Undersøker LFP-korrelater av TUS hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser (TUS-LFP)
Undersøker lokale feltpotensialkorrelater av transkraniell ultralydstimulering hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperiment 1: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten den falske eller aktive stimuleringsgruppen under det første studiebesøket. I det andre studiebesøket vil det være en crossover mellom gruppene, hvor alle forsøkspersoner gjennomgår ett sham-besøk og ett aktivt stimuleringsbesøk før studien er fullført. Under det aktive stimuleringsbesøket vil en theta burst-protokoll (Isppa: 30 W/cm2, burstlengde: 20 ms, periode: 200 ms, fokus: 35 mm, frekvens 500 kHz) brukes til å sonikere de bilaterale primære motoriske cortexene (M1) ) i 2 minutter. Den falske gruppen involverer sonikeringer utført med effekten satt til 0 watt over bilaterale M1-er. I begge gruppene vil forsøkspersonene bli maskert ved hjelp av hvit støy som overføres gjennom ørepropper. De kortikale målene vil bli identifisert anatomisk ved hjelp av strukturelle MR-er og et nevronavigasjonssystem.
Percept PC DBS-systemet vil bli brukt til å registrere lokale feltpotensialer (LFPs) fra subthalamic nucleus (STN) eller globus pallidus internus (GPI) på forskjellige tidspunkter: før (grunnlinje) og under sonikeringene, samt ved 10- , 30- og 45-minutters intervaller etter sonikeringen. Disse opptakene vil bli tatt mens forsøkspersonene engasjerer seg i en fingertappingsoppgave overvåket av et akselerometer, så vel som i hvileperioder. Kraften til LFP-er på tvers av forskjellige frekvenser vil bli sammenlignet og korrelert med hastigheten observert under fingertappingsoppgaven.
Etter gjennomføring av falske og aktive stimuleringsbesøk, vil forsøkspersonene ha mulighet til å delta i et valgfritt kontrollgruppebesøk, som innebærer sonikering av occipital cortex ved bruk av theta burst-protokollen.
Eksperiment 2: TUS vil bli brukt til å målrette området direkte over DBS-elektroden, mens det samtidig registreres LFP-er for å identifisere eventuelle stimuleringsartefakter som indikerer målområde-sonikeringsengasjement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julian Kwok
- Telefonnummer: 2708 1 416 603 5800
- E-post: julian.kwok@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Can Sarica, MD
- Telefonnummer: 1 437 777 2269
- E-post: can.sarica@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julian Kwok
- Telefonnummer: 2708 1 416 603 580
- E-post: julian.kwok@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bevegelsesforstyrrelser (diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist)
- Implantasjon av et Percept PC DBS-system minst en måned før sonikeringen
- Stabil dopaminerg medikamentdose i minimum 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske tilstander (slag, anfall, demens, alvorlig depresjon/psykiatriske lidelser, aktivt rusmisbruk/avhengighet og store nevromuskulære/muskuloskeletale sykdommer)
- Reduserte kognitive skårer (MoCA-score < 22)
- Implantater (pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, andre intrakranielle enheter enn DBS-system som shunter og MR-usikre enheter)
- Anamnese med intrakranielle lesjonsprosedyrer
- Større systemisk sykdom, infeksjon eller graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv lavintensitets transkranielt fokusert ultralyd
NeuroFUS enhetsstimulering med 4-kanals transduser Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametere = Theta burst-protokoll og 30 watt
|
Bilaterale M1s/GPis vil bli sonikert med NeuroFUS-enhet i to minutter per halvkule med theta burst-protokoll og 30 W/cm2 Isppa
|
|
Sham-komparator: Sham lav intensitet transkranielt fokusert ultralyd
NeuroFUS-enhetsstimulering med 4-kanals transduser Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametere = Theta burst-protokoll og 0 watt
|
Bilaterale M1s/GPis vil bli sonikert med NeuroFUS-enhet i to minutter per halvkule med theta burst-protokoll og 0 W/cm2 Isppa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LFP-kraft (eksperiment 1)
Tidsramme: 5 minutter lange opptak under begge studiebesøkene ved 1) Baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) under sonikering, 3) 10 minutter etter sonikering, 4) 30 minutter etter sonikering og 5) 45 minutter etter sonikering
|
Endringen av kraft til LFP-er på tvers av forskjellige frekvenser
|
5 minutter lange opptak under begge studiebesøkene ved 1) Baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) under sonikering, 3) 10 minutter etter sonikering, 4) 30 minutter etter sonikering og 5) 45 minutter etter sonikering
|
|
Stimuleringsartefakt (eksperiment 2)
Tidsramme: Online under sonikering
|
Tilstedeværelse av en stimuleringsartefakt under LFP-opptak
|
Online under sonikering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS (eksperiment 1)
Tidsramme: To vurderinger vil bli utført under hvert studiebesøk: en ved baseline (innenfor det første minuttet av studien) og den andre ved fullføring av studiebesøket (mellom 120 og 130 minutter etter at studiebesøket startet).
|
Endring av UPDRS-poengsum
|
To vurderinger vil bli utført under hvert studiebesøk: en ved baseline (innenfor det første minuttet av studien) og den andre ved fullføring av studiebesøket (mellom 120 og 130 minutter etter at studiebesøket startet).
|
|
Oppgave med fingertrykk (eksperiment 1)
Tidsramme: LFPs under fingertrykking vil bli registrert ved hvert besøk i et halvt minutt ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) 10 minutter etter sonikering, 3) 30 minutter etter sonikering og 4) 45 minutter etter sonikering
|
Korrelasjon av LFP-effektendring med hastighetsendringen under fingertappingsoppgave som registrert av et akselerometer
|
LFPs under fingertrykking vil bli registrert ved hvert besøk i et halvt minutt ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) 10 minutter etter sonikering, 3) 30 minutter etter sonikering og 4) 45 minutter etter sonikering
|
|
Bivirkningsprofil (eksperiment 1 og 2)
Tidsramme: Fra starten av studien til 1 dag etter at den er fullført.
|
Tilstedeværelse av bivirkninger som rapportert subjektivt av pasienten
|
Fra starten av studien til 1 dag etter at den er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5740#2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .