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Enquête sur les corrélats LFP du TUS chez les patients atteints de troubles du mouvement (TUS-LFP)

6 octobre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude des corrélats potentiels de champ local de la stimulation ultrasonore transcrânienne chez les patients atteints de troubles du mouvement

La stimulation transcrânienne par ultrasons (TUS) est une technique émergente de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui peut être utilisée sur des cibles cérébrales superficielles et profondes avec une résolution spatiale élevée aussi petite que quelques millimètres cubes. Les corrélats neuronaux du TUS n'ont pas encore été élucidés. À ce jour, aucun enregistrement intracrânien (c'est-à-dire le potentiel de champ local [LFP]) n'a été capturé pendant ou après le TUS chez les patients présentant des troubles du mouvement. Dans cette étude, nous visons à profiler l'activité LFP des ganglions de la base pendant et après le TUS en utilisant un système DBS capable d'enregistrer la LFP. Cela peut faire la lumière sur les mécanismes de TUS, ainsi que permettre l'identification d'un biomarqueur neurophysiologique qui peut être utilisé pour régler les paramètres de sonication TUS pour de futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Expérience 1 : Les sujets seront assignés au hasard au groupe de simulation ou de stimulation active lors de la première visite d'étude. Lors de la deuxième visite d'étude, il y aura un croisement entre les groupes, tous les sujets subissant une visite fictive et une visite de stimulation active avant la fin de l'étude. Lors de la visite de stimulation active, un protocole de rafale thêta (Isppa : 30 W/cm2, durée de la rafale : 20 ms, période : 200 ms, focalisation : 35 mm, fréquence 500 kHz) sera utilisé pour sonifier les cortex moteurs primaires bilatéraux (M1 ) pendant 2 minutes. Le groupe fictif implique des sonications effectuées avec la puissance réglée sur 0 watts sur des M1 bilatéraux. Dans les deux groupes, les sujets seront masqués à l'aide d'un bruit blanc transmis par des écouteurs. Les cibles corticales seront identifiées anatomiquement à l'aide d'IRM structurales et d'un système de neuronavigation.

Le système Percept PC DBS sera utilisé pour enregistrer les potentiels de champ locaux (LFP) du noyau sous-thalamique (STN) ou du globus pallidus interne (GPI) à différents moments : avant (ligne de base) et pendant les sonications, ainsi qu'à 10 - , intervalles de 30 et 45 minutes après les sonications. Ces enregistrements seront obtenus pendant que les sujets s'engagent dans une tâche de tapotement des doigts contrôlée par un accéléromètre, ainsi que pendant les périodes de repos. La puissance des LFP sur différentes fréquences sera comparée et corrélée avec la vitesse observée lors de la tâche de tapotement du doigt.

Une fois les visites de simulation et de stimulation active terminées, les sujets auront la possibilité de participer à une visite facultative du groupe témoin, qui implique la sonication du cortex occipital en utilisant le protocole de rafale thêta.

Expérience 2 : le TUS sera utilisé pour cibler la zone directement au-dessus du fil DBS, tout en enregistrant simultanément les LFP pour identifier tout artefact de stimulation indiquant l'engagement de la zone cible-sonification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes souffrant de troubles du mouvement (diagnostiqués par un spécialiste des troubles du mouvement)
  2. Implantation d'un système Percept PC DBS au moins un mois avant les sonications
  3. Dose stable de médicament dopaminergique pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Affections neurologiques concomitantes (accident vasculaire cérébral, convulsions, démence, dépression majeure/troubles psychiatriques, toxicomanie active/dépendance et maladies neuromusculaires/musculo-squelettiques majeures)
  2. Scores cognitifs en baisse (score MoCA < 22)
  3. Implants (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, dispositifs intracrâniens autres que le système DBS tels que les shunts et les dispositifs non compatibles avec la RM)
  4. Antécédents de procédures de lésion intracrânienne
  5. Maladie systémique majeure, infection ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échographie focalisée transcrânienne active de faible intensité
Stimulation par appareil NeuroFUS avec transducteur 4 canaux Cible de stimulation = M1/GPi Paramètres de stimulation = Protocole Theta burst et 30 Watts
Dispositif: TUS Actif
Les M1/GPis bilatéraux seront soniqués à l'aide de l'appareil NeuroFUS pendant deux minutes par hémisphère avec le protocole de rafale thêta et 30 W/cm2 Isppa
Comparateur factice: Échographie focalisée transcrânienne simulée de faible intensité
Stimulation par appareil NeuroFUS avec transducteur 4 canaux Cible de stimulation = M1/GPi Paramètres de stimulation = Protocole Theta burst et 0 Watts
Dispositif: Taie décorative TUS
Les M1/GPis bilatéraux seront soniqués à l'aide du dispositif NeuroFUS pendant deux minutes par hémisphère avec protocole de rafale thêta et 0 W/cm2 Isppa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance LFP (Expérience 1)
Délai: 5 minutes d'enregistrements pendant les deux visites d'étude à 1) la ligne de base (20-30 minutes avant la sonication), 2) pendant la sonication, 3) 10 minutes après la sonication, 4) 30 minutes après la sonication et 5) 45 minutes après la sonication
Le changement de puissance des LFP sur différentes fréquences
5 minutes d'enregistrements pendant les deux visites d'étude à 1) la ligne de base (20-30 minutes avant la sonication), 2) pendant la sonication, 3) 10 minutes après la sonication, 4) 30 minutes après la sonication et 5) 45 minutes après la sonication
Artefact de stimulation (Expérience 2)
Délai: En ligne pendant les sonications
Présence d'un artefact de stimulation lors des enregistrements LFP
En ligne pendant les sonications

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS (Expérience 1)
Délai: Deux évaluations seront effectuées lors de chaque visite d'étude : une au départ (dans la première minute de l'étude) et l'autre à la fin de la visite d'étude (entre 120 et 130 minutes après le début de la visite d'étude).
Modification du score UPDRS
Deux évaluations seront effectuées lors de chaque visite d'étude : une au départ (dans la première minute de l'étude) et l'autre à la fin de la visite d'étude (entre 120 et 130 minutes après le début de la visite d'étude).
Tâche de tapotement des doigts (Expérience 1)
Délai: Les LFP pendant le tapotement du doigt seront enregistrés à chaque visite pendant une demi-minute à 1) Baseline (20-30 minutes avant la sonication), 2) 10 minutes après la sonication, 3) 30 minutes après la sonication et 4) 45 minutes après la sonication
Corrélation du changement de puissance LFP avec le changement de vitesse pendant la tâche de tapotement du doigt tel qu'enregistré par un accéléromètre
Les LFP pendant le tapotement du doigt seront enregistrés à chaque visite pendant une demi-minute à 1) Baseline (20-30 minutes avant la sonication), 2) 10 minutes après la sonication, 3) 30 minutes après la sonication et 4) 45 minutes après la sonication
Profil d'effets indésirables (Expérience 1 et 2)
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 jour après sa fin.
Présence d'effets indésirables tels que rapportés subjectivement par le patient
Depuis le début de l'étude jusqu'à 1 jour après sa fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5740#2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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