Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LFP-коррелятов TUS у пациентов с двигательными расстройствами (TUS-LFP)

6 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Изучение коррелятов потенциала локального поля при транскраниальной ультразвуковой стимуляции у пациентов с двигательными расстройствами

Транскраниальная ультразвуковая стимуляция (TUS) — это новый метод неинвазивной стимуляции головного мозга (NIBS), который можно использовать как для поверхностных, так и для глубоких целей мозга с высоким пространственным разрешением размером всего в несколько кубических миллиметров. Нейронные корреляты TUS еще не выяснены. На сегодняшний день внутричерепные записи (т. е. потенциал локального поля [LFP]) не регистрировались во время или после TUS у пациентов с двигательными расстройствами. В этом исследовании мы стремимся профилировать активность LFP базальных ганглиев во время и после TUS с помощью системы DBS, которая способна регистрировать LFP. Это может пролить свет на механизмы TUS, а также позволить идентифицировать нейрофизиологический биомаркер, который можно использовать для настройки параметров обработки ультразвуком TUS для будущих клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эксперимент 1: Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу симуляции, либо в группу активной стимуляции во время первого исследовательского визита. Во время второго исследовательского визита группы будут пересекаться, при этом все субъекты будут проходить один симуляционный визит и один визит с активной стимуляцией до завершения исследования. Во время визита с активной стимуляцией будет использоваться протокол тета-всплеска (Isppa: 30 Вт/см2, длина всплеска: 20 мс, период: 200 мс, фокус: 35 мм, частота 500 кГц) для ультразвуковой обработки билатеральной первичной моторной коры (M1 ) в течение 2 минут. Группа имитации включает в себя обработку ультразвуком, выполняемую с мощностью, установленной на 0 Вт, через двусторонние M1. В обеих группах субъекты будут маскироваться с помощью белого шума, передаваемого через наушники. Кортикальные цели будут идентифицированы анатомически с использованием структурной МРТ и системы нейронавигации.

Система Percept PC DBS будет использоваться для записи потенциалов локального поля (LFP) от субталамического ядра (STN) или внутреннего бледного шара (GPI) в различные моменты времени: до (базовый уровень) и во время ультразвуковой обработки, а также через 10–10 мин. , 30- и 45-минутные интервалы после обработки ультразвуком. Эти записи будут получены, когда испытуемые будут выполнять задачу постукивания пальцами, контролируемую акселерометром, а также во время периодов отдыха. Мощность LFP на разных частотах будет сравниваться и коррелироваться со скоростью, наблюдаемой во время задачи постукивания пальцем.

После завершения визитов с имитацией и активной стимуляцией субъекты будут иметь возможность принять участие в дополнительном посещении контрольной группы, которое влечет за собой ультразвуковое воздействие на затылочную кору с использованием протокола тета-всплеска.

Эксперимент 2: TUS будет использоваться для нацеливания на область непосредственно над отведением DBS, одновременно записывая LFP для выявления любого артефакта стимуляции, указывающего на воздействие ультразвука на целевую область.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julian Kwok
  • Номер телефона: 2708 1 416 603 5800
  • Электронная почта: julian.kwok@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Julian Kwok
          • Номер телефона: 2708 1 416 603 580
          • Электронная почта: julian.kwok@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с двигательными расстройствами (диагностированные специалистом по двигательным расстройствам)
  2. Имплантация системы Percept PC DBS не менее чем за месяц до обработки ультразвуком
  3. Стабильная дофаминергическая доза в течение как минимум 4 недель

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие неврологические состояния (инсульт, судороги, деменция, большая депрессия/психиатрические расстройства, активное злоупотребление наркотиками/наркомания и серьезные нервно-мышечные/скелетно-мышечные заболевания)
  2. Снижение когнитивных показателей (оценка MoCA < 22)
  3. Имплантаты (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, внутричерепные устройства, отличные от системы DBS, такие как шунты и устройства, небезопасные для МРТ)
  4. История процедур внутричерепного поражения
  5. Серьезное системное заболевание, инфекция или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный транскраниальный фокусированный ультразвук низкой интенсивности
Стимуляция устройством NeuroFUS с 4-канальным датчиком. Цель стимуляции = M1/GPi. Параметры стимуляции = протокол тета-всплеска и мощность 30 Вт.
Устройство: ТУС Актив
Двусторонние M1/GPis будут подвергаться ультразвуковой обработке с использованием устройства NeuroFUS в течение двух минут на каждое полушарие с протоколом тета-всплеска и Isppa 30 Вт/см2.
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниального фокусированного ультразвука низкой интенсивности
Стимуляция устройством NeuroFUS с 4-канальным датчиком. Цель стимуляции = M1/GPi. Параметры стимуляции = протокол тета-всплеска и мощность 0 Вт.
Устройство: ТУС Шам
Двусторонние M1/GPis будут подвергаться ультразвуковой обработке с использованием устройства NeuroFUS в течение двух минут на каждое полушарие с протоколом тета-всплеска и 0 Вт/см2 Isppa.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность LFP (Эксперимент 1)
Временное ограничение: 5-минутные записи во время обоих визитов исследования: 1) исходный уровень (20-30 минут до обработки ультразвуком), 2) во время обработки ультразвуком, 3) 10 минут после обработки ультразвуком, 4) 30 минут после обработки ультразвуком и 5) 45 минут после обработки ультразвуком.
Изменение мощности LFP на разных частотах
5-минутные записи во время обоих визитов исследования: 1) исходный уровень (20-30 минут до обработки ультразвуком), 2) во время обработки ультразвуком, 3) 10 минут после обработки ультразвуком, 4) 30 минут после обработки ультразвуком и 5) 45 минут после обработки ультразвуком.
Артефакт стимуляции (Эксперимент 2)
Временное ограничение: Онлайн во время обработки ультразвуком
Наличие артефакта стимуляции во время записи LFP
Онлайн во время обработки ультразвуком

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UPDRS (Эксперимент 1)
Временное ограничение: Во время каждого исследовательского визита будут проводиться две оценки: одна на исходном уровне (в течение первой минуты исследования) и другая по завершении исследовательского визита (между 120 и 130 минутами после начала исследовательского визита).
Изменение оценки UPDRS
Во время каждого исследовательского визита будут проводиться две оценки: одна на исходном уровне (в течение первой минуты исследования) и другая по завершении исследовательского визита (между 120 и 130 минутами после начала исследовательского визита).
Задание постукивать пальцами (Эксперимент 1)
Временное ограничение: LFP во время постукивания пальца будет записываться при каждом посещении в течение полминуты на 1) исходном уровне (20–30 минут до обработки ультразвуком), 2) через 10 минут после обработки ультразвуком, 3) через 30 минут после обработки ультразвуком и 4) через 45 минут после обработки ультразвуком.
Корреляция изменения мощности LFP с изменением скорости во время задачи постукивания пальцем по данным акселерометра
LFP во время постукивания пальца будет записываться при каждом посещении в течение полминуты на 1) исходном уровне (20–30 минут до обработки ультразвуком), 2) через 10 минут после обработки ультразвуком, 3) через 30 минут после обработки ультразвуком и 4) через 45 минут после обработки ультразвуком.
Профиль побочных эффектов (Эксперимент 1 и 2)
Временное ограничение: От начала исследования до 1 дня после его окончания.
Наличие побочных эффектов, о которых субъективно сообщает пациент.
От начала исследования до 1 дня после его окончания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5740#2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться