Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování LFP korelátů TUS u pacientů s poruchami pohybu (TUS-LFP)

6. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkoumání lokálních polí potenciálních korelací transkraniální ultrazvukové stimulace u pacientů s poruchami pohybu

Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) je nově vznikající technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), kterou lze použít na povrchové i hluboké mozkové cíle s vysokým prostorovým rozlišením o velikosti několika kubických milimetrů. Nervové koreláty TUS byly dosud objasněny. Dosud nebyly zachyceny žádné intrakraniální záznamy (tj. lokální potenciál pole [LFP]) během ani po TUS u pacientů s poruchami hybnosti. V této studii se zaměřujeme na profilování aktivity LFP bazálních ganglií během a po TUS pomocí systému DBS, který je schopen LFP zaznamenat. To může osvětlit mechanismy TUS a také umožnit identifikaci neurofyziologického biomarkeru, který lze použít k vyladění parametrů sonikace TUS pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experiment 1: Subjekty budou během první studijní návštěvy náhodně rozděleny do skupiny s falešnou nebo aktivní stimulací. Při druhé studijní návštěvě dojde ke zkřížení mezi skupinami, přičemž všechny subjekty před dokončením studie podstoupí jednu simulovanou a jednu aktivní stimulační návštěvu. Během návštěvy aktivní stimulace bude použit protokol theta burst (Isppa: 30 W/cm2, délka burstu: 20 ms, perioda: 200 ms, ohnisko: 35 mm, frekvence 500 kHz) k sonikaci bilaterálních primárních motorických kortexů (M1 ) po dobu 2 minut. Falešná skupina zahrnuje sonikaci prováděnou s výkonem nastaveným na 0 wattů přes bilaterální M1. V obou skupinách budou subjekty maskovány pomocí bílého šumu přenášeného přes sluchátka. Kortikální cíle budou identifikovány anatomicky pomocí strukturálních MRI a neuronavigačního systému.

Systém Percept PC DBS bude použit k záznamu lokálních potenciálů pole (LFP) ze subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus internus (GPI) v různých časových bodech: před (základní čára) a během sonikace, stejně jako v 10- , 30- a 45minutových intervalech po sonikaci. Tyto záznamy budou získány, když se subjekty zapojí do úlohy klepání prstem monitorované akcelerometrem, stejně jako během období odpočinku. Síla LFP na různých frekvencích bude porovnána a korelována s rychlostí pozorovanou během úlohy klepání prstem.

Po dokončení předstíraných a aktivních stimulačních návštěv budou mít subjekty příležitost zúčastnit se volitelné návštěvy kontrolní skupiny, která zahrnuje sonikaci okcipitálního kortexu s využitím protokolu theta burst.

Experiment 2: TUS bude využito k zacílení oblasti přímo přes svod DBS, přičemž bude současně zaznamenáváno LFP pro identifikaci jakéhokoli stimulačního artefaktu indikujícího zapojení sonikace cílové oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s poruchami hybnosti (diagnostikováno specialistou na poruchy hybnosti)
  2. Implantace systému Percept PC DBS alespoň jeden měsíc před sonikací
  3. Stabilní dávka dopaminergní medikace po dobu minimálně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné neurologické stavy (mrtvice, záchvaty, demence, velká deprese/psychiatrické poruchy, aktivní zneužívání drog/závislost a závažná neuromuskulární/muskuloskeletální onemocnění)
  2. Pokles kognitivního skóre (MoCA skóre < 22)
  3. Implantáty (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, intrakraniální zařízení jiná než systém DBS, jako jsou zkraty a MR-nebezpečná zařízení)
  4. Historie intrakraniálních lézí
  5. Závažné systémové onemocnění, infekce nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou
Stimulace zařízení NeuroFUS se 4kanálovým převodníkem Cíl stimulace = M1/GPi Parametry stimulace = protokol Theta burst a 30 Wattů
Přístroj: Aktivní TUS
Bilaterální M1s/GPis budou sonikovány pomocí zařízení NeuroFUS po dobu dvou minut na hemisféru s protokolem theta burst a 30 W/cm2 Isppa
Falešný srovnávač: Falešný transkraniální fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity
Stimulace zařízení NeuroFUS se 4kanálovým převodníkem Cíl stimulace = M1/GPi Parametry stimulace = protokol Theta burst a 0 Wattů
Přístroj: TUS Sham
Bilaterální M1s/GPis budou sonikovány pomocí zařízení NeuroFUS po dobu dvou minut na hemisféru s protokolem theta burst a 0 W/cm2 Isppa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon LFP (experiment 1)
Časové okno: 5minutové záznamy během obou studijních návštěv při 1) základní linii (20–30 minut před sonikací), 2) během sonikace, 3) 10 minutách po sonikaci, 4) 30 minutách po sonikaci a 5) 45 minutách po sonikaci
Změna výkonu LFP na různých frekvencích
5minutové záznamy během obou studijních návštěv při 1) základní linii (20–30 minut před sonikací), 2) během sonikace, 3) 10 minutách po sonikaci, 4) 30 minutách po sonikaci a 5) 45 minutách po sonikaci
Artefakt stimulace (experiment 2)
Časové okno: Online během sonikace
Přítomnost stimulačního artefaktu během záznamu LFP
Online během sonikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS (experiment 1)
Časové okno: Během každé studijní návštěvy budou provedena dvě hodnocení: jedno na začátku (během první minuty studie) a druhé po dokončení studijní návštěvy (mezi 120 a 130 minutami po zahájení studijní návštěvy).
Změna skóre UPDRS
Během každé studijní návštěvy budou provedena dvě hodnocení: jedno na začátku (během první minuty studie) a druhé po dokončení studijní návštěvy (mezi 120 a 130 minutami po zahájení studijní návštěvy).
Úloha klepání prstem (experiment 1)
Časové okno: LFP během poklepávání prstem budou zaznamenávány při každé návštěvě po dobu půl minuty při 1) základním stavu (20–30 minut před sonikací), 2) 10 minutách po sonikaci, 3) 30 minutách po sonikaci a 4) 45 minutách po sonikaci
Korelace změny výkonu LFP se změnou rychlosti během úlohy poklepávání prstem zaznamenaná akcelerometrem
LFP během poklepávání prstem budou zaznamenávány při každé návštěvě po dobu půl minuty při 1) základním stavu (20–30 minut před sonikací), 2) 10 minutách po sonikaci, 3) 30 minutách po sonikaci a 4) 45 minutách po sonikaci
Profil nežádoucích účinků (experiment 1 a 2)
Časové okno: Od zahájení studie do 1 dne po jejím ukončení.
Přítomnost nežádoucích účinků, jak je subjektivně udává pacient
Od zahájení studie do 1 dne po jejím ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5740#2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní TUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit