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Indagare sui correlati LFP di TUS in pazienti con disturbi del movimento (TUS-LFP)

6 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Indagine sui potenziali correlati del campo locale della stimolazione transcranica con ultrasuoni in pazienti con disturbi del movimento

La stimolazione transcranica con ultrasuoni (TUS) è ​​una tecnica emergente di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che può essere utilizzata su bersagli cerebrali superficiali e profondi con un'elevata risoluzione spaziale di pochi millimetri cubi. I correlati neurali di TUS sono stati ancora chiariti. Ad oggi, nessuna registrazione intracranica (cioè, potenziale di campo locale [LFP]) è stata catturata durante o dopo TUS in pazienti con disturbi del movimento. In questo studio, miriamo a profilare l'attività LFP dei gangli della base durante e dopo TUS utilizzando un sistema DBS in grado di registrare LFP. Questo può far luce sui meccanismi di TUS, oltre a consentire l'identificazione di un biomarcatore neurofisiologico che può essere utilizzato per regolare i parametri di sonicazione TUS per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperimento 1: i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione fittizio o attivo durante la prima visita di studio. Nella seconda visita di studio, ci sarà un crossover tra i gruppi, con tutti i soggetti sottoposti a una visita fittizia e una di stimolazione attiva prima che lo studio sia completato. Durante la visita di stimolazione attiva, verrà utilizzato un protocollo theta burst (Isppa: 30 W/cm2, durata burst: 20 ms, periodo: 200 ms, focus: 35 mm, frequenza 500 kHz) per sonicare le cortecce motorie primarie bilaterali (M1 ) per 2 minuti. Il gruppo fittizio prevede sonicazioni eseguite con la potenza impostata su 0 watt su M1 bilaterali. In entrambi i gruppi, i soggetti saranno mascherati utilizzando il rumore bianco trasmesso attraverso gli auricolari. I bersagli corticali saranno identificati anatomicamente utilizzando MRI strutturali e un sistema di neuronavigazione.

Il sistema Percept PC DBS verrà utilizzato per registrare i potenziali di campo locale (LFP) dal nucleo subtalamico (STN) o dal globo pallido interno (GPI) in vari momenti: prima (linea di base) e durante le sonicazioni, nonché a 10- , intervalli di 30 e 45 minuti dopo le sonicazioni. Queste registrazioni saranno ottenute mentre i soggetti si impegnano in un'attività di tocco delle dita monitorata da un accelerometro, nonché durante i periodi di riposo. La potenza degli LFP su diverse frequenze sarà confrontata e correlata con la velocità osservata durante l'attività di tocco delle dita.

Dopo il completamento delle visite fittizie e di stimolazione attiva, i soggetti avranno l'opportunità di partecipare a una visita facoltativa del gruppo di controllo, che comporta la sonicazione della corteccia occipitale utilizzando il protocollo theta burst.

Esperimento 2: TUS verrà utilizzato per indirizzare l'area direttamente sopra il cavo DBS, registrando contemporaneamente LFP per identificare qualsiasi artefatto di stimolazione indicativo dell'impegno dell'area bersaglio-sonicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con disturbi del movimento (diagnosticati da uno specialista in disturbi del movimento)
  2. Impianto di un sistema DBS Percept PC almeno un mese prima delle sonicazioni
  3. Dose stabile di farmaci dopaminergici per un minimo di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni neurologiche concomitanti (ictus, convulsioni, demenza, depressione maggiore/disturbi psichiatrici, abuso attivo di droghe/dipendenza e principali malattie neuromuscolari/muscoloscheletriche)
  2. Punteggi cognitivi diminuiti (punteggio MoCA <22)
  3. Impianti (pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivi intracranici diversi dal sistema DBS come shunt e dispositivi non sicuri per la risonanza magnetica)
  4. Storia di procedure di lesione intracranica
  5. Grave malattia sistemica, infezione o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni transcranici focalizzati attivi a bassa intensità
Stimolazione del dispositivo NeuroFUS con trasduttore a 4 canali Obiettivo di stimolazione = M1/GPi Parametri di stimolazione = protocollo Theta burst e 30 Watt
Dispositivo: TUS attivo
Gli M1/GPis bilaterali verranno sonicati utilizzando il dispositivo NeuroFUS per due minuti per emisfero con protocollo theta burst e Isppa da 30 W/cm2
Comparatore fittizio: Ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità simulati
Stimolazione del dispositivo NeuroFUS con trasduttore a 4 canali Target di stimolazione = M1/GPi Parametri di stimolazione = protocollo Theta burst e 0 Watt
Dispositivo: TUS Sham
Gli M1/GPis bilaterali verranno sonicati utilizzando il dispositivo NeuroFUS per due minuti per emisfero con protocollo theta burst e Isppa 0 W/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza LFP (Esperimento 1)
Lasso di tempo: Registrazioni della durata di 5 minuti durante entrambe le visite di studio a 1) Baseline (20-30 minuti prima della sonicazione), 2) durante la sonicazione, 3) 10 minuti dopo la sonicazione, 4) 30 minuti dopo la sonicazione e 5) 45 minuti dopo la sonicazione
Il cambio di potenza degli LFP su frequenze diverse
Registrazioni della durata di 5 minuti durante entrambe le visite di studio a 1) Baseline (20-30 minuti prima della sonicazione), 2) durante la sonicazione, 3) 10 minuti dopo la sonicazione, 4) 30 minuti dopo la sonicazione e 5) 45 minuti dopo la sonicazione
Artefatto di stimolazione (Esperimento 2)
Lasso di tempo: Online durante le sonicazioni
Presenza di un artefatto di stimolazione durante le registrazioni LFP
Online durante le sonicazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS (esperimento 1)
Lasso di tempo: Durante ogni visita di studio verranno condotte due valutazioni: una al basale (entro il primo minuto dello studio) e l'altra al termine della visita di studio (tra 120 e 130 minuti dopo l'inizio della visita di studio).
Modifica del punteggio UPDRS
Durante ogni visita di studio verranno condotte due valutazioni: una al basale (entro il primo minuto dello studio) e l'altra al termine della visita di studio (tra 120 e 130 minuti dopo l'inizio della visita di studio).
Attività di tocco delle dita (Esperimento 1)
Lasso di tempo: Gli LFP durante il tocco delle dita verranno registrati ad ogni visita per mezzo minuto a 1) Basale (20-30 minuti prima della sonicazione), 2) 10 minuti dopo la sonicazione, 3) 30 minuti dopo la sonicazione e 4) 45 minuti dopo la sonicazione
Correlazione della variazione di potenza LFP con la variazione di velocità durante l'attività di tocco delle dita registrata da un accelerometro
Gli LFP durante il tocco delle dita verranno registrati ad ogni visita per mezzo minuto a 1) Basale (20-30 minuti prima della sonicazione), 2) 10 minuti dopo la sonicazione, 3) 30 minuti dopo la sonicazione e 4) 45 minuti dopo la sonicazione
Profilo degli effetti avversi (Esperimento 1 e 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 1 giorno dopo il suo completamento.
Presenza di effetti avversi riportati soggettivamente dal paziente
Dall'inizio dello studio fino a 1 giorno dopo il suo completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5740#2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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