Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker LFP-korrelat av TUS hos patienter med rörelsestörningar (TUS-LFP)

6 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Undersöker lokala fältpotentialkorrelat av transkraniell ultraljudsstimulering hos patienter med rörelsestörningar

Transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) är en framväxande icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik (NIBS) som kan användas på både ytliga och djupa hjärnmål med en hög rumslig upplösning så liten som några kubikmillimeter. Neurala korrelat av TUS har ännu klarlagts. Hittills har inga intrakraniella registreringar (dvs. lokal fältpotential [LFP]) fångats under eller efter TUS hos patienter med rörelsestörningar. I denna studie siktar vi på att profilera basalgangliernas LFP-aktivitet under och efter TUS genom att använda ett DBS-system som kan registrera LFP. Detta kan belysa mekanismer för TUS, samt möjliggöra identifiering av en neurofysiologisk biomarkör som kan användas för att ställa in TUS-sonikeringsparametrarna för framtida kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experiment 1: Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den skenbara eller aktiva stimuleringsgruppen under det första studiebesöket. I det andra studiebesöket kommer det att finnas en crossover mellan grupperna, där alla försökspersoner genomgår ett skenbesök och ett aktivt stimuleringsbesök innan studien är avslutad. Under det aktiva stimuleringsbesöket kommer ett theta-burst-protokoll (Isppa: 30 W/cm2, skurlängd: 20 ms, period: 200 ms, fokus: 35 mm, frekvens 500 kHz) att användas för att sonikera de bilaterala primära motoriska cortexerna (M1) ) i 2 minuter. Den falska gruppen involverar sonikeringar som utförs med effekten inställd på 0 watt över bilaterala M1s. I båda grupperna kommer försökspersonerna att maskeras med hjälp av vitt brus som överförs genom hörsnäckor. De kortikala målen kommer att identifieras anatomiskt med hjälp av strukturell MRI och ett neuronavigationssystem.

Percept PC DBS-systemet kommer att användas för att registrera lokala fältpotentialer (LFP) från subtalamiska kärnan (STN) eller globus pallidus internus (GPI) vid olika tidpunkter: före (baslinje) och under ultraljudsbehandlingarna, såväl som vid 10- , 30- och 45-minutersintervaller efter sonikeringarna. Dessa inspelningar kommer att erhållas medan försökspersonerna deltar i en fingerknackningsuppgift övervakad av en accelerometer, såväl som under viloperioder. Kraften hos LFP:er över olika frekvenser kommer att jämföras och korreleras med hastigheten som observeras under fingerknackningsuppgiften.

Efter avslutade skenbesök och aktiva stimuleringsbesök kommer försökspersonerna att ha möjlighet att delta i ett valfritt kontrollgruppsbesök, vilket innebär sonikering av den occipitala cortex med hjälp av theta burst-protokollet.

Experiment 2: TUS kommer att användas för att rikta in området direkt över DBS-avledningen, samtidigt som LFP:er spelas in för att identifiera eventuella stimuleringsartefakter som tyder på målområde-sonikeringsengagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med rörelsestörningar (diagnostiserade av en specialist på rörelsestörningar)
  2. Implantation av ett Percept PC DBS-system minst en månad före ultraljudsbehandlingarna
  3. Stabil dopaminerg läkemedelsdos i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga neurologiska tillstånd (stroke, anfall, demens, allvarlig depression/psykiatriska störningar, aktivt drogmissbruk/beroende och större neuromuskulära/muskuloskeletala sjukdomar)
  2. Minskade kognitiva poäng (MoCA-poäng < 22)
  3. Implantat (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, andra intrakraniella enheter än DBS-system som shuntar och MR-osäkra enheter)
  4. Historik av intrakraniella lesionsprocedurer
  5. Allvarlig systemisk sjukdom, infektion eller graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lågintensivt transkraniellt fokuserat ultraljud
NeuroFUS-enhetsstimulering med 4-kanalsgivare Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametrar = Theta burst-protokoll och 30 watt
Enhet: TUS aktiv
Bilaterala M1s/GPis kommer att sonikeras med NeuroFUS-enhet i två minuter per halvklot med theta burst-protokoll och 30 W/cm2 Isppa
Sham Comparator: Sham lågintensivt transkraniellt fokuserat ultraljud
NeuroFUS-enhetsstimulering med 4-kanalsgivare Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametrar = Theta burst-protokoll och 0 Watt
Enhet: TUS Sham
Bilaterala M1s/GPis kommer att sonikeras med NeuroFUS-enhet i två minuter per halvklot med theta burst-protokoll och 0 W/cm2 Isppa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LFP-effekt (experiment 1)
Tidsram: 5 minuter långa inspelningar under båda studiebesöken vid 1) baslinje (20-30 minuter före sonikering), 2) under ultraljudbehandling, 3) 10 minuter efter ultraljudbehandling, 4) 30 minuter efter ultraljudbehandling och 5) 45 minuter efter sonikering
Effektförändringen hos LFP:er över olika frekvenser
5 minuter långa inspelningar under båda studiebesöken vid 1) baslinje (20-30 minuter före sonikering), 2) under ultraljudbehandling, 3) 10 minuter efter ultraljudbehandling, 4) 30 minuter efter ultraljudbehandling och 5) 45 minuter efter sonikering
Stimuleringsartefakt (experiment 2)
Tidsram: Online under sonikeringar
Närvaro av en stimuleringsartefakt under LFP-inspelningar
Online under sonikeringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS (experiment 1)
Tidsram: Två bedömningar kommer att göras under varje studiebesök: en vid baslinjen (inom den första minuten av studien) och den andra efter avslutad studiebesök (mellan 120 och 130 minuter efter att studiebesöket påbörjats).
Ändring av UPDRS-poäng
Två bedömningar kommer att göras under varje studiebesök: en vid baslinjen (inom den första minuten av studien) och den andra efter avslutad studiebesök (mellan 120 och 130 minuter efter att studiebesöket påbörjats).
Fingerknackningsuppgift (experiment 1)
Tidsram: LFP:er under fingerknackning kommer att registreras vid varje besök i en halv minut vid 1) baslinje (20-30 minuter före sonikering), 2) 10 minuter efter sonikering, 3) 30 minuter efter sonikering och 4) 45 minuter efter sonikering
Korrelation av LFP-effektförändring med hastighetsändringen under fingerknackningsuppgiften som registrerats av en accelerometer
LFP:er under fingerknackning kommer att registreras vid varje besök i en halv minut vid 1) baslinje (20-30 minuter före sonikering), 2) 10 minuter efter sonikering, 3) 30 minuter efter sonikering och 4) 45 minuter efter sonikering
Biverkningsprofil (experiment 1 och 2)
Tidsram: Från början av studien upp till 1 dag efter dess slutförande.
Förekomst av biverkningar som rapporterats subjektivt av patienten
Från början av studien upp till 1 dag efter dess slutförande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5740#2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera