sonikacją), 2) 10 minut po sonikacji, 3) 30 minut po sonikacji i 4) 45 minut po sonikacji
|
Korelacja zmiany mocy LFP ze zmianą prędkości podczas zadania stukania palcem, zarejestrowanego przez akcelerometr
|
LFP podczas stukania palcami będą rejestrowane podczas każdej wizyty przez pół minuty w 1) linii bazowej (20-30 minut przed sonikacją), 2) 10 minut po sonikacji, 3) 30 minut po sonikacji i 4) 45 minut po sonikacji
|
|
Profil działań niepożądanych (Eksperyment 1 i 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 1 dnia po jego zakończeniu.
|
Obecność działań niepożądanych zgłaszanych subiektywnie przez pacjenta
|
Od rozpoczęcia badania do 1 dnia po jego zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5740#2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .